Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glykemische excursies bij patiënten met diabetes type 2 met vildagliptine en metformine versus vildagliptine en glimepiride (GLOBE)

13 april 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Glykemische excursies bij diabetes type 2-patiënten behandeld met vildagliptine en metformine (GalvusMet) versus glimepiride en metformine

Het doel van deze studie was om het effect van een vaste-dosiscombinatie van vildagliptine plus metformine te vergelijken met de combinatietherapie van glimepiride plus metformine op de glykemische variabiliteit bij patiënten met type 2-diabetes die hun ziekte niet voldoende onder controle hadden gekregen voorafgaand aan de behandeling met metformine als monotherapie. in optimale doseringen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colombia, 1700
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 11001000
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia, 760001
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • HbA1c tussen 8%-10,5% bij stabiele dosis metformine (>1500 mg/dag), vier weken voorafgaand aan bezoek 1

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere orale antidiabetica gedurende de laatste 3 maanden (sulfonylureumderivaten, glitazonen, GLP-1-analogen, DPP-4-remmers), behalve metformine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vildagliptine en metformine
Gebaseerd op basale dosis metformine, toediening van vildagliptine/metformine 50 mg/850 mg tweemaal daags (tweemaal daags) of 50 mg/1000 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: vildagliptine en metformine (combinatie)
vildagliptine en metformine combinatietherapie als 50 mg/850 mg tweemaal daags of 50 mg/1000 mg tweemaal daags
Actieve vergelijker: glimepiride en metformine
Protocol gespecificeerde dosering en frequentie van glimepiride + metformine gedurende 12 weken op basis van basale dosis metformine
Geneesmiddel: Metformine
Geneesmiddel: glimepiride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische variabiliteit gemeten door gemiddelde amplitude van glucose-excursies (MAGE)
Tijdsspanne: Week 12
Gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE), die de gemiddelde bloedglucose-excursies boven of onder een waarde van één standaarddeviatie van de gemiddelde waarde van glucose op een bepaalde dag bepaalt. MAGE wordt berekend op basis van de gegevens van continue weefselglucosemonitoring, verkregen tijdens de meetperiode. MAGE wordt berekend met de formule Σ λ / χ als λ> ν (waarbij λ = veranderingen in bloedglucose van piek naar nadir, χ = aantal geldige waarnemingen, ν = 1 standaarddeviatie van de gemiddelde glucose gedurende een periode van 24 uur) uit de gegevens van continue monitoring van de weefselglucose, verkregen tijdens de meetperiode.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische variabiliteit gemeten door continue overlappende netto glycemische actie (CONGA)
Tijdsspanne: Week 12

Continuous Overlapping Net Glycemic Action (CONGA) die de glykemische variabiliteit binnen een dag beoordeelt door het verschil tussen waarden met verschillende intervallen te berekenen, aangepast aan de vereisten met het voordeel dat het zeer reproduceerbaar is.

CONGA wordt op de conventionele manier berekend met de formule √tқΣt = t1 (Dt -Ď2) / қ - 1, Ď = tқ Σ Dt t = t1 / қ, Dt = Gt-Gt-m (waarbij қ = Waarnemingen met een waarneming n x 60 minuten, G = glucosemeting) uit de gegevens van continue monitoring van weefselglucose verkregen tijdens de meetperiode.
Week 12
Glykemische variabiliteit gemeten door totale standaarddeviatie (TSD)
Tijdsspanne: Week 12

Totale standaarddeviatie (TSD) of standaarddeviatie van alle waarden van een bepaalde meetperiode, wat het voordeel heeft dat alle gemeten waarden op een bepaalde tijdsperiode (zelfs meerdere dagen) kunnen worden opgenomen via een gemeenschappelijk en eenvoudig statistisch concept.

TSD wordt conventioneel berekend met de formule σ = √Σ (Xi - ῦ) 2 / N (waarbij Xi elk van de waarden vertegenwoordigt, ῦ het populatiegemiddelde vertegenwoordigt en N het aantal waarnemingen is) uit de gegevens van continue monitoring van weefselglucose verkregen tijdens de meting.
Week 12
Percentage patiënten dat in week 12 een verlaging bereikte gelijk aan of groter dan 0,3% in waarde van HbA1c
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, 12 weken behandeling
Screeningsbezoek, 12 weken behandeling
Verandering in HbA1c in week 12 van de behandeling in vergelijking met HbA1c in baseline
Tijdsspanne: baseline, 12 weken behandeling
baseline, 12 weken behandeling
Aantal patiënten met incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 weken
Hypoglykemie gedefinieerd als glycemie < 70 mg/dl
12 weken
Gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE) voor patiënten met hypoglykemie-incidentie na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
MAGE, die de gemiddelde bloedglucose-uitwijkingen boven of onder een waarde van één standaarddeviatie van de gemiddelde waarde van glucose op een bepaalde dag bepaalt. MAGE wordt berekend op basis van de gegevens van continue weefselglucosemonitoring, verkregen tijdens de meetperiode. MAGE wordt berekend met de formule Σ λ / χ als λ> ν (waarbij λ = veranderingen in bloedglucose van piek naar nadir, χ = aantal geldige waarnemingen, ν = 1 standaarddeviatie van de gemiddelde glucose gedurende een periode van 24 uur) uit de gegevens van continue monitoring van de weefselglucose, verkregen tijdens de meetperiode. In dit eindpunt wordt de gemiddelde MAGE-waarde gerapporteerd voor patiënten met hypoglykemie.
12 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLAF237ACO01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren