Evaluatie van het RelAte-maaltijdprogramma als een interventie om sociaal isolement te behandelen en kookgedrag te verbeteren bij alleenwonende ouderen (RelAte)
26 mei 2015 bijgewerkt door: Joanna McHugh, University of Dublin, Trinity College
RelAte: een door een onderzoeker geblindeerd, gerandomiseerd, 8 weken durend, parallelgroep, gecontroleerd getrapt wigontwerponderzoek om de effectiviteit te evalueren van een complexe voedings-, kook- en sociale interventie tegen een controlegroep bij de verbetering van zelfredzaamheid via voeding en energie-inname Onder alleenwonende ouderen.
Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van een psychosociale en voedingsinterventie, getiteld "RelAte", op het kook- en eetgedrag van oudere volwassenen die alleen wonen en het risico lopen sociaal isolement te krijgen.
De interventie wordt bij de deelnemers thuis gegeven door een getrainde vrijwilliger van vergelijkbare leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef maakt gebruik van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet om de impact te evalueren van een nieuwe maaltijdinterventie voor oudere volwassenen die alleen wonen en mogelijk het risico lopen sociaal isolement te krijgen. De interventie combineert sociale interactie, koken en gedeeld eetgedrag, evenals voedingsvoorlichting, in een wekelijks eetbezoek, afgeleverd door een collega-vrijwilliger. RelAte is gebaseerd op psychologische theorie. De verwachting is dat de RelAte-interventie een gunstig effect zal hebben op de zelfredzaamheid en de energie-inname van deelnemers. Daarnaast bekijken we of de interventie op termijn ook gevolgen heeft voor de fysieke en mentale gezondheid van ouderen. RelAte houdt in dat je gedurende 8 weken één keer per week een maaltijd deelt met een getrainde collega-vrijwilliger, en dat je samen kookt en voedsel klaarmaakt voor de maaltijd. De een-op-een interventie bestaat uit sociale, voedings- en kookcomponenten en is te omschrijven als een complexe interventie.
De interventie duurt 8 weken en elke deelnemer wordt voor de duur gekoppeld aan een collega-vrijwilliger. Bij baseline en bij drie follow-up-punten ondergaan de deelnemers een sociaal-cognitieve en voedingsevaluatie, evenals fysieke en mentale gezondheidsbeoordelingen, om vast te stellen of de interventie een blijvende invloed heeft op gedefinieerde primaire uitkomsten. De uitkomsten van de deelnemers worden ook vergeleken met de controlegroep om de impact van de interventie te beoordelen. Vrijwilligers zullen ook een assessment ondergaan om te onderzoeken of vrijwilliger zijn bij een interventie een positieve invloed heeft op psychologisch welzijn en sociale verbondenheid.
Het is in de eerste plaats de bedoeling om de zelfredzaamheid en energie-inname van ouderen te verbeteren en zo het algemeen functioneren te behouden of te verbeteren, in plaats van een bestaande aandoening of syndroom te behandelen. De interventie is dus gericht op het optimaliseren van het functioneren bij oudere volwassenen in plaats van een reeds bestaande aandoening te behandelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, Dublin 2
- Institute of Neuroscience, Trinity College Dublin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Deelnemers
Inclusiecriteria:
- Alleen wonen
- Ouder dan 60
- Schermpositief voor sociaal isolement (Lubben & Gironda, 2004).
Uitsluitingscriteria:
- Screen positief voor cognitieve stoornissen met behulp van de TCogS (Telephone Cognitive Screen; Newkirk et al., 2004).
- Hartinfarct
- Epilepsie
- Schizofrenie
- Bipolaire affectieve stoornis
- Terugkerende psychotische depressie
- Alcohol- en drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar
- Anticonvulsiva
- Anti-psychotische medicijnen
- Aanzienlijke gehoorproblemen, zelfs bij het dragen van een hoortoestel
- Ziekte die een permanente afname van het geheugen of een andere mentale functie veroorzaakte
- Door bloed overgedragen infectieziekten
- Op contact gebaseerde infectieziekten
- Infectieziekten via de lucht
Peer Vrijwilligers
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van twee karakterreferenties
- Ouder dan 55 jaar
- Ondergaat Garda (politie) doorlichting tot tevredenheid van het onderzoeksteam
Uitsluitingscriteria:
- Screen positief voor cognitieve stoornissen met behulp van de TCogS (Newkirk et al., 2004)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maaltijd Interventie
De maaltijdinterventiegroep krijgt gedurende 8 weken eenmaal per week een getrainde peer-vrijwilliger thuis om een maaltijd voor hen te bereiden en te delen.
|
De maaltijdinterventie bestaat uit wekelijkse bezoeken van een getrainde vrijwilliger gedurende 8 weken, elk bezoek duurt 90 minuten en bestaat uit het bereiden en delen van een maaltijd samen met de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfeffectiviteit gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, in de week na de interventie, bij 12 weken en bij 26 weken follow-up
|
Zelfeffectiviteit gemeten met behulp van de Generalized Self-efficacy-schaal (Schwarzer & Jerusalem, 1995) en de self-efficacy-schaal voor voeding (Schwarzer & Renner, 2000) zal voor alle deelnemers worden beoordeeld.
|
Beoordeeld bij baseline, in de week na de interventie, bij 12 weken en bij 26 weken follow-up
|
|
Verandering in voedselgerelateerde gezondheidsopvattingen gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Bij aanvang, in de week na de interventie, bij de follow-up na 12 weken en 26 weken
|
Deze uitkomstmaat is een sociaal-cognitieve variabele die wordt gemeten met behulp van de Health Beliefs Survey (Anderson, Winett & Wojcik, 2007).
De enquête beoordeelt overtuigingen met betrekking tot de impact van voedsel op de gezondheid, inclusief voedselgerelateerde doelen, uitkomstverwachtingen, overtuigingen en strategieën met betrekking tot voedsel.
|
Bij aanvang, in de week na de interventie, bij de follow-up na 12 weken en 26 weken
|
|
Verandering in energie-inname gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, in de week na de interventie, na 12 weken en 26 weken follow-up
|
De energie-inname wordt gemeten aan de hand van twee 24-uurs voedingsherinneringsstatistieken, waarbij de deelnemer wordt gevraagd zich tweemaal binnen dezelfde week alles te herinneren wat hij in de afgelopen 24 uur heeft gegeten of gedronken.
De beoordelaars krijgen diëtetische training in het meten van de energie-inname, b.v. de soorten sondes en vragen die kunnen helpen om een nauwkeurige herinnering aan de inname via de voeding te bereiken.
|
Baseline, in de week na de interventie, na 12 weken en 26 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, in de week na de interventie, na 12 weken en 26 weken follow-up
|
De kwaliteit van leven van deelnemers, gemeten met behulp van de CASP-19 (Control, Autonomy, Self-Realisation, Pleasure) Measure (Hyde, Wiggins, Higgs & Blane, 2003) zal worden gebruikt als secundaire maat om te evalueren of RelAte-interventie de kwaliteit van leven verbetert na een tijdje.
|
Baseline, in de week na de interventie, na 12 weken en 26 weken follow-up
|
|
Verandering in cognitieve functie gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, in de week na de interventie en bij de follow-up na 12 weken en 26 weken
|
De cognitieve functie van de deelnemers zal in de loop van de tijd worden beoordeeld met behulp van 2 metingen: de Montreal Cognitive Assessment (Nasreddine et al., 2005) en de Trail Making Test (Lezak, 2004).
|
Baseline, in de week na de interventie en bij de follow-up na 12 weken en 26 weken
|
|
Premorbide cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
|
De premorbide cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de National Adult Reading-test (Bright, Jaldow & Kopelman, 2002).
|
Basislijn beoordeling
|
|
Verandering in sociale verbondenheid gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, in de week na de interventie en na 12 weken en 26 weken follow-up
|
Sociale verbondenheid wordt gemeten met behulp van de Berkman Social Network Index (Berkman & Syme, 1979).
|
Baseline-evaluatie, in de week na de interventie en na 12 weken en 26 weken follow-up
|
|
Verandering in psychisch welbevinden gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, in de week na de interventie, na 12 weken en 26 weken follow-up
|
Het psychisch welbevinden van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van de depressieschaal van het Center for Epidemiological Studies (CES-D; Radloff, 1977), de Hospital Anxiety & Depression - Anxiety Subscale (HADS-A; Zigmond & Snaith, 1983) en de Ryff-schaal van psychologische welzijn (Ryff & Keyes, 1995).
|
Baseline-evaluatie, in de week na de interventie, na 12 weken en 26 weken follow-up
|
|
Verandering in voedingsgezondheid gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, in de week na de interventie, 12 weken en 26 weken follow-up
|
De voedingsgezondheid en het risico op ondervoeding zullen worden beoordeeld met behulp van de Mini Nutritional Assessment (Vellas et al., 1999) en de Malnutrition Universal Screening Tool (Stratton, 2004).
evenals de Food Enjoyment Scale (Vailas & Nitzke, 1998).
|
Baseline-evaluatie, in de week na de interventie, 12 weken en 26 weken follow-up
|
|
Verandering in Body Mass Index gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, in de week na de interventie en na 12 weken en 26 weken follow-up
|
De body mass index voor elke deelnemer wordt gemeten met behulp van een klinische stadiometer en weegschalen voor de lichaamssamenstelling.
De buikomtrek zal ook worden gemeten om de lichaamssamenstelling verder te beoordelen.
|
Baseline-evaluatie, in de week na de interventie en na 12 weken en 26 weken follow-up
|
|
Verandering in kwetsbaarheid gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, in de week na de interventie en na 12 weken en 26 weken follow-up
|
Kwetsbaarheid zal worden gemeten met behulp van het SHARE-Frailty Instrument (Romero-Ortuno, Walsh, Lawlor & Kenny, 2010), waarbij ook de grijpkracht wordt gemeten met behulp van een klinische dynamometer.
|
Baseline-evaluatie, in de week na de interventie en na 12 weken en 26 weken follow-up
|
|
Verandering in algehele gezondheid gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, in de week na de interventie, 12 weken en 26 weken follow-up
|
De algehele gezondheid wordt beoordeeld met behulp van de Health Utilities Index (Horsman, Furlong, Feeny & Torrance, 2003).
|
Baseline-evaluatie, in de week na de interventie, 12 weken en 26 weken follow-up
|
|
Verandering in het welzijn van Peer-vrijwilligers voor en na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en in de week na de interventie
|
We zullen ook het welzijn beoordelen van de peer-vrijwilligers die getraind zijn om de interventie uit te voeren, gemeten met behulp van de Ryff-schaal (Ryff & Keyes, 1995).
D de Minnesota Satisfaction Questionnaire (Weiss, Dawis & England, 1967), de de Jong eenzaamheidsschaal (De Jong Gierveld & Van Tilburg, 2006) en de Social Network Index (Berkman & Syme, 1979).
|
Baseline en in de week na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabina Brennan, B.A., Ph.D., University of Dublin, Trinity College
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Horsman J, Furlong W, Feeny D, Torrance G. The Health Utilities Index (HUI): concepts, measurement properties and applications. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 16;1:54. doi: 10.1186/1477-7525-1-54.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Ryff CD, Keyes CL. The structure of psychological well-being revisited. J Pers Soc Psychol. 1995 Oct;69(4):719-27. doi: 10.1037//0022-3514.69.4.719.
- Vellas B, Guigoz Y, Garry PJ, Nourhashemi F, Bennahum D, Lauque S, Albarede JL. The Mini Nutritional Assessment (MNA) and its use in grading the nutritional state of elderly patients. Nutrition. 1999 Feb;15(2):116-22. doi: 10.1016/s0899-9007(98)00171-3.
- Anderson ES, Winett RA, Wojcik JR. Self-regulation, self-efficacy, outcome expectations, and social support: social cognitive theory and nutrition behavior. Ann Behav Med. 2007 Nov-Dec;34(3):304-12. doi: 10.1007/BF02874555.
- Stratton RJ, Hackston A, Longmore D, Dixon R, Price S, Stroud M, King C, Elia M. Malnutrition in hospital outpatients and inpatients: prevalence, concurrent validity and ease of use of the 'malnutrition universal screening tool' ('MUST') for adults. Br J Nutr. 2004 Nov;92(5):799-808. doi: 10.1079/bjn20041258.
- Schwarzer R, Jerusalem M. Generalised self-efficacy scale. In Weinman J, Wright S, Johnston M: Measures in Health Psychology: A user's portfolio. Windsor, England: NFER-NELSON.
- Schwarzer R, Renner B. Health-specific self-efficacy scales. available from: RL: http://www. RalfSchwarzer. de
- Hyde M, Wiggins RD, Higgs P, Blane DB. A measure of quality of life in early old age: the theory, development and properties of a needs satisfaction model (CASP-19). Aging Ment Health. 2003 May;7(3):186-94. doi: 10.1080/1360786031000101157.
- Lezak MD Neuropsychological Assessment.2004. New York: Oxford University Press
- Bright P, Jaldow E, Kopelman MD. The National Adult Reading Test as a measure of premorbid intelligence: a comparison with estimates derived from demographic variables. J Int Neuropsychol Soc. 2002 Sep;8(6):847-54. doi: 10.1017/s1355617702860131.
- Berkman LF, Syme SL. Social networks, host resistance, and mortality: a nine-year follow-up study of Alameda County residents. Am J Epidemiol. 1979 Feb;109(2):186-204. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a112674.
- Radloff L. The CES-D scale a self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement, 1(3): 385-401, 1977.
- Vailas LI, Nitzke SA. Food enjoyment scale for older adults: development and application in a Wisconsin population. Journal of Nutrition for the Elderly 17(3): 59-64.
- Romero-Ortuno R, Walsh CD, Lawlor BA, Kenny RA. A frailty instrument for primary care: findings from the Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe (SHARE). BMC Geriatr. 2010 Aug 24;10:57. doi: 10.1186/1471-2318-10-57.
- Weiss DJ, Dawis RV, England GW. Manual for the Minnesota Satisfaction Questionnaire. University of Minnesota: Minnesota Studies in Vocational Rehabilitation: 1967.
- de Jong Gierveld J, van Tilburg T. [A shortened scale for overall, emotional and social loneliness]. Tijdschr Gerontol Geriatr. 2008 Feb;39(1):4-15. doi: 10.1007/BF03078118. Dutch.
- Lubben J, Gironda M. Measuring social networks and assessing their benefits. In Philipson C, Allan G, Morgan DHJ. Social Networks and Social Exclusion: Sociological and Policy Perspectives. London, UK: Ashgate Publishing.
- Newkirk LA, Kim JM, Thompson JM, Tinklenberg JR, Yesavage JA, Taylor JL. Validation of a 26-point telephone version of the Mini-Mental State Examination. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2004 Jun;17(2):81-7. doi: 10.1177/0891988704264534.
- McHugh J, Lee O, Aspell N, Lawlor BA, Brennan S. A shared mealtime approach to improving social and nutritional functioning among older adults living alone: study protocol for a randomized controlled trial. JMIR Res Protoc. 2015 Apr 21;4(2):e43. doi: 10.2196/resprot.4050.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RelAte-12122
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .