Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wahania glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych wildagliptyną i metforminą w porównaniu z wildagliptyną i glimepirydem (GLOBE)

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wahania glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych wildagliptyną i metforminą (GalvusMet) w porównaniu z glimepirydem i metforminą

Celem tego badania było porównanie wpływu kombinacji ustalonych dawek wildagliptyny i metforminy z terapią skojarzoną glimepirydu i metforminy na zmienność glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli choroby przed rozpoczęciem leczenia metforminą w monoterapii w optymalnych dawkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Kolumbia, 1700
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbia, 11001000
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Kolumbia, 760001
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • HbA1c między 8%-10,5% w stabilnej dawce metforminy (>1500 mg/dobę), 4 tygodnie przed wizytą 1

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (pochodne sulfonylomocznika, glitazony, analogi GLP-1, inhibitory DPP-4), z wyjątkiem metforminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wildagliptyna i metformina
W oparciu o dawkę podstawową metforminy, podawanie wildagliptyny/metforminy 50 mg/850 mg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę) lub 50 mg/1000 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni
Lek: wildagliptyna i metformina (połączenie)
terapia skojarzona wildagliptyny i metforminy w dawce 50 mg/850 mg dwa razy na dobę lub 50 mg/1000 mg dwa razy na dobę
Aktywny komparator: glimepiryd i metformina
Określone w protokole dawkowanie i częstość podawania glimepirydu + metforminy przez 12 tygodni w oparciu o dawkę podstawową metforminy
Lek: Metformina
Lek: glimepiryd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glikemii mierzona średnią amplitudą skoków glukozy (MAGE)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Średnia amplituda skoków glikemicznych (MAGE), która określa średnie skoki poziomu glukozy we krwi powyżej lub poniżej wartości jednego odchylenia standardowego średniej wartości glukozy w danym dniu. MAGE oblicza się na podstawie danych ciągłego monitorowania glukozy w tkankach uzyskanych w okresie pomiaru. MAGE oblicza się ze wzoru Σ λ / χ, jeśli λ> ν (gdzie λ = zmiany stężenia glukozy we krwi od szczytu do najniższego poziomu, χ = liczba ważnych obserwacji, ν = 1 odchylenie standardowe średniej glukozy w okresie 24 godzin) z danych ciągłego monitorowania glukozy w tkankach, uzyskanych w okresie pomiaru.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glikemii mierzona ciągłym nakładającym się działaniem glikemii netto (CONGA)
Ramy czasowe: Tydzień 12

Ciągłe pokrywające się działanie glikemiczne netto (CONGA), które ocenia zmienność glikemii w ciągu dnia poprzez obliczenie różnicy między wartościami w różnych odstępach czasu, dostosowanych zgodnie z wymaganiami, z korzyścią wynikającą z dużej powtarzalności.

CONGA oblicza się w konwencjonalny sposób ze wzoru √tқΣt = t1 (Dt -Ď2) / қ - 1, Ď = tқ Σ Dt t = t1 / қ, Dt = Gt-Gt-m (gdzie қ = Obserwacje z obserwacją n x 60 minut, G = pomiar glukozy) z danych ciągłego monitorowania glukozy w tkankach uzyskanych w okresie pomiaru.
Tydzień 12
Zmienność glikemii mierzona całkowitym odchyleniem standardowym (TSD)
Ramy czasowe: Tydzień 12

Całkowite odchylenie standardowe (TSD) lub odchylenie standardowe wszystkich wartości z danego okresu pomiarowego, które ma tę zaletę, że umożliwia uwzględnienie wszystkich zmierzonych wartości w danym okresie (nawet kilkudniowym) za pomocą wspólnej i prostej koncepcji statystycznej.

TSD oblicza się umownie ze wzoru σ = √Σ (Xi - ῦ) 2 / N (gdzie Xi reprezentuje każdą z wartości, ῦ oznacza średnią populacji, a N to liczbę obserwacji) z danych ciągłego monitorowania glikemii tkankowej uzyskane podczas pomiaru.
Tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zmniejszenie wartości HbA1c równe lub większe niż 0,3% w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, 12 tygodni leczenia
Wizyta przesiewowa, 12 tygodni leczenia
Zmiana HbA1c w 12. tygodniu leczenia w porównaniu do HbA1c na początku leczenia
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 tygodni leczenia
wyjściowa, 12 tygodni leczenia
Liczba pacjentów z występowaniem hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Hipoglikemia zdefiniowana jako glikemia < 70 mg/dl
12 tygodni
Średnia amplituda skoków glikemicznych (MAGE) u pacjentów z hipoglikemią po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
MAGE , która określa średnie skoki poziomu glukozy we krwi powyżej lub poniżej wartości jednego odchylenia standardowego średniej wartości glukozy w danym dniu. MAGE oblicza się na podstawie danych ciągłego monitorowania glukozy w tkankach uzyskanych w okresie pomiaru. MAGE oblicza się ze wzoru Σ λ / χ, jeśli λ> ν (gdzie λ = zmiany stężenia glukozy we krwi od szczytu do najniższego poziomu, χ = liczba ważnych obserwacji, ν = 1 odchylenie standardowe średniej glukozy w okresie 24 godzin) z danych ciągłego monitorowania glukozy w tkankach, uzyskanych w okresie pomiaru. W tym punkcie końcowym podawana jest średnia wartość MAGE dla pacjentów z hipoglikemią.
12 tygodni
Liczba pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAF237ACO01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj