一人暮らしの高齢者の社会的孤立を治療し、調理行動を改善するための介入としての相対食事プログラムの評価 (RelAte)
関連:食事の自己効力感とエネルギー摂取量の改善における対照群に対する複雑な栄養、料理、社会的介入の有効性を評価するための、研究者盲検、無作為化、8週間、並行群間、対照ステップウェッジ設計研究一人暮らしの高齢者の間で。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、社会的孤立の危険にさらされている一人暮らしの高齢者に対する新たな食事時間介入の影響を評価するために、ランダム化比較試験デザインが採用されている。 この介入は、社会的交流、料理、食事時の行動の共有、栄養教育を組み合わせたもので、週に 1 回の食事時間の訪問がピアボランティアによって行われます。 RelAte は心理理論に基づいています。 RelAte 介入は、参加者の自己効力感とエネルギー摂取に有益な影響を与えることが期待されます。 追加の点として、この介入が長期的には高齢者の身体的および精神的健康にも影響を与えるかどうかを検討します。 RelAte には、8 週間にわたって週に 1 回、訓練を受けたピアボランティアと食事の時間を共有し、食事に関連する料理や食事の準備を共有することが含まれます。 1 対 1 の介入は、社会的、栄養的、料理の要素で構成されており、複雑な介入と言えます。
この介入は 8 週間実施され、各参加者はその期間中、ピアボランティアとマッチングされます。 ベースラインと3つのフォローアップ時点で、参加者は身体的および精神的健康評価だけでなく、社会的認知評価、栄養評価を受け、介入が定義された主要アウトカムに永続的な影響を与えるかどうかを確認します。 参加者の成果も対照群と比較され、介入の影響が評価されます。 ボランティアはまた、介入にボランティアとして参加することが心理的健康や社会的つながりにプラスの影響を与えるかどうかを調査するための評価も受けます。
主な目的は、既存の症状や症候群を治療するのではなく、高齢者の自己効力感とエネルギー摂取量を改善し、それによって全身機能を維持または改善することです。 したがって、この介入は既存の疾患を治療するというよりもむしろ、高齢者の機能を最適化することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド、Dublin 2
- Institute of Neuroscience, Trinity College Dublin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
参加者
包含基準:
- 一人暮らし
- 60歳以上
- 社会的孤立に関して陽性反応を示す (Lubben & Gironda、2004)。
除外基準:
- TCogS を使用して認知障害の陽性スクリーニングを行う (Telephone Cognitive Screen; Newkirk et al., 2004)。
- 脳卒中
- てんかん
- 統合失調症
- 双極性感情障害
- 再発性精神病性うつ病
- 過去5年以内のアルコールおよび薬物乱用
- 抗けいれん薬
- 抗精神病薬
- 補聴器を装着していても重度の難聴がある
- 記憶力やその他の精神機能の永続的な低下を引き起こした病気
- 血液媒介感染症
- 接触感染症
- 空気感染症
ピアボランティア
包含基準:
- 2 つの文字参照の提供
- 55歳以上
- 研究チームが満足するまでガルダ(警察)の審査を受ける
除外基準:
- TCogS を使用した認知障害のスクリーニング陽性 (Newkirk et al., 2004)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:食事時の介入
食事介入グループは、訓練を受けたピアボランティアを週に1回、8週間にわたって自宅に迎え、食事を準備して一緒に食べてもらいます。
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食事時間介入は、訓練を受けたボランティアによる週に1回の8週間の訪問で構成され、各訪問は90分間続き、参加者と一緒に食事を準備して共有することで構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半年にわたる自己効力感の変化
時間枠:ベースライン時、介入後の週、12週間目、26週間後の追跡調査時に評価
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一般化自己効力感スケール (Schwarzer & Jerusalem、1995) および栄養自己効力感スケール (Schwarzer & Renner、2000) を使用して測定された自己効力感が、すべての参加者に対して評価されます。
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ベースライン時、介入後の週、12週間目、26週間後の追跡調査時に評価
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6 か月にわたる食品関連の健康に関する信念の変化
時間枠:ベースライン時、介入後の週、12週間および26週間の追跡調査時
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この結果の尺度は、健康信念調査 (Anderson、Winett & Wojcik、2007) を使用して測定される社会的認知変数です。
この調査では、食品関連の目標、結果の期待、食品に関する信念や戦略など、食品が健康に与える影響に関する信念を評価します。
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ベースライン時、介入後の週、12週間および26週間の追跡調査時
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半年間のエネルギー摂取量の変化
時間枠:ベースライン、介入後の週、12週間および26週間の追跡調査時
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エネルギー摂取量は、2 つの 24 時間食事想起指標を使用して測定されます。これにより、参加者は、過去 24 時間に食べたり飲んだすべてのものを同じ週に 2 回思い出すように求められます。
評価者は、エネルギー摂取量の測定方法について栄養学のトレーニングを受けます。食事摂取量を正確に思い出すのに役立つプローブと質問の種類。
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ベースライン、介入後の週、12週間および26週間の追跡調査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月にわたる生活の質の変化
時間枠:ベースライン、介入後の週、12週間および26週間の追跡調査時
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CASP-19(コントロール、自律性、自己実現、快楽)尺度(Hyde、Wiggins、Higgs & Blane、2003)を使用して測定された参加者の生活の質は、相対的介入が生活の質を改善するかどうかを評価するための二次的な尺度として使用されます。時間とともに。
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ベースライン、介入後の週、12週間および26週間の追跡調査時
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6か月にわたる認知機能の変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、12 週間および 26 週間の追跡調査時
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参加者の認知機能は、モントリオール認知評価 (Nasreddine et al., 2005) とトレイルメイキングテスト (Lezak, 2004) の 2 つの尺度を使用して経時的に評価されます。
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ベースライン、介入後 1 週間、12 週間および 26 週間の追跡調査時
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病前の認知機能
時間枠:ベースライン評価
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病前の認知機能は、全国成人読解テスト(Bright、Jaldow & Kopelman、2002)を使用して評価されます。
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ベースライン評価
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6 か月間の社会的つながりの変化
時間枠:ベースライン評価、介入後 1 週間、および 12 週間および 26 週間の追跡調査
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社会的つながりは、Berkman Social Network Index (Berkman & Syme、1979) を使用して測定されます。
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ベースライン評価、介入後 1 週間、および 12 週間および 26 週間の追跡調査
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6 か月にわたる心理的幸福度の変化
時間枠:介入後 1 週間、12 週間および 26 週間の追跡調査時のベースライン評価
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参加者の心理的幸福度は、疫学研究センターのうつ病スケール (CES-D; Radloff、1977)、病院の不安とうつ病 - 不安サブスケール (HADS-A; Zigmond & Snaith、1983)、および心理的レベルの Ryff スケールを使用して評価されます。幸福(リフ&キーズ、1995)。
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介入後 1 週間、12 週間および 26 週間の追跡調査時のベースライン評価
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6 か月間の栄養状態の変化
時間枠:ベースライン評価、介入後 1 週間、12 週間および 26 週間の追跡調査
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栄養状態と栄養失調のリスクは、ミニ栄養評価 (Vellas et al., 1999) および Malnutrition Universal Screening Tool (Stratton, 2004) を使用して評価されます。
食事の楽しみの尺度 (Vailas & Nitzke、1998) も同様です。
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ベースライン評価、介入後 1 週間、12 週間および 26 週間の追跡調査
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6 か月間の BMI の変化
時間枠:ベースライン評価、介入後 1 週間、12 週間および 26 週間の追跡調査
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各参加者のBMIは、臨床スタディオメーターと体組成計を使用して測定されます。
体組成をさらに評価するために、腹囲も測定されます。
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ベースライン評価、介入後 1 週間、12 週間および 26 週間の追跡調査
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6か月にわたるフレイルの変化
時間枠:ベースライン評価、介入後 1 週間、および 12 週間および 26 週間の追跡調査
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フレイルは、臨床動力計を使用した握力の測定を含む、SHARE-Frailty Instrument (Romero-Ortuno、Walsh、Lawlor & Kenny、2010) を使用して測定されます。
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ベースライン評価、介入後 1 週間、および 12 週間および 26 週間の追跡調査
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6 か月にわたる全体的な健康状態の変化
時間枠:ベースライン評価、介入後 1 週間、12 週間および 26 週間の追跡調査
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全体的な健康状態は、Health Utilities Index (Horsman、Furlong、Feeny & Torrance、2003) を使用して評価されます。
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ベースライン評価、介入後 1 週間、12 週間および 26 週間の追跡調査
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介入前後のピアボランティアの幸福度の変化
時間枠:ベースラインと介入後の週
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また、Ryff スケール (Ryff & Keyes、1995) を使用して測定された、介入を提供するために訓練されたピアボランティアの健康状態も評価します。
ミネソタ州満足度アンケート (Weiss、Dawis、イングランド、1967 年)、デ・ヨング孤独感尺度 (デ・ヨング・ギアフェルド & ヴァン・ティルバーグ、2006 年)、およびソーシャルネットワーク指数 (バークマン & サイム、1979 年)。
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ベースラインと介入後の週
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Sabina Brennan, B.A., Ph.D.、University of Dublin, Trinity College
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Horsman J, Furlong W, Feeny D, Torrance G. The Health Utilities Index (HUI): concepts, measurement properties and applications. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 16;1:54. doi: 10.1186/1477-7525-1-54.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Ryff CD, Keyes CL. The structure of psychological well-being revisited. J Pers Soc Psychol. 1995 Oct;69(4):719-27. doi: 10.1037//0022-3514.69.4.719.
- Vellas B, Guigoz Y, Garry PJ, Nourhashemi F, Bennahum D, Lauque S, Albarede JL. The Mini Nutritional Assessment (MNA) and its use in grading the nutritional state of elderly patients. Nutrition. 1999 Feb;15(2):116-22. doi: 10.1016/s0899-9007(98)00171-3.
- Anderson ES, Winett RA, Wojcik JR. Self-regulation, self-efficacy, outcome expectations, and social support: social cognitive theory and nutrition behavior. Ann Behav Med. 2007 Nov-Dec;34(3):304-12. doi: 10.1007/BF02874555.
- Stratton RJ, Hackston A, Longmore D, Dixon R, Price S, Stroud M, King C, Elia M. Malnutrition in hospital outpatients and inpatients: prevalence, concurrent validity and ease of use of the 'malnutrition universal screening tool' ('MUST') for adults. Br J Nutr. 2004 Nov;92(5):799-808. doi: 10.1079/bjn20041258.
- Schwarzer R, Jerusalem M. Generalised self-efficacy scale. In Weinman J, Wright S, Johnston M: Measures in Health Psychology: A user's portfolio. Windsor, England: NFER-NELSON.
- Schwarzer R, Renner B. Health-specific self-efficacy scales. available from: RL: http://www. RalfSchwarzer. de
- Hyde M, Wiggins RD, Higgs P, Blane DB. A measure of quality of life in early old age: the theory, development and properties of a needs satisfaction model (CASP-19). Aging Ment Health. 2003 May;7(3):186-94. doi: 10.1080/1360786031000101157.
- Lezak MD Neuropsychological Assessment.2004. New York: Oxford University Press
- Bright P, Jaldow E, Kopelman MD. The National Adult Reading Test as a measure of premorbid intelligence: a comparison with estimates derived from demographic variables. J Int Neuropsychol Soc. 2002 Sep;8(6):847-54. doi: 10.1017/s1355617702860131.
- Berkman LF, Syme SL. Social networks, host resistance, and mortality: a nine-year follow-up study of Alameda County residents. Am J Epidemiol. 1979 Feb;109(2):186-204. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a112674.
- Radloff L. The CES-D scale a self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement, 1(3): 385-401, 1977.
- Vailas LI, Nitzke SA. Food enjoyment scale for older adults: development and application in a Wisconsin population. Journal of Nutrition for the Elderly 17(3): 59-64.
- Romero-Ortuno R, Walsh CD, Lawlor BA, Kenny RA. A frailty instrument for primary care: findings from the Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe (SHARE). BMC Geriatr. 2010 Aug 24;10:57. doi: 10.1186/1471-2318-10-57.
- Weiss DJ, Dawis RV, England GW. Manual for the Minnesota Satisfaction Questionnaire. University of Minnesota: Minnesota Studies in Vocational Rehabilitation: 1967.
- de Jong Gierveld J, van Tilburg T. [A shortened scale for overall, emotional and social loneliness]. Tijdschr Gerontol Geriatr. 2008 Feb;39(1):4-15. doi: 10.1007/BF03078118. Dutch.
- Lubben J, Gironda M. Measuring social networks and assessing their benefits. In Philipson C, Allan G, Morgan DHJ. Social Networks and Social Exclusion: Sociological and Policy Perspectives. London, UK: Ashgate Publishing.
- Newkirk LA, Kim JM, Thompson JM, Tinklenberg JR, Yesavage JA, Taylor JL. Validation of a 26-point telephone version of the Mini-Mental State Examination. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2004 Jun;17(2):81-7. doi: 10.1177/0891988704264534.
- McHugh J, Lee O, Aspell N, Lawlor BA, Brennan S. A shared mealtime approach to improving social and nutritional functioning among older adults living alone: study protocol for a randomized controlled trial. JMIR Res Protoc. 2015 Apr 21;4(2):e43. doi: 10.2196/resprot.4050.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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