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Valutazione del programma RelAte Mealtime come intervento per trattare l'isolamento sociale e migliorare il comportamento in cucina tra gli anziani che vivono soli (RelAte)

26 maggio 2015 aggiornato da: Joanna McHugh, University of Dublin, Trinity College

RelAte: uno studio di design a cuneo a gradino controllato, in cieco, randomizzato, di 8 settimane, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia di un intervento nutrizionale, culinario e sociale complesso rispetto a un gruppo di controllo nel miglioramento dell'autoefficacia alimentare e dell'assunzione di energia Tra gli anziani che vivono da soli.

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un intervento psicosociale e nutrizionale, intitolato "RelAte", sui comportamenti culinari e durante i pasti degli anziani che vivono soli ea rischio di isolamento sociale. L'intervento sarà consegnato a casa dei partecipanti da un volontario formato di età simile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizza un disegno di studio controllato randomizzato per valutare l'impatto di un nuovo intervento durante i pasti per gli anziani che vivono da soli e possono essere a rischio di isolamento sociale. L'intervento combina l'interazione sociale, la cucina e il comportamento condiviso durante i pasti, nonché l'educazione nutrizionale, in una visita una volta alla settimana durante i pasti, fornita da un volontario pari. RelAte è fondato sulla teoria psicologica. Si prevede che l'intervento RelAte avrà un impatto benefico sull'autoefficacia e sull'assunzione di energia tra i partecipanti. Come ulteriore punto, esamineremo se l'intervento ha anche un impatto sulla salute fisica e mentale tra gli anziani nel tempo. RelAte prevede la condivisione di un pasto con un volontario pari qualificato una volta alla settimana per 8 settimane, nonché la condivisione della cucina e della preparazione del cibo associate al pasto. L'intervento individuale comprende componenti sociali, nutrizionali e culinarie e può essere descritto come un intervento complesso.

L'intervento durerà 8 settimane e ogni partecipante sarà abbinato a un volontario pari per tutta la durata. Al basale e in tre punti di follow-up, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione socio-cognitiva e nutrizionale, nonché valutazioni della salute fisica e mentale, per accertare se l'intervento ha un impatto duraturo sugli esiti primari definiti. I risultati dei partecipanti saranno anche confrontati con il gruppo di controllo per valutare l'impatto dell'intervento. I volontari saranno inoltre sottoposti a una valutazione per verificare se essere un volontario in un intervento ha un impatto positivo sul benessere psicologico e sulla connessione sociale.

Principalmente l'intenzione è quella di migliorare l'autoefficacia e l'assunzione di energia tra gli anziani, mantenendo o migliorando così il funzionamento generale, piuttosto che trattare una condizione o sindrome esistente. Pertanto l'intervento mira a ottimizzare il funzionamento negli anziani piuttosto che a trattare una condizione preesistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 2
        • Institute of Neuroscience, Trinity College Dublin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Partecipanti

Criterio di inclusione:

  • Vivere solo
  • Età superiore ai 60 anni
  • Schermo positivo per isolamento sociale (Lubben & Gironda, 2004).

Criteri di esclusione:

  • Screening positivo per deterioramento cognitivo utilizzando il TCogS (Telephone Cognitive Screen; Newkirk et al., 2004).
  • Colpo
  • Epilessia
  • Schizofrenia
  • Disturbo affettivo bipolare
  • Depressione psicotica ricorrente
  • Abuso di alcol e droghe negli ultimi 5 anni
  • Anticonvulsivanti
  • Farmaci antipsicotici
  • Difficoltà uditive significative anche quando si indossano apparecchi acustici
  • Malattia che ha causato una diminuzione permanente della memoria o di altre funzioni mentali
  • Malattie infettive a trasmissione ematica
  • Malattie infettive da contatto
  • Malattie infettive a trasmissione aerea

Volontari Pari

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di riferimenti a due caratteri
  • Età superiore ai 55 anni
  • Viene sottoposto al controllo del Garda (polizia) con soddisfazione del gruppo di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Screening positivo per deterioramento cognitivo utilizzando il TCogS (Newkirk et al., 2004)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento durante i pasti
Il gruppo di intervento all'ora dei pasti riceverà un volontario pari qualificato a casa loro una volta alla settimana per 8 settimane per preparare e condividere un pasto con loro.
Comportamentale: Intervento durante i pasti
L'intervento durante i pasti consiste in visite settimanali di un volontario addestrato per 8 settimane, ciascuna visita della durata di 90 minuti e comprendente la preparazione e la condivisione di un pasto insieme al partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'autoefficacia nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, nella settimana post-intervento, a 12 settimane e a 26 settimane di follow-up
L'autoefficacia misurata utilizzando la scala di autoefficacia generalizzata (Schwarzer & Jerusalem, 1995) e la scala di autoefficacia nutrizionale (Schwarzer & Renner, 2000) sarà valutata per tutti i partecipanti.
Valutato al basale, nella settimana post-intervento, a 12 settimane e a 26 settimane di follow-up
Cambiamento delle convinzioni sulla salute legate al cibo nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Al basale, nella settimana post-intervento, al follow-up a 12 e 26 settimane
Questa misura di esito è una variabile cognitiva sociale misurata utilizzando l'Health Beliefs Survey (Anderson, Winett & Wojcik, 2007). L'indagine valuta le convinzioni relative all'impatto del cibo sulla salute, compresi gli obiettivi legati al cibo, le aspettative sui risultati, le convinzioni e le strategie relative al cibo.
Al basale, nella settimana post-intervento, al follow-up a 12 e 26 settimane
Variazione dell'assunzione di energia nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, nella settimana post-intervento, a 12 settimane e 26 settimane di follow-up
L'assunzione di energia verrà misurata utilizzando due metriche di richiamo dietetico di 24 ore, per cui al partecipante viene chiesto di ricordare in due occasioni nella stessa settimana tutto ciò che ha mangiato o bevuto nelle ultime 24 ore. I valutatori riceveranno una formazione dietetica su come misurare l'apporto energetico, ad es. i tipi di sonde e domande che possono aiutare a ottenere un ricordo accurato dell'assunzione dietetica.
Basale, nella settimana post-intervento, a 12 settimane e 26 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, nella settimana post-intervento, a 12 settimane e 26 settimane di follow-up
La qualità della vita dei partecipanti, misurata utilizzando la misura CASP-19 (Control, Autonomy, Self-Realisation, Pleasure) (Hyde, Wiggins, Higgs & Blane, 2003) sarà utilizzata come misura secondaria per valutare se l'intervento RelAte migliora la qualità della vita col tempo.
Basale, nella settimana post-intervento, a 12 settimane e 26 settimane di follow-up
Modifica della funzione cognitiva nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, nella settimana post-intervento e al follow-up a 12 e 26 settimane
La funzione cognitiva nei partecipanti sarà valutata nel tempo utilizzando 2 misure: il Montreal Cognitive Assessment (Nasreddine et al., 2005) e il Trail Making Test (Lezak, 2004).
Basale, nella settimana post-intervento e al follow-up a 12 e 26 settimane
Funzione cognitiva premorbosa
Lasso di tempo: Valutazione di base
La funzione cognitiva premorbosa sarà valutata utilizzando il National Adult Reading test (Bright, Jaldow & Kopelman, 2002).
Valutazione di base
Modifica della connessione sociale nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Valutazione di base, nella settimana post-intervento e al follow-up a 12 e 26 settimane
La connessione sociale sarà misurata utilizzando il Berkman Social Network Index (Berkman & Syme, 1979).
Valutazione di base, nella settimana post-intervento e al follow-up a 12 e 26 settimane
Cambiamento del benessere psicologico nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Valutazione di base, nella settimana post-intervento, a 12 settimane e 26 settimane di follow-up
Il benessere psicologico dei partecipanti sarà valutato utilizzando la scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (CES-D; Radloff, 1977), l'Hospital Anxiety & Depression - Anxiety Subscale (HADS-A; Zigmond & Snaith, 1983) e la scala Ryff del livello psicologico benessere (Ryff & Keyes, 1995).
Valutazione di base, nella settimana post-intervento, a 12 settimane e 26 settimane di follow-up
Cambiamento della salute nutrizionale nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Valutazione di base, nella settimana post-intervento, follow-up a 12 settimane e 26 settimane
La salute nutrizionale e il rischio di malnutrizione saranno valutati utilizzando il Mini Nutritional Assessment (Vellas et al., 1999) e il Malnutrition Universal Screening Tool (Stratton, 2004). così come la Food Enjoyment Scale (Vailas & Nitzke, 1998).
Valutazione di base, nella settimana post-intervento, follow-up a 12 settimane e 26 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea in 6 mesi
Lasso di tempo: Valutazione di base, nella settimana post-intervento e al follow-up a 12 e 26 settimane
L'indice di massa corporea per ciascun partecipante sarà misurato utilizzando uno stadiometro clinico e bilance per la composizione corporea. Verrà misurata anche la circonferenza addominale per valutare ulteriormente la composizione corporea.
Valutazione di base, nella settimana post-intervento e al follow-up a 12 e 26 settimane
Variazione della fragilità nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Valutazione di base, nella settimana post-intervento e al follow-up a 12 e 26 settimane
La fragilità sarà misurata utilizzando lo SHARE-Frailty Instrument (Romero-Ortuno, Walsh, Lawlor & Kenny, 2010) che include la misurazione della forza di presa utilizzando un dinamometro clinico.
Valutazione di base, nella settimana post-intervento e al follow-up a 12 e 26 settimane
Variazione della salute generale nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Valutazione di base, nella settimana post-intervento, follow-up a 12 settimane e 26 settimane
La salute generale sarà valutata utilizzando l'Health Utilities Index (Horsman, Furlong, Feeny & Torrance, 2003).
Valutazione di base, nella settimana post-intervento, follow-up a 12 settimane e 26 settimane
Cambiamento nel benessere dei volontari tra pari prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e nella settimana post-intervento
Valuteremo anche il benessere dei volontari pari formati per fornire l'intervento, misurato utilizzando la scala Ryff (Ryff & Keyes, 1995). T il Minnesota Satisfaction Questionnaire (Weiss, Dawis & England, 1967), la scala della solitudine di de Jong (De Jong Gierveld & Van Tilburg, 2006) e il Social Network Index (Berkman & Syme, 1979).
Basale e nella settimana post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Collaboratori

Home Instead Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabina Brennan, B.A., Ph.D., University of Dublin, Trinity College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RelAte-12122

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Isolazione sociale

Prove cliniche su Intervento durante i pasti

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