Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu RelAte Mealtime jako interwencji w leczeniu izolacji społecznej i poprawie nawyków kulinarnych wśród osób starszych żyjących samotnie (RelAte)

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Joanna McHugh, University of Dublin, Trinity College

RelAte: Zaślepione badaczem, randomizowane, 8-tygodniowe, kontrolowane badanie klinowe w grupach równoległych w celu oceny skuteczności złożonej interwencji żywieniowej, kulinarnej i społecznej w porównaniu z grupą kontrolną w zakresie poprawy własnej skuteczności żywieniowej i spożycia energii Wśród starszych osób żyjących samotnie.

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu interwencji psychospołecznej i żywieniowej, zatytułowanej „RelAte”, na zachowania związane z gotowaniem i spożywaniem posiłków osób starszych, żyjących samotnie i zagrożonych izolacją społeczną. Interwencja będzie prowadzona w domu uczestników przez przeszkolonego wolontariusza w podobnym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie wykorzystuje randomizowany, kontrolowany projekt badania, aby ocenić wpływ nowatorskiej interwencji podczas posiłków na osoby starsze, które mieszkają samotnie i mogą być narażone na izolację społeczną. Interwencja łączy interakcje społeczne, gotowanie i wspólne zachowania podczas posiłków, a także edukację żywieniową podczas raz w tygodniu wizyty w porze posiłku, prowadzonej przez wolontariusza z grupy rówieśników. RelAte opiera się na teorii psychologicznej. Oczekuje się, że interwencja RelAte będzie miała korzystny wpływ na poczucie własnej skuteczności i pobór energii wśród uczestników. Jako dodatkowy punkt, przyjrzymy się, czy interwencja wpłynie również na zdrowie fizyczne i psychiczne wśród osób starszych w czasie. RelAte polega na dzieleniu czasu na posiłek z przeszkolonym wolontariuszem rówieśniczym raz w tygodniu przez 8 tygodni, a także na wspólnym gotowaniu i przygotowywaniu posiłków związanych z posiłkiem. Interwencja indywidualna obejmuje elementy społeczne, żywieniowe i kulinarne i można ją opisać jako interwencję złożoną.

Interwencja będzie trwała 8 tygodni, a każdy uczestnik zostanie dopasowany do równorzędnego wolontariusza na czas trwania. Na początku iw trzech punktach kontrolnych uczestnicy przejdą społeczną ocenę poznawczą i żywieniową, a także ocenę zdrowia fizycznego i psychicznego, aby ustalić, czy interwencja ma trwały wpływ na określone główne wyniki. Wyniki uczestników zostaną również porównane z grupą kontrolną, aby ocenić wpływ interwencji. Wolontariusze zostaną również poddani ocenie w celu zbadania, czy bycie wolontariuszem w interwencji ma pozytywny wpływ na samopoczucie psychiczne i więzi społeczne.

Głównym celem jest poprawa poczucia własnej skuteczności i zużycia energii wśród osób starszych, a tym samym utrzymanie lub poprawa ogólnego funkcjonowania, a nie leczenie istniejącego stanu lub zespołu. Zatem interwencja ma na celu optymalizację funkcjonowania osób starszych, a nie leczenie wcześniej istniejącego stanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, Dublin 2
        • Institute of Neuroscience, Trinity College Dublin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uczestnicy

Kryteria przyjęcia:

  • Żyć samotnie
  • Wiek powyżej 60 lat
  • Pozytywny wynik testu na izolację społeczną (Lubben i Gironda, 2004).

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem upośledzenia funkcji poznawczych przy użyciu testu TCogS (Telephone Cognitive Screen; Newkirk i in., 2004).
  • Udar
  • Padaczka
  • Schizofrenia
  • Choroba afektywna dwubiegunowa
  • Nawracająca depresja psychotyczna
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  • Leki przeciwdrgawkowe
  • Leki przeciwpsychotyczne
  • Znaczne problemy ze słuchem, nawet podczas noszenia aparatu słuchowego
  • Choroba, która spowodowała trwałe pogorszenie pamięci lub innych funkcji umysłowych
  • Choroby zakaźne przenoszone przez krew
  • Choroby zakaźne o podłożu kontaktowym
  • Choroby zakaźne przenoszone drogą powietrzną

Wolontariusze rówieśnicy

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie dwóch odniesień do postaci
  • Wiek powyżej 55 lat
  • Przechodzi weryfikację Gardy (policji) ku zadowoleniu zespołu badawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem zaburzeń funkcji poznawczych przy użyciu TCogS (Newkirk i in., 2004)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w czasie posiłku
Grupa interwencyjna w porze posiłków będzie przyjmowała przeszkolonego ochotnika do swojego domu raz w tygodniu przez 8 tygodni, aby przygotować i podzielić się z nimi posiłkiem.
Behawioralne: Interwencja w czasie posiłku
Interwencja posiłkowa to raz w tygodniu wizyty przeszkolonego wolontariusza przez 8 tygodni, każda wizyta trwa 90 minut i polega na przygotowaniu i podzieleniu się posiłkiem razem z uczestnikiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w tygodniu po interwencji, w 12 tygodniu i w 26 tygodniu obserwacji
Poczucie własnej skuteczności mierzone za pomocą skali Uogólnionego poczucia własnej skuteczności (Schwarzer i Jerusalem, 1995) oraz skali poczucia własnej skuteczności w odżywianiu (Schwarzer i Renner, 2000) zostanie ocenione dla wszystkich uczestników.
Oceniane na początku badania, w tygodniu po interwencji, w 12 tygodniu i w 26 tygodniu obserwacji
Zmiana przekonań zdrowotnych związanych z żywnością w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu po interwencji, w 12-tygodniowej i 26-tygodniowej obserwacji
Ta miara wyniku jest społeczną zmienną poznawczą mierzoną za pomocą Ankiety Przekonań Zdrowotnych (Anderson, Winett & Wójcik, 2007). Badanie ocenia przekonania związane z wpływem żywności na zdrowie, w tym cele związane z żywnością, oczekiwania dotyczące wyników, przekonania i strategie dotyczące żywności.
Na początku badania, w tygodniu po interwencji, w 12-tygodniowej i 26-tygodniowej obserwacji
Zmiana spożycia energii w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu po interwencji, w 12-tygodniowej i 26-tygodniowej obserwacji
Spożycie energii będzie mierzone za pomocą dwóch 24-godzinnych wskaźników przypominania diety, w ramach których uczestnik jest proszony o przypomnienie sobie dwukrotnie w ciągu tego samego tygodnia wszystkiego, co zjadł lub wypił w ciągu ostatnich 24 godzin. Asesorzy przejdą szkolenie dietetyczne w zakresie pomiaru spożycia energii, m.in. rodzaje sond i pytań, które mogą pomóc w uzyskaniu dokładnego przypomnienia sobie spożycia pokarmu.
Wartość wyjściowa, w tygodniu po interwencji, w 12-tygodniowej i 26-tygodniowej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu po interwencji, w 12-tygodniowej i 26-tygodniowej obserwacji
Jakość życia uczestników mierzona za pomocą narzędzia CASP-19 (Kontrola, Autonomia, Samorealizacja, Przyjemność) (Hyde, Wiggins, Higgs i Blane, 2003) zostanie wykorzystana jako drugorzędna miara do oceny, czy interwencja RelAte poprawia jakość życia nadgodziny.
Wartość wyjściowa, w tygodniu po interwencji, w 12-tygodniowej i 26-tygodniowej obserwacji
Zmiana funkcji poznawczych w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu po interwencji oraz w 12-tygodniowej i 26-tygodniowej obserwacji
Funkcje poznawcze uczestników będą oceniane w czasie za pomocą 2 metod: Montrealskiej Oceny Poznawczej (Nasreddine i in., 2005) oraz Testu Łączenia Szlak (Lezak, 2004).
Wartość wyjściowa, w tygodniu po interwencji oraz w 12-tygodniowej i 26-tygodniowej obserwacji
Przedchorobowa funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Przedchorobowe funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą testu National Adult Reading Test (Bright, Jaldow i Kopelman, 2002).
Ocena podstawowa
Zmiana w łączności społecznej w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, w tygodniu po interwencji oraz w 12-tygodniowej i 26-tygodniowej obserwacji
Więź społeczna będzie mierzona za pomocą Indeksu Sieci Społecznych Berkmana (Berkman i Syme, 1979).
Ocena wyjściowa, w tygodniu po interwencji oraz w 12-tygodniowej i 26-tygodniowej obserwacji
Zmiana dobrostanu psychicznego w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, w tygodniu po interwencji, w 12-tygodniowej i 26-tygodniowej obserwacji
Dobrostan psychiczny uczestników zostanie oceniony za pomocą skali depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D; Radloff, 1977), szpitalnej podskali lęku i depresji – lęku (HADS-A; Zigmond i Snaith, 1983) oraz skali Ryffa dobre samopoczucie (Ryff i Keyes, 1995).
Ocena wyjściowa, w tygodniu po interwencji, w 12-tygodniowej i 26-tygodniowej obserwacji
Zmiana stanu odżywiania w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, tydzień po interwencji, 12-tygodniowa i 26-tygodniowa obserwacja
Stan odżywienia i ryzyko niedożywienia zostaną ocenione za pomocą Mini oceny stanu odżywienia (Vellas i in., 1999) oraz uniwersalnego narzędzia do badań przesiewowych niedożywienia (Stratton, 2004). jak również Skalę Przyjemności Żywności (Vailas i Nitzke, 1998).
Ocena wyjściowa, tydzień po interwencji, 12-tygodniowa i 26-tygodniowa obserwacja
Zmiana wskaźnika masy ciała w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, w tygodniu po interwencji oraz w 12-tygodniowej i 26-tygodniowej obserwacji
Wskaźnik masy ciała dla każdego uczestnika zostanie zmierzony za pomocą stadiometru klinicznego i wagi składu ciała. Zostanie również zmierzony obwód brzucha w celu dalszej oceny składu ciała.
Ocena wyjściowa, w tygodniu po interwencji oraz w 12-tygodniowej i 26-tygodniowej obserwacji
Zmiana słabości w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, w tygodniu po interwencji oraz w 12-tygodniowej i 26-tygodniowej obserwacji
Słabość będzie mierzona za pomocą instrumentu SHARE-Frailty (Romero-Ortuno, Walsh, Lawlor & Kenny, 2010), który obejmuje pomiar siły chwytu za pomocą dynamometru klinicznego.
Ocena wyjściowa, w tygodniu po interwencji oraz w 12-tygodniowej i 26-tygodniowej obserwacji
Zmiana ogólnego stanu zdrowia w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, tydzień po interwencji, 12-tygodniowa i 26-tygodniowa obserwacja
Ogólny stan zdrowia zostanie oceniony przy użyciu Health Utilities Index (Horsman, Furlong, Feeny & Torrance, 2003).
Ocena wyjściowa, tydzień po interwencji, 12-tygodniowa i 26-tygodniowa obserwacja
Zmiana dobrostanu wolontariuszy rówieśniczych przed i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji
Ocenimy również dobrostan równorzędnych wolontariuszy przeszkolonych do przeprowadzania interwencji, mierzony za pomocą skali Ryffa (Ryff i Keyes, 1995). Kwestionariusz Satysfakcji z Minnesoty (Weiss, Dawis i Anglia, 1967), skala samotności de Jong (De Jong Gierveld i Van Tilburg, 2006) oraz Indeks Sieci Społecznych (Berkman i Syme, 1979).
Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Współpracownicy

Home Instead Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabina Brennan, B.A., Ph.D., University of Dublin, Trinity College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RelAte-12122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja w czasie posiłku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj