Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení programu RelAte Mealtime Program jako intervence k léčbě sociální izolace a zlepšení chování při vaření u starších dospělých žijících sami (RelAte)

26. května 2015 aktualizováno: Joanna McHugh, University of Dublin, Trinity College

SOUVISEJÍCÍ: Zkoušejícím zaslepená, randomizovaná, 8týdenní studie řízeného stupňovitého klínového designu s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti komplexního nutričního, vaření a sociální intervence proti kontrolní skupině při zlepšování dietní sebeúčinnosti a energetického příjmu Mezi staršími dospělými žijícími sami.

Účelem této studie je vyhodnotit dopad psychosociální a nutriční intervence s názvem „RelAte“ na chování starších dospělých, kteří žijí sami a hrozí jim sociální izolace, při vaření a jídle. Intervence bude provedena v domovech účastníků vyškoleným dobrovolníkem podobného věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie využívá randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení dopadu nové intervence v době jídla pro starší dospělé, kteří žijí sami a mohou být ohroženi sociální izolací. Intervence kombinuje sociální interakci, vaření a společné chování při jídle, stejně jako nutriční vzdělávání, v rámci návštěvy v době jídla jednou týdně, kterou provádí peer dobrovolník. RelAte vychází z psychologické teorie. Očekává se, že intervence RelAte bude mít příznivý dopad na vlastní účinnost a příjem energie mezi účastníky. Jako další bod se budeme zabývat tím, zda intervence časem ovlivní také fyzické a duševní zdraví starších dospělých. RelAte zahrnuje sdílení času jídla s vyškoleným peer dobrovolníkem jednou týdně po dobu 8 týdnů, stejně jako sdílení vaření a přípravy jídla spojené s jídlem. Individuální intervence zahrnuje sociální, nutriční a kuchařské složky a lze ji popsat jako komplexní intervenci.

Intervence bude probíhat po dobu 8 týdnů a každému účastníkovi bude po dobu trvání přiřazen peer dobrovolník. Na začátku a ve třech následných bodech účastníci podstoupí sociálně kognitivní a nutriční hodnocení, stejně jako hodnocení fyzického a duševního zdraví, aby se ujistili, zda má intervence trvalý dopad na definované primární výsledky. Výsledky účastníků budou také porovnány s kontrolní skupinou za účelem posouzení dopadu intervence. Dobrovolníci také podstoupí hodnocení, aby se zjistilo, zda má dobrovolnictví v intervenci pozitivní dopad na psychickou pohodu a sociální propojení.

Primárním záměrem je zlepšit vlastní účinnost a příjem energie u starších dospělých, a tím zachovat nebo zlepšit celkové fungování, spíše než léčit stávající stav nebo syndrom. Cílem intervence je tedy optimalizace fungování u starších dospělých spíše než léčba již existujícího stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, Dublin 2
        • Institute of Neuroscience, Trinity College Dublin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Účastníci

Kritéria pro zařazení:

  • Žít sám
  • Ve věku nad 60 let
  • Screen pozitivní na sociální izolaci (Lubben & Gironda, 2004).

Kritéria vyloučení:

  • Screening pozitivní na kognitivní poruchy pomocí TCogS (Telephone Cognitive Screen; Newkirk et al., 2004).
  • Mrtvice
  • Epilepsie
  • Schizofrenie
  • Bipolární afektivní porucha
  • Opakovaná psychotická deprese
  • Zneužívání alkoholu a drog za posledních 5 let
  • Antikonvulziva
  • Antipsychotické léky
  • Značné potíže se sluchem i při nošení sluchadla
  • Nemoc, která způsobila trvalé snížení paměti nebo jiné duševní funkce
  • Infekční choroby přenášené krví
  • Kontaktní infekční onemocnění
  • Infekční choroby přenášené vzduchem

Peer dobrovolníci

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí dvou odkazů na postavy
  • Ve věku nad 55 let
  • Prochází prověřováním Garda (policejní) ke spokojenosti výzkumného týmu

Kritéria vyloučení:

  • Screening pozitivní na kognitivní poruchy pomocí TCogS (Newkirk et al., 2004)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence při jídle
Intervenční skupina v době jídla přijme do svého domova jednou týdně po dobu 8 týdnů vyškoleného peer dobrovolníka, aby s nimi připravil a podělil se o jídlo.
Behaviorální: Intervence při jídle
Intervence v době jídla představuje jednou týdně návštěvy vyškoleného dobrovolníka po dobu 8 týdnů, přičemž každá návštěva trvá 90 minut a zahrnuje přípravu a sdílení jídla společně s účastníkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlastní účinnosti během 6 měsíců
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v týdnu po intervenci, po 12 týdnech a po 26 týdnech sledování
U všech účastníků bude hodnocena vlastní účinnost měřená pomocí škály Generalized Self-efficacy scale (Schwarzer & Jerusalem, 1995) a škály nutriční self-efficacy (Schwarzer & Renner, 2000).
Hodnoceno na začátku, v týdnu po intervenci, po 12 týdnech a po 26 týdnech sledování
Změna v názorech na zdraví související s jídlem během 6 měsíců
Časové okno: Na začátku, v týdnu po intervenci, po 12 a 26 týdnech sledování
Toto měřítko výsledku je sociálně kognitivní proměnná měřená pomocí průzkumu Health Beliefs Survey (Anderson, Winett & Wojcik, 2007). Průzkum hodnotí názory související s dopadem potravin na zdraví, včetně cílů souvisejících s potravinami, očekávání výsledku, přesvědčení a strategií souvisejících s jídlem.
Na začátku, v týdnu po intervenci, po 12 a 26 týdnech sledování
Změna energetického příjmu za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu po intervenci, po 12 a 26 týdnech sledování
Energetický příjem bude měřen pomocí dvou 24hodinových dietních metrik, kdy je účastník požádán, aby si dvakrát během stejného týdne vzpomněl na vše, co snědl nebo vypil za posledních 24 hodin. Hodnotitelé absolvují dietní školení, jak měřit energetický příjem, kupř. typy sond a otázek, které mohou pomoci dosáhnout přesného vybavování si příjmu potravy.
Výchozí stav, v týdnu po intervenci, po 12 a 26 týdnech sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu po intervenci, po 12 a 26 týdnech sledování
Kvalita života účastníků měřená pomocí měření CASP-19 (kontrola, autonomie, seberealizace, potěšení) (Hyde, Wiggins, Higgs & Blane, 2003) bude použita jako sekundární měřítko k vyhodnocení, zda intervence RelAte zlepšuje kvalitu života. přesčas.
Výchozí stav, v týdnu po intervenci, po 12 a 26 týdnech sledování
Změna kognitivní funkce během 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu po intervenci a po 12 a 26 týdnech sledování
Kognitivní funkce u účastníků budou hodnoceny v průběhu času pomocí 2 měřítek: Montrealského kognitivního hodnocení (Nasreddine et al., 2005) a Trail Making Test (Lezak, 2004).
Výchozí stav, v týdnu po intervenci a po 12 a 26 týdnech sledování
Premorbidní kognitivní funkce
Časové okno: Základní hodnocení
Premorbidní kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí národního testu čtení dospělých (Bright, Jaldow & Kopelman, 2002).
Základní hodnocení
Změna sociálního propojení za 6 měsíců
Časové okno: Základní hodnocení v týdnu po intervenci a při sledování po 12 a 26 týdnech
Sociální propojenost bude měřena pomocí Berkmanova indexu sociálních sítí (Berkman & Syme, 1979).
Základní hodnocení v týdnu po intervenci a při sledování po 12 a 26 týdnech
Změna v psychické pohodě za 6 měsíců
Časové okno: Základní hodnocení, v týdnu po intervenci, po 12 a 26 týdnech sledování
Psychická pohoda účastníků bude hodnocena pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D; Radloff, 1977), podškály Nemocniční úzkost a deprese - úzkost (HADS-A; Zigmond & Snaith, 1983) a Ryffovy škály psychologických blahobyt (Ryff & Keyes, 1995).
Základní hodnocení, v týdnu po intervenci, po 12 a 26 týdnech sledování
Změna nutričního zdraví během 6 měsíců
Časové okno: Základní hodnocení, v týdnu po intervenci, 12týdenní a 26týdenní sledování
Nutriční zdraví a riziko malnutrice budou hodnoceny pomocí Mini Nutritional Assessment (Vellas et al., 1999) Malnutrition Universal Screening Tool (Stratton, 2004). stejně jako škála požitku z jídla (Vailas & Nitzke, 1998).
Základní hodnocení, v týdnu po intervenci, 12týdenní a 26týdenní sledování
Změna indexu tělesné hmotnosti za 6 měsíců
Časové okno: Základní hodnocení v týdnu po intervenci a po 12 a 26 týdnech sledování
Index tělesné hmotnosti pro každého účastníka bude měřen pomocí klinického stadiometru a váhy složení těla. Pro další posouzení tělesného složení bude také změřen obvod břicha.
Základní hodnocení v týdnu po intervenci a po 12 a 26 týdnech sledování
Změna ve Frailty za 6 měsíců
Časové okno: Základní hodnocení v týdnu po intervenci a při sledování po 12 a 26 týdnech
Křehkost bude měřena pomocí nástroje SHARE-Frailty Instrument (Romero-Ortuno, Walsh, Lawlor & Kenny, 2010), který zahrnuje měření síly stisku pomocí klinického dynamometru.
Základní hodnocení v týdnu po intervenci a při sledování po 12 a 26 týdnech
Změna celkového zdraví za 6 měsíců
Časové okno: Základní hodnocení, v týdnu po intervenci, 12týdenní a 26týdenní sledování
Celkové zdraví bude hodnoceno pomocí indexu Health Utilities Index (Horsman, Furlong, Feeny & Torrance, 2003).
Základní hodnocení, v týdnu po intervenci, 12týdenní a 26týdenní sledování
Změna v blahobytu peer dobrovolníků před a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu po intervenci
Budeme také hodnotit pohodu peer dobrovolníků vyškolených k provádění intervence, měřeno pomocí Ryffovy škály (Ryff & Keyes, 1995). T Dotazník spokojenosti v Minnesotě (Weiss, Dawis & England, 1967), de Jongova škála osamělosti (De Jong Gierveld & Van Tilburg, 2006) a Index sociální sítě (Berkman & Syme, 1979).
Výchozí stav a v týdnu po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dublin, Trinity College

Spolupracovníci

Home Instead Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabina Brennan, B.A., Ph.D., University of Dublin, Trinity College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RelAte-12122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence při jídle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit