Гликемические отклонения у пациентов с диабетом 2 типа при применении вилдаглиптина и метформина по сравнению с вилдаглиптином и глимепиридом (GLOBE)
13 апреля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Гликемические отклонения у пациентов с диабетом 2 типа, получавших вилдаглиптин и метформин (ГалвусМет), по сравнению с глимепиридом и метформином
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффект комбинации фиксированных доз вилдаглиптина плюс метформин по сравнению с комбинированной терапией глимепирид плюс метформин на гликемическую вариабельность у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые не достигли адекватного контроля своего заболевания до лечения монотерапией метформином. в оптимальных дозах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bogotá, Колумбия, 00000
- Novartis Investigative Site
-
Cali, Колумбия
- Novartis Investigative Site
-
Monteria, Колумбия
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия
- Novartis Investigative Site
-
-
Caldas
-
Manizales, Caldas, Колумбия, 1700
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Колумбия
- Novartis Investigative Site
-
Chía, Cundinamarca, Колумбия, 11001000
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle del Cauca
-
Cali, Valle del Cauca, Колумбия, 760001
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- HbA1c от 8% до 10,5% при стабильной дозе метформина (>1500 мг/сут) за четыре недели до визита 1
Ключевые критерии исключения:
- Использование другой противодиабетической пероральной терапии в течение последних 3 месяцев (сульфонилмочевина, глитазоны, аналоги ГПП-1, ингибиторы ДПП-4), кроме метформина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: вилдаглиптин и метформин
В зависимости от базисной дозы метформина прием вилдаглиптина/метформина 50 мг/850 мг два раза в день (дважды в день) или 50 мг/1000 мг два раза в день в течение 12 недель.
|
Комбинированная терапия вилдаглиптином и метформином по 50/850 мг 2 раза в день или 50/1000 мг 2 раза в день
|
|
Активный компаратор: глимепирид и метформин
Указанная в протоколе доза и частота применения глимепирида + метформина в течение 12 недель в зависимости от базальной дозы метформина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемическая изменчивость, измеренная по средней амплитуде отклонений уровня глюкозы (MAGE)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE), которая определяет средние отклонения уровня глюкозы в крови выше или ниже значения, равного одному стандартному отклонению среднего значения уровня глюкозы в данный день.
MAGE рассчитывается на основе данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы в тканях, полученных в течение периода измерения.
MAGE рассчитывается по формуле Σ λ / χ, если λ > ν (где λ = изменение уровня глюкозы в крови от пика до минимума, χ = количество достоверных наблюдений, ν = 1 стандартное отклонение среднего уровня глюкозы в течение 24 часов) по данным непрерывного мониторинга уровня глюкозы в тканях, полученным в период измерения.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемическая изменчивость, измеренная с помощью непрерывного перекрывающегося чистого гликемического действия (CONGA)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Непрерывное перекрывающееся чистое гликемическое действие (CONGA), которое оценивает изменчивость гликемии в течение дня путем расчета разницы между значениями в разные интервалы времени, скорректированного в соответствии с требованиями, с преимуществом высокой воспроизводимости. КОНГА рассчитывается общепринятым способом по формуле √tқΣt = t1 (Dt -М2) / қ - 1, Ď = tқ Σ Dt t = t1 / қ, Dt = Gt-Gt-m (где қ = Наблюдения с наблюдением n x 60 минут, G = показатель глюкозы) по данным непрерывного мониторинга уровня глюкозы в тканях, полученным в течение периода измерения. |
Неделя 12
|
|
Гликемическая изменчивость, измеренная по общему стандартному отклонению (TSD)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Общее стандартное отклонение (TSD) или стандартное отклонение всех значений за заданный период измерения, которое имеет то преимущество, что может включать все измеренные значения за заданный период времени (даже несколько дней) с помощью общей и простой статистической концепции. TSD рассчитывают условно по формуле σ = √Σ (Xi - ῦ) 2 / N (где Xi - каждое из значений, ῦ - среднее значение по популяции, а N - количество наблюдений) по данным непрерывного мониторинга уровня глюкозы в тканях. полученный в ходе измерения. |
Неделя 12
|
|
Процент пациентов, достигших снижения уровня HbA1c на 0,3% или более на 12-й неделе
Временное ограничение: Скрининговый визит, 12 недель лечения
|
Скрининговый визит, 12 недель лечения
|
|
|
Изменение уровня HbA1c на 12-й неделе лечения по сравнению с исходным уровнем HbA1c
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель лечения
|
исходный уровень, 12 недель лечения
|
|
|
Количество пациентов с заболеваемостью гипогликемией
Временное ограничение: 12 недель
|
Гипогликемия определяется как гликемия < 70 мг/дл
|
12 недель
|
|
Средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE) у пациентов с гипогликемией после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
MAGE , который определяет средние отклонения уровня глюкозы в крови выше или ниже значения одного стандартного отклонения от среднего значения уровня глюкозы в данный день.
MAGE рассчитывается на основе данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы в тканях, полученных в течение периода измерения.
MAGE рассчитывается по формуле Σ λ / χ, если λ > ν (где λ = изменение уровня глюкозы в крови от пика до минимума, χ = количество достоверных наблюдений, ν = 1 стандартное отклонение среднего уровня глюкозы в течение 24 часов) по данным непрерывного мониторинга уровня глюкозы в тканях, полученным в период измерения.
В этой конечной точке сообщается среднее значение MAGE для пациентов с гипогликемией.
|
12 недель
|
|
Количество пациентов с любыми нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и смертью
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Гипогликемия
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Метформин
- Глимепирид
- Вилдаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- CLAF237ACO01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .