Excursiones glucémicas en pacientes diabéticos tipo 2 con vildagliptina y metformina versus vildagliptina y glimepirida (GLOBE)
13 de abril de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Excursiones glucémicas en pacientes diabéticos tipo 2 tratados con vildagliptina y metformina (GalvusMet) frente a glimepirida y metformina
El propósito de este estudio fue comparar el efecto de una combinación a dosis fija de vildagliptina más metformina versus una terapia combinada de glimepirida más metformina en la variabilidad glucémica en pacientes con diabetes tipo 2 que no han logrado un control adecuado de su enfermedad antes del tratamiento con monoterapia con metformina. en dosis óptimas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bogotá, Colombia, 00000
- Novartis Investigative Site
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Cali, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Monteria, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Caldas
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Manizales, Caldas, Colombia, 1700
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Chía, Cundinamarca, Colombia, 11001000
- Novartis Investigative Site
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Valle del Cauca
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Cali, Valle del Cauca, Colombia, 760001
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- HbA1c entre 8%-10,5% en dosis estable de metformina (>1500 mg/día), cuatro semanas antes de la visita 1
Criterios clave de exclusión:
- Uso de otro tratamiento antidiabético oral durante los últimos 3 meses (sulfonilureas, glitazonas, análogos de GLP-1, inhibidores de la DPP-4), excepto metformina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: vildagliptina y metformina
Basado en la dosis basal de metformina, administración de vildagliptina/metformina 50 mg/850 mg dos veces al día (bid) o 50 mg/1000 mg bid durante 12 semanas
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Terapia combinada de vildagliptina y metformina como 50 mg/850 mg dos veces al día o 50 mg/1000 mg dos veces al día
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Comparador activo: glimepirida y metformina
Dosis y frecuencia especificadas en el protocolo de glimepirida + metformina durante 12 semanas en función de la dosis basal de metformina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad glucémica medida por la amplitud media de las excursiones de glucosa (MAGE)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE), que determina las excursiones promedio de glucosa en sangre por encima o por debajo de un valor de una desviación estándar del valor promedio de glucosa en un día determinado.
MAGE se calcula a partir de los datos de la monitorización continua de la glucosa tisular obtenidos durante el período de medición.
MAGE se calcula con la fórmula Σ λ / χ si λ> ν (donde λ = cambios en la glucosa en sangre desde el pico hasta el nadir, χ = número de observaciones válidas, ν = 1 desviación estándar de la glucosa media durante un período de 24 horas) a partir de los datos de monitorización continua de la glucosa tisular, obtenidos durante el periodo de medida.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad glucémica medida por la acción glucémica neta superpuesta continua (CONGA)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Acción Glicémica Neta Superpuesta Continua (CONGA) que evalúa la variabilidad glucémica intradiaria calculando la diferencia entre valores a diferentes intervalos, ajustados según requerimientos con la ventaja de ser altamente reproducible. CONGA se calcula de forma convencional con la fórmula √tқΣt = t1 (Dt -Ď2) / қ - 1, Ď = tқ Σ Dt t = t1 / қ, Dt = Gt-Gt-m (donde қ = Observaciones con una observación n x 60 minutos, G = medida de glucosa) a partir de los datos de monitorización continua de glucosa tisular obtenidos durante el periodo de medida. |
Semana 12
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Variabilidad glucémica medida por la desviación estándar total (TSD)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Desviación estándar total (TSD) o desviación estándar de todos los valores de un período de medición determinado, que tiene la ventaja de poder incluir todos los valores medidos en un período de tiempo determinado (incluso varios días) a través de un concepto estadístico común y simple. La TSD se calcula convencionalmente con la fórmula σ = √Σ (Xi - ῦ) 2 / N (donde Xi representa cada uno de los valores, ῦ representa la media poblacional y N es el número de observaciones) a partir de los datos de monitorización continua de la glucosa tisular obtenidos durante la medición. |
Semana 12
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Porcentaje de pacientes que lograron una disminución igual o superior al 0,3 % en el valor de HbA1c en la semana 12
Periodo de tiempo: Visita de selección, 12 semanas de tratamiento
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Visita de selección, 12 semanas de tratamiento
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Cambio en la HbA1c en la semana 12 de tratamiento en comparación con la HbA1c al inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas de tratamiento
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línea de base, 12 semanas de tratamiento
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Número de pacientes con incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Hipoglucemia definida como Glucemia < 70 mg/dl
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12 semanas
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Amplitud media de excursiones glucémicas (MAGE) para pacientes con incidencia de hipoglucemia después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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MAGE , que determina las excursiones promedio de glucosa en sangre por encima o por debajo de un valor de una desviación estándar del valor promedio de glucosa en un día determinado.
MAGE se calcula a partir de los datos de la monitorización continua de la glucosa tisular obtenidos durante el período de medición.
MAGE se calcula con la fórmula Σ λ / χ si λ> ν (donde λ = cambios en la glucosa en sangre desde el pico hasta el nadir, χ = número de observaciones válidas, ν = 1 desviación estándar de la glucosa media durante un período de 24 horas) a partir de los datos de monitorización continua de la glucosa tisular, obtenidos durante el periodo de medida.
En este criterio de valoración, se informa el valor medio de MAGE para pacientes con hipoglucemia.
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12 semanas
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Número de pacientes con eventos adversos, eventos adversos graves y muerte
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hipoglucemia
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Glimepirida
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CLAF237ACO01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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