Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af RelAte Mealtime Program som en intervention til behandling af social isolation og forbedring af madlavningsadfærd blandt ældre voksne, der bor alene (RelAte)

26. maj 2015 opdateret af: Joanna McHugh, University of Dublin, Trinity College

RelAt: En efterforsker-blindet, randomiseret, 8-ugers, parallel-gruppe, kontrolleret stepped wedge-designundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​en kompleks ernærings-, madlavnings- og social intervention over for en kontrolgruppe til forbedring af kostens selveffektivitet og energiindtag Blandt ældre voksne, der bor alene.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​en psykosocial og ernæringsmæssig intervention, med titlen "RelAte", på madlavning og måltidsadfærd hos ældre voksne, der bor alene og er i risiko for social isolation. Interventionen vil blive leveret i deltagernes hjem af en uddannet frivillig på samme alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget anvender et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at evaluere virkningen af ​​en ny måltidsintervention for ældre voksne, der bor alene og kan være i risiko for social isolation. Interventionen kombinerer social interaktion, madlavning og fælles måltidsadfærd samt ernæringsundervisning i et måltidsbesøg en gang om ugen, leveret af en peer-frivillig. RelAte er funderet i psykologisk teori. Det forventes, at RelAte-interventionen vil have en gavnlig indflydelse på self-efficacy og på energiindtag blandt deltagere. Som et ekstra punkt vil vi se på, om interventionen også har betydning for fysisk og mental sundhed blandt ældre voksne over tid. RelAte involverer at dele et måltid med en uddannet peer-frivillig én gang om ugen i 8 uger, samt dele madlavningen og madlavningen i forbindelse med måltidet. En-til-en interventionen omfatter sociale, ernæringsmæssige og madlavningskomponenter og kan beskrives som en kompleks intervention.

Interventionen løber i 8 uger, og hver deltager vil blive matchet med en peer-frivillig i hele varigheden. Ved baseline og ved tre opfølgningspunkter vil deltagerne gennemgå en social kognitiv og ernæringsmæssig vurdering samt fysiske og mentale sundhedsvurderinger for at fastslå, om interventionen har en varig indvirkning på definerede primære resultater. Deltagerresultater vil også blive sammenlignet med kontrolgruppen for at vurdere effekten af ​​interventionen. Frivillige vil også gennemgå en vurdering for at undersøge, om det at være frivillig i en indsats har en positiv indvirkning på psykisk velvære og social sammenhæng.

Primært er hensigten at forbedre selveffektivitet og energiindtag blandt ældre voksne, således at opretholde eller forbedre generel funktion, snarere end at behandle en eksisterende tilstand eller syndrom. Interventionen sigter således mod at optimere funktion hos ældre voksne frem for at behandle en allerede eksisterende tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 2
        • Institute of Neuroscience, Trinity College Dublin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Deltagere

Inklusionskriterier:

  • Bor alene
  • Over 60 år
  • Screen positiv for social isolation (Lubben & Gironda, 2004).

Ekskluderingskriterier:

  • Screen positiv for kognitiv svækkelse ved hjælp af TCogS (Telephone Cognitive Screen; Newkirk et al., 2004).
  • Slag
  • Epilepsi
  • Skizofreni
  • Bipolar affektiv lidelse
  • Tilbagevendende psykotisk depression
  • Alkohol- og stofmisbrug inden for de seneste 5 år
  • Anti-konvulsiva
  • Antipsykotisk medicin
  • Betydelige hørebesvær, selv når du bruger høreapparat
  • Sygdom, der forårsagede permanent nedsat hukommelse eller anden mental funktion
  • Blodbårne infektionssygdomme
  • Kontaktbaserede infektionssygdomme
  • Luftbårne infektionssygdomme

Peer frivillige

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af to karakterreferencer
  • Over 55 år
  • Gennemgår Garda (politi)-undersøgelse til forskerholdets tilfredshed

Ekskluderingskriterier:

  • Screen positiv for kognitiv svækkelse ved hjælp af TCogS (Newkirk et al., 2004)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Måltidsintervention
Måltidsinterventionsgruppen modtager en uddannet peer-frivillig til deres hjem en gang om ugen i 8 uger for at forberede og dele et måltid med dem.
Adfærdsmæssigt: Måltidsintervention
Måltidsinterventionen udgør en gang om ugen besøg af en uddannet frivillig i 8 uger, hvert besøg varer 90 minutter og omfatter tilberedning og deling af et måltid sammen med deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Self-efficacy over 6 måneder
Tidsramme: Vurderet ved baseline, i ugen efter intervention, ved 12-ugers og ved 26-ugers opfølgning
Self-efficacy målt ved hjælp af Generalized Self-efficacy-skalaen (Schwarzer & Jerusalem, 1995) og ernærings-self-efficacy-skalaen (Schwarzer & Renner, 2000) vil blive vurderet for alle deltagere.
Vurderet ved baseline, i ugen efter intervention, ved 12-ugers og ved 26-ugers opfølgning
Ændring i fødevarerelaterede sundhedsoverbevisninger over 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline, i ugen efter intervention, ved 12-ugers og 26-ugers opfølgning
Dette resultatmål er en social kognitiv variabel målt ved hjælp af Health Beliefs Survey (Anderson, Winett & Wojcik, 2007). Undersøgelsen vurderer overbevisninger relateret til mads indvirkning på sundhed, herunder fødevarerelaterede mål, resultatforventninger, overbevisninger og strategier vedrørende mad.
Ved baseline, i ugen efter intervention, ved 12-ugers og 26-ugers opfølgning
Ændring i energiindtag over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, i ugen efter intervention, ved 12-ugers og 26-ugers opfølgning
Energiindtaget vil blive målt ved hjælp af to 24-timers kosttilbagekaldelsesmålinger, hvorved deltageren ved to lejligheder inden for samme uge bliver bedt om at huske alt, hvad de har spist eller drukket i det seneste døgn. Bedømmerne får diætetisk træning i, hvordan man måler energiindtag, f.eks. de typer af sonder og spørgsmål, der kan være med til at opnå en nøjagtig genkaldelse af kostindtaget.
Baseline, i ugen efter intervention, ved 12-ugers og 26-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, i ugen efter intervention, ved 12-ugers og 26-ugers opfølgning
Deltagernes livskvalitet, målt ved hjælp af CASP-19 (Control, Autonomy, Self-Realisation, Pleasure) Measure (Hyde, Wiggins, Higgs & Blane, 2003) vil blive brugt som et sekundært mål til at evaluere, om RelAte-intervention forbedrer livskvaliteten over tid.
Baseline, i ugen efter intervention, ved 12-ugers og 26-ugers opfølgning
Ændring i kognitiv funktion over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, i ugen efter intervention og ved 12-ugers og 26-ugers opfølgning
Kognitiv funktion hos deltagerne vil blive vurderet over tid ved hjælp af 2 mål: Montreal Cognitive Assessment (Nasreddine et al., 2005) og Trail Making Test (Lezak, 2004).
Baseline, i ugen efter intervention og ved 12-ugers og 26-ugers opfølgning
Præmorbid kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline vurdering
Præmorbid kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af National Adult Reading test (Bright, Jaldow & Kopelman, 2002).
Baseline vurdering
Ændring i social tilknytning over 6 måneder
Tidsramme: Baselinevurdering, i ugen efter intervention og ved 12-ugers og 26-ugers opfølgning
Social forbundethed vil blive målt ved hjælp af Berkman Social Network Index (Berkman & Syme, 1979).
Baselinevurdering, i ugen efter intervention og ved 12-ugers og 26-ugers opfølgning
Ændring i psykologisk velvære over 6 måneder
Tidsramme: Baselinevurdering, i ugen efter intervention, ved 12-ugers og 26-ugers opfølgning
Psykologisk velvære hos deltagere vil blive vurderet ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studiers depressionsskala (CES-D; Radloff, 1977), Hospital Anxiety & Depression - Anxiety Subscale (HADS-A; Zigmond & Snaith, 1983) og Ryff-skalaen for psykologisk velvære (Ryff & Keyes, 1995).
Baselinevurdering, i ugen efter intervention, ved 12-ugers og 26-ugers opfølgning
Ændring i ernæringsmæssig sundhed over 6 måneder
Tidsramme: Baseline vurdering, i ugen efter intervention, 12-ugers og 26-ugers opfølgning
Ernæringsmæssig sundhed og risiko for underernæring vil blive vurderet ved hjælp af Mini Nutritional Assessment (Vellas et al., 1999) Malnutrition Universal Screening Tool (Stratton, 2004). samt Food Enjoyment Scale (Vailas & Nitzke, 1998).
Baseline vurdering, i ugen efter intervention, 12-ugers og 26-ugers opfølgning
Ændring i Body Mass Index over 6 måneder
Tidsramme: Baselinevurdering, i ugen efter intervention og ved 12-ugers og 26-ugers opfølgning
Body mass index for hver deltager vil blive målt ved hjælp af et klinisk stadiometer og kropssammensætningsvægte. Abdominal omkreds vil også blive målt for yderligere at vurdere kropssammensætning.
Baselinevurdering, i ugen efter intervention og ved 12-ugers og 26-ugers opfølgning
Ændring i skrøbelighed over 6 måneder
Tidsramme: Baselinevurdering, i ugen efter intervention og ved 12-ugers og 26-ugers opfølgning
Skrøbelighed vil blive målt ved hjælp af SHARE-Frailty-instrumentet (Romero-Ortuno, Walsh, Lawlor & Kenny, 2010), som omfatter måling af grebsstyrke ved hjælp af et klinisk dynamometer.
Baselinevurdering, i ugen efter intervention og ved 12-ugers og 26-ugers opfølgning
Ændring i overordnet helbred over 6 måneder
Tidsramme: Baseline vurdering, i ugen efter intervention, 12-ugers og 26-ugers opfølgning
Det overordnede helbred vil blive vurderet ved hjælp af Health Utilities Index (Horsman, Furlong, Feeny & Torrance, 2003).
Baseline vurdering, i ugen efter intervention, 12-ugers og 26-ugers opfølgning
Ændring i Peer-frivillige velvære før og efter intervention
Tidsramme: Baseline og i ugen efter intervention
Vi vil også vurdere trivslen hos de peer-frivillige, der er uddannet til at levere interventionen, målt ved hjælp af Ryff-skalaen (Ryff & Keyes, 1995). T Minnesota Satisfaction Questionnaire (Weiss, Dawis & England, 1967), de Jong ensomhedsskalaen (De Jong Gierveld & Van Tilburg, 2006) og Social Network Index (Berkman & Syme, 1979).
Baseline og i ugen efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Samarbejdspartnere

Home Instead Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabina Brennan, B.A., Ph.D., University of Dublin, Trinity College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (Skøn)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RelAte-12122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social isolation

Kliniske forsøg med Måltidsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner