维格列汀和二甲双胍与维格列汀和格列美脲相比，2 型糖尿病患者的血糖波动 (GLOBE)
2017年4月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
使用维格列汀和二甲双胍 (GalvusMet) 与格列美脲和二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者的血糖波动
本研究的目的是比较固定剂量的维格列汀联合二甲双胍与格列美脲联合二甲双胍联合治疗对二甲双胍单药治疗前未充分控制疾病的 2 型糖尿病患者的血糖变异性的影响在最佳剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bogotá、哥伦比亚、00000
- Novartis Investigative Site
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Cali、哥伦比亚
- Novartis Investigative Site
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Monteria、哥伦比亚
- Novartis Investigative Site
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、哥伦比亚
- Novartis Investigative Site
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Caldas
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Manizales、Caldas、哥伦比亚、1700
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca
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Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚
- Novartis Investigative Site
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Chía、Cundinamarca、哥伦比亚、11001000
- Novartis Investigative Site
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Valle del Cauca
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Cali、Valle del Cauca、哥伦比亚、760001
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 在稳定的二甲双胍剂量（>1500 毫克/天）下，HbA1c 在 8%-10.5% 之间，访视前 4 周 1
关键排除标准：
- 在过去 3 个月内使用其他抗糖尿病口服疗法（磺脲类、格列酮类、GLP-1 类似物、DPP-4 抑制剂），二甲双胍除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：维格列汀和二甲双胍
基于二甲双胍的基础剂量，给予维格列汀/二甲双胍 50 mg/850 mg，每天两次（bid）或 50 mg/1000 mg bid，持续 12 周
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维格列汀和二甲双胍联合治疗 50mg/850mg bid 或 50mg/1000mg bid
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有源比较器：格列美脲和二甲双胍
根据二甲双胍的基础剂量，方案指定格列美脲 + 二甲双胍的剂量和频率，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过葡萄糖偏移的平均幅度 (MAGE) 测量的血糖变异性
大体时间：第 12 周
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平均血糖波动幅度 (MAGE)，它确定在给定的一天内平均血糖波动高于或低于葡萄糖平均值的一个标准偏差的值。
MAGE 是根据测量期间获得的连续组织葡萄糖监测数据计算得出的。
MAGE 使用公式 Σ λ / χ 计算，如果 λ> ν（其中 λ = 血糖从峰值到最低点的变化，χ = 有效观察的数量，ν = 24 小时内平均葡萄糖的 1 个标准差）从测量期间获得的连续监测组织葡萄糖的数据。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过连续重叠净血糖作用 (CONGA) 测量的血糖变异性
大体时间：第 12 周
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连续重叠净血糖作用 (CONGA)，通过计算不同时间间隔的值之间的差异来评估日内血糖变异性，并根据要求进行调整，具有高度可重复性的优点。 CONGA 以传统方式计算，公式为 √t¥Σt = t1 (Dt -Ď2) / ¥ - 1, ¥ = t¥ Σ Dt t = t1 / ¥, Dt = Gt-Gt-m (其中 ¥ = Observations with an observation n x 60 分钟，G = 葡萄糖测量值）来自测量期间获得的连续监测组织葡萄糖的数据。 |
第 12 周
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通过总标准差 (TSD) 测量的血糖变异性
大体时间：第 12 周
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总标准偏差（TSD）或给定测量周期内所有值的标准偏差，其优点是能够通过一个通用且简单的统计概念包括给定时间段（甚至几天）内的所有测量值。 TSD 的计算公式为 σ = √Σ (Xi - ῦ) 2 / N（其中 Xi 代表每个值，ῦ 代表总体平均值，N 是观察的数量）来自连续监测组织葡萄糖的数据在测量过程中获得。 |
第 12 周
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第 12 周时 HbA1c 值下降等于或大于 0.3% 的患者百分比
大体时间：筛选访问，12周的治疗
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筛选访问，12周的治疗
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与基线时的 HbA1c 相比，治疗第 12 周时 HbA1c 的变化
大体时间：基线，治疗 12 周
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基线，治疗 12 周
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发生低血糖的患者人数
大体时间：12周
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低血糖定义为血糖 < 70 mg/dl
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12周
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低血糖患者治疗 12 周后的平均血糖波动幅度 (MAGE)
大体时间：12周
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MAGE ，它确定在给定的一天中血糖平均值高于或低于一个标准差的值。
MAGE 是根据测量期间获得的连续组织葡萄糖监测数据计算得出的。
MAGE 使用公式 Σ λ / χ 计算，如果 λ> ν（其中 λ = 血糖从峰值到最低点的变化，χ = 有效观察的数量，ν = 24 小时内平均葡萄糖的 1 个标准差）从测量期间获得的连续监测组织葡萄糖的数据。
在此终点中，报告了低血糖患者的平均 MAGE 值。
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12周
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发生任何不良事件、严重不良事件和死亡的患者人数
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月3日
初级完成 (实际的)
2016年2月22日
研究完成 (实际的)
2016年2月22日
研究注册日期
首次提交
2013年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月5日
首次发布 (估计)
2013年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月13日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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