Glykemické exkurze u diabetiků typu 2 s vildagliptinem a metforminem versus vildagliptin a glimepirid (GLOBE)
13. dubna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Glykemické exkurze u diabetiků typu 2 léčených vildagliptinem a metforminem (GalvusMet) versus glimepirid a metformin
Účelem této studie bylo porovnat účinek fixní kombinace dávek vildagliptinu plus metformin oproti kombinované léčbě glimepiridem plus metforminem na glykemickou variabilitu u pacientů s diabetem 2. typu, kteří před léčbou metforminem v monoterapii nedosáhli adekvátní kontroly onemocnění v optimálních dávkách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bogotá, Kolumbie, 00000
- Novartis Investigative Site
-
Cali, Kolumbie
- Novartis Investigative Site
-
Monteria, Kolumbie
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie
- Novartis Investigative Site
-
-
Caldas
-
Manizales, Caldas, Kolumbie, 1700
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
- Novartis Investigative Site
-
Chía, Cundinamarca, Kolumbie, 11001000
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle del Cauca
-
Cali, Valle del Cauca, Kolumbie, 760001
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- HbA1c mezi 8%-10,5% ve stabilní dávce metforminu (>1500 mg/den), čtyři týdny před návštěvou 1
Klíčová kritéria vyloučení:
- Užívání jiné antidiabetické perorální terapie během posledních 3 měsíců (sulfonylurea, glitazony, analogy GLP-1, inhibitory DPP-4), kromě metforminu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: vildagliptin a metformin
Na základě bazální dávky metforminu, podávání vildagliptinu/metforminu 50 mg/850 mg dvakrát denně (bid) nebo 50 mg/1000 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
kombinovaná léčba vildagliptinem a metforminem v dávce 50 mg/850 mg dvakrát denně nebo 50 mg/1000 mg dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: glimepirid a metformin
Protokolem specifikované dávkování a frekvence glimepiridu + metforminu po dobu 12 týdnů na základě bazální dávky metforminu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemická variabilita měřená střední amplitudou exkurzí glukózy (MAGE)
Časové okno: 12. týden
|
Střední amplituda glykemických exkurzí (MAGE), která určuje průměrné odchylky glukózy v krvi nad nebo pod hodnotu jedné standardní odchylky průměrné hodnoty glukózy v daný den.
MAGE se vypočítává z dat kontinuálního monitorování glukózy v tkáních získaných během období měření.
MAGE se vypočítá pomocí vzorce Σ λ / χ, pokud λ> ν (kde λ = změny glykémie od maxima k nejnižšímu bodu, χ = počet platných pozorování, ν = 1 směrodatná odchylka průměrné glykémie za období 24 hodin) z dat kontinuálního monitorování tkáňové glukózy, získaných během doby měření.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemická variabilita měřená kontinuálním překrývajícím se čistým glykemickým působením (CONGA)
Časové okno: 12. týden
|
Continuous Overlapping Net Glycemic Action (CONGA), který hodnotí intradenní glykemickou variabilitu výpočtem rozdílu mezi hodnotami v různých intervalech, upravených podle požadavků s výhodou vysoké reprodukovatelnosti. CONGA se vypočítá konvenčním způsobem podle vzorce √tқΣt = t1 (Dt -Ď2) / қ - 1, Ď = tқ Σ Dt t = t1 / қ, Dt = Gt-Gt-m (kde қ = Pozorování s pozorováním n x 60 minut, G = měření glukózy) z údajů kontinuálního monitorování tkáňové glukózy získaných během doby měření. |
12. týden
|
|
Glykemická variabilita měřená celkovou směrodatnou odchylkou (TSD)
Časové okno: 12. týden
|
Celková směrodatná odchylka (TSD) neboli směrodatná odchylka všech hodnot daného období měření, což má tu výhodu, že je možné zahrnout všechny naměřené hodnoty v daném časovém období (i několik dní) prostřednictvím běžného a jednoduchého statistického konceptu. TSD se vypočítá konvenčně pomocí vzorce σ = √Σ (Xi - ῦ) 2 / N (kde Xi představuje každou z hodnot, ῦ představuje průměr populace a N je počet pozorování) z údajů kontinuálního monitorování tkáňové glukózy získané během měření. |
12. týden
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli snížení hodnoty HbA1c rovné nebo větší než 0,3 % v týdnu 12
Časové okno: Screeningová návštěva, 12 týdnů léčby
|
Screeningová návštěva, 12 týdnů léčby
|
|
|
Změna HbA1c ve 12. týdnu léčby ve srovnání s HbA1c na začátku
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů léčby
|
výchozí stav, 12 týdnů léčby
|
|
|
Počet pacientů s výskytem hypoglykémie
Časové okno: 12 týdnů
|
Hypoglykémie definovaná jako glykémie < 70 mg/dl
|
12 týdnů
|
|
Střední amplituda glykemických exkurzí (MAGE) u pacientů s výskytem hypoglykémie po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
MAGE , která určuje průměrné odchylky glykémie buď nad nebo pod hodnotu jedné směrodatné odchylky průměrné hodnoty glukózy v daný den.
MAGE se vypočítává z dat kontinuálního monitorování glukózy v tkáních získaných během období měření.
MAGE se vypočítá pomocí vzorce Σ λ / χ, pokud λ> ν (kde λ = změny glykémie od maxima k nejnižšímu bodu, χ = počet platných pozorování, ν = 1 směrodatná odchylka průměrné glykémie za období 24 hodin) z dat kontinuálního monitorování tkáňové glukózy, získaných během doby měření.
V tomto koncovém bodě se uvádí průměrná hodnota MAGE pro hypoglykemické pacienty.
|
12 týdnů
|
|
Počet pacientů s jakýmikoli nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a úmrtím
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Hypoglykémie
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Inhibitory enzymů
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Metformin
- Glimepirid
- Vildagliptin
Další identifikační čísla studie
- CLAF237ACO01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .