Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykemiske ekskursjoner hos type 2 diabetespasienter med Vildagliptin og Metformin versus Vildagliptin og Glimepirid (GLOBE)

13. april 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Glykemiske ekskursjoner hos type 2 diabetespasienter behandlet med Vildagliptin og Metformin (GalvusMet) versus Glimepiride og Metformin

Formålet med denne studien var å sammenligne effekten av en fast dosekombinasjon av vildagliptin pluss metformin versus kombinasjonsbehandling av glimepirid pluss metformin i glykemisk variabilitet hos pasienter med type 2-diabetes som ikke har oppnådd tilstrekkelig kontroll over sykdommen før behandling med metformin monoterapi. i optimale doser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colombia, 1700
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 11001000
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia, 760001
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • HbA1c mellom 8%-10,5% i stabil metformindose (>1500 mg/dag), fire uker før besøk 1

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bruk av annen antidiabetisk oral behandling i løpet av de siste 3 månedene (sulfonylurea, glitazoner, GLP-1-analoger, DPP-4-hemmere), unntatt metformin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vildagliptin og metformin
Basert på basaldose av metformin, administrering av vildagliptin/metformin 50 mg/850 mg to ganger daglig (bid) eller 50 mg/1000 mg 2. gang i 12 uker
Legemiddel: vildagliptin og metformin (kombinasjon)
vildagliptin og metformin kombinasjonsbehandling som 50mg/850mg bid eller 50mg/1000mg bid
Aktiv komparator: glimepirid og metformin
Protokoll spesifisert dosering og frekvens av glimepirid + metformin i 12 uker basert på basal dose metformin
Legemiddel: Metformin
Legemiddel: glimepirid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk variasjon målt ved gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjoner (MAGE)
Tidsramme: Uke 12
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE), som bestemmer gjennomsnittlig blodsukkerutslag enten over eller under en verdi på ett standardavvik fra gjennomsnittsverdien av glukose i en gitt dag. MAGE beregnes fra dataene for kontinuerlig vevsglukoseovervåking oppnådd i løpet av måleperioden. MAGE beregnes med formelen Σ λ / χ hvis λ> ν (hvor λ = endringer i blodsukker fra topp til nadir, χ = antall gyldige observasjoner, ν = 1 standardavvik av gjennomsnittlig glukose i løpet av en periode på 24 timer) fra dataene for kontinuerlig overvåking av vevsglukosen, oppnådd i løpet av måleperioden.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk variasjon målt ved kontinuerlig overlappende netto glykemisk virkning (CONGA)
Tidsramme: Uke 12

Continuous Overlapping Net Glycemic Action (CONGA) som vurderer glykemisk variasjon i løpet av dagen ved å beregne forskjellen mellom verdier ved forskjellige intervaller, justert i henhold til krav med fordelen av å være svært reproduserbare.

CONGA beregnes på konvensjonell måte med formelen √tқΣt = t1 (Dt -Ď2) / қ - 1, Ď = tқ Σ Dt t = t1 / қ, Dt = Gt-Gt-m (hvor қ = Observasjoner med en observasjon n x 60 minutter, G = glukosemål) fra dataene for kontinuerlig overvåking av vevsglukose oppnådd i løpet av måleperioden.
Uke 12
Glykemisk variasjon målt ved total standardavvik (TSD)
Tidsramme: Uke 12

Totalt standardavvik (TSD) eller standardavvik for alle verdier i en gitt måleperiode, som har fordelen av å kunne inkludere alle målte verdier på en gitt tidsperiode (selv flere dager) gjennom et felles og enkelt statistisk konsept.

TSD beregnes konvensjonelt med formelen σ = √Σ (Xi - ῦ) 2 / N (der Xi representerer hver av verdiene, ῦ representerer populasjonsgjennomsnittet og N er antall observasjoner) fra dataene for kontinuerlig overvåking av vevsglukose oppnådd under målingen.
Uke 12
Prosentandel av pasienter som oppnådde en reduksjon lik eller større enn 0,3 % i verdien av HbA1c ved uke 12
Tidsramme: Screeningbesøk, 12 ukers behandling
Screeningbesøk, 12 ukers behandling
Endring i HbA1c ved uke 12 av behandling sammenlignet med HbA1c ved baseline
Tidsramme: baseline, 12 ukers behandling
baseline, 12 ukers behandling
Antall pasienter med forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: 12 uker
Hypoglykemi definert som glykemi < 70 mg/dl
12 uker
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) for pasienter med hypoglykemi etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
MAGE , som bestemmer gjennomsnittlig blodsukkeravvik enten over eller under en verdi på ett standardavvik fra gjennomsnittsverdien av glukose på en gitt dag. MAGE beregnes fra dataene for kontinuerlig vevsglukoseovervåking oppnådd i løpet av måleperioden. MAGE beregnes med formelen Σ λ / χ hvis λ> ν (hvor λ = endringer i blodsukker fra topp til nadir, χ = antall gyldige observasjoner, ν = 1 standardavvik av gjennomsnittlig glukose i løpet av en periode på 24 timer) fra dataene for kontinuerlig overvåking av vevsglukosen, oppnådd i løpet av måleperioden. I dette endepunktet er gjennomsnittlig MAGE-verdi rapportert for hypoglykemiske pasienter.
12 uker
Antall pasienter med eventuelle uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og dødsfall
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAF237ACO01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere