Evaluering av RelAte Mealtime-programmet som en intervensjon for å behandle sosial isolasjon og forbedre matlagingsatferd blant eldre voksne som bor alene (RelAte)
26. mai 2015 oppdatert av: Joanna McHugh, University of Dublin, Trinity College
RelAt: En etterforsker-blind, randomisert, 8-ukers, parallellgruppe, kontrollert trappet kiledesignstudie for å evaluere effektiviteten av en kompleks ernæringsmessig, matlagings- og sosial intervensjon mot en kontrollgruppe i forbedring av diett-selveffektivitet og energiinntak Blant eldre voksne som bor alene.
Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av en psykososial og ernæringsmessig intervensjon, med tittelen "RelAte", på matlaging og måltidsatferd hos eldre voksne som bor alene og i fare for sosial isolasjon.
Intervensjonen vil bli levert i hjemmet til deltakerne av en utdannet frivillig på samme alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien bruker et randomisert kontrollert studiedesign for å evaluere effekten av en ny måltidsintervensjon for eldre voksne som bor alene og kan være i fare for sosial isolasjon. Intervensjonen kombinerer sosial interaksjon, matlaging og delt måltidsatferd, samt ernæringsopplæring, i et måltidsbesøk en gang i uken, levert av en jevnaldrende frivillig. RelAte er forankret i psykologisk teori. Det forventes at RelAte-intervensjonen vil ha en gunstig innvirkning på selveffektivitet og på energiinntaket blant deltakerne. Som et tilleggspunkt vil vi se på om intervensjonen også påvirker fysisk og psykisk helse blant eldre voksne over tid. RelAte innebærer å dele et måltid med en utdannet jevnaldrende frivillig en gang i uken i 8 uker, samt dele matlagingen og matlagingen knyttet til måltidet. En-til-en intervensjonen omfatter sosiale, ernæringsmessige og matlagingskomponenter, og kan beskrives som en kompleks intervensjon.
Intervensjonen vil vare i 8 uker, og hver deltaker vil bli matchet med en jevnaldrende frivillig for varigheten. Ved baseline og ved tre oppfølgingspunkter vil deltakerne gjennomgå en sosial kognitiv og ernæringsmessig vurdering, samt fysiske og psykiske helsevurderinger, for å fastslå om intervensjonen har en varig innvirkning på definerte primære utfall. Deltakerutfall vil også bli sammenlignet med kontrollgruppen for å vurdere effekten av intervensjonen. Frivillige vil også gjennomgå en vurdering for å undersøke om det å være frivillig i en intervensjon har positiv innvirkning på psykisk velvære og sosial tilknytning.
Primært er intensjonen å forbedre selveffektivitet og energiinntak blant eldre voksne, og dermed opprettholde eller forbedre generell funksjon, i stedet for å behandle en eksisterende tilstand eller syndrom. Intervensjonen tar derfor sikte på å optimere funksjonen hos eldre voksne i stedet for å behandle en allerede eksisterende tilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 2
- Institute of Neuroscience, Trinity College Dublin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Deltakere
Inklusjonskriterier:
- Bor alene
- Over 60 år
- Skjerm positiv for sosial isolasjon (Lubben & Gironda, 2004).
Ekskluderingskriterier:
- Skjerm positiv for kognitiv svikt ved bruk av TCogS (Telephone Cognitive Screen; Newkirk et al., 2004).
- Slag
- Epilepsi
- Schizofreni
- Bipolar affektiv lidelse
- Tilbakevendende psykotisk depresjon
- Alkohol- og narkotikamisbruk de siste 5 årene
- Anti-konvulsiva
- Antipsykotiske medisiner
- Betydelige hørselsvansker selv når du bruker høreapparat
- Sykdom som forårsaket permanent reduksjon i hukommelse eller annen mental funksjon
- Blodbårne infeksjonssykdommer
- Kontaktbaserte infeksjonssykdommer
- Luftbårne infeksjonssykdommer
Peer frivillige
Inklusjonskriterier:
- Tilveiebringelse av to tegnreferanser
- Over 55 år
- Gjennomgår Garda (politi)-undersøkelse til forskerteamets tilfredshet
Ekskluderingskriterier:
- Skjerm positivt for kognitiv svikt ved bruk av TCogS (Newkirk et al., 2004)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Måltidsintervensjon
Måltidsintervensjonsgruppen vil motta en utdannet jevnaldrende frivillig hjem en gang i uken i 8 uker for å forberede og dele et måltid med dem.
|
Måltidsintervensjonen utgjør en gang i uken besøk fra en utdannet frivillig i 8 uker, hvert besøk varer i 90 minutter og består av å tilberede og dele et måltid sammen med deltakeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i egeneffektivitet over 6 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline, i uken etter intervensjon, ved 12-ukers og ved 26-ukers oppfølging
|
Self-efficacy målt ved hjelp av Generalized Self-efficacy-skalaen (Schwarzer & Jerusalem, 1995) og ernærings-self-efficacy-skalaen (Schwarzer & Renner, 2000) vil bli vurdert for alle deltakerne.
|
Vurdert ved baseline, i uken etter intervensjon, ved 12-ukers og ved 26-ukers oppfølging
|
|
Endring i matrelatert helsetro over 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline, i uken etter intervensjon, ved 12-ukers og 26-ukers oppfølging
|
Dette utfallsmålet er en sosial kognitiv variabel målt ved hjelp av Health Beliefs Survey (Anderson, Winett & Wojcik, 2007).
Undersøkelsen vurderer oppfatninger knyttet til matens innvirkning på helse, inkludert matrelaterte mål, resultatforventninger, tro og strategier knyttet til mat.
|
Ved baseline, i uken etter intervensjon, ved 12-ukers og 26-ukers oppfølging
|
|
Endring i energiinntak over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, i uken etter intervensjon, ved 12-ukers og 26-ukers oppfølging
|
Energiinntaket vil bli målt ved hjelp av to 24-timers diettgjenkallingsverdier, der deltakeren blir bedt om å huske ved to anledninger i løpet av samme uke alt de har spist eller drukket det siste døgnet.
Bedømmerne vil få kostholdsopplæring i hvordan man kan måle energiinntak, f.eks. hvilke typer prober og spørsmål som kan bidra til å oppnå en nøyaktig tilbakekalling av kostinntaket.
|
Baseline, i uken etter intervensjon, ved 12-ukers og 26-ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, i uken etter intervensjon, ved 12-ukers og 26-ukers oppfølging
|
Deltakernes livskvalitet, målt ved hjelp av CASP-19 (Control, Autonomy, Self-Realisation, Pleasure) Measure (Hyde, Wiggins, Higgs & Blane, 2003) vil bli brukt som et sekundært mål for å evaluere om RelAte intervensjon forbedrer livskvaliteten over tid.
|
Baseline, i uken etter intervensjon, ved 12-ukers og 26-ukers oppfølging
|
|
Endring i kognitiv funksjon over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, i uken etter intervensjon, og ved 12-ukers og 26-ukers oppfølging
|
Kognitiv funksjon hos deltakerne vil bli vurdert over tid ved hjelp av 2 mål: Montreal Cognitive Assessment (Nasreddine et al., 2005) og Trail Making Test (Lezak, 2004).
|
Baseline, i uken etter intervensjon, og ved 12-ukers og 26-ukers oppfølging
|
|
Premorbid kognitiv funksjon
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Premorbid kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av National Adult Reading test (Bright, Jaldow & Kopelman, 2002).
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Endring i sosial tilknytning over 6 måneder
Tidsramme: Baselinevurdering, i uken etter intervensjon, og ved 12-ukers og 26-ukers oppfølging
|
Sosial tilknytning vil bli målt ved hjelp av Berkman Social Network Index (Berkman & Syme, 1979).
|
Baselinevurdering, i uken etter intervensjon, og ved 12-ukers og 26-ukers oppfølging
|
|
Endring i psykologisk velvære over 6 måneder
Tidsramme: Baselinevurdering, i uken etter intervensjon, ved 12-ukers og 26-ukers oppfølging
|
Psykologisk velvære hos deltakerne vil bli vurdert ved å bruke Center for Epidemiological Studies depresjonsskala (CES-D; Radloff, 1977), Hospital Anxiety & Depression - Anxiety Subscale (HADS-A; Zigmond & Snaith, 1983) og Ryff-skalaen for psykologisk velvære (Ryff & Keyes,1995).
|
Baselinevurdering, i uken etter intervensjon, ved 12-ukers og 26-ukers oppfølging
|
|
Endring i ernæringshelse over 6 måneder
Tidsramme: Baseline vurdering, i uken etter intervensjon, 12 ukers og 26 ukers oppfølging
|
Ernæringshelse og risiko for underernæring vil bli vurdert ved hjelp av Mini Nutritional Assessment (Vellas et al., 1999) Malnutrition Universal Screening Tool (Stratton, 2004).
samt Food Enjoyment Scale (Vailas & Nitzke, 1998).
|
Baseline vurdering, i uken etter intervensjon, 12 ukers og 26 ukers oppfølging
|
|
Endring i kroppsmasseindeks over 6 måneder
Tidsramme: Baselinevurdering, i uken etter intervensjon og ved 12-ukers og 26-ukers oppfølging
|
Kroppsmasseindeksen for hver deltaker vil bli målt ved hjelp av et klinisk stadiometer og vekter for kroppssammensetning.
Abdominal omkrets vil også bli målt for å vurdere kroppssammensetningen ytterligere.
|
Baselinevurdering, i uken etter intervensjon og ved 12-ukers og 26-ukers oppfølging
|
|
Endring i skrøpelighet over 6 måneder
Tidsramme: Baselinevurdering, i uken etter intervensjon, og ved 12-ukers og 26-ukers oppfølging
|
Skrøpelighet vil bli målt ved hjelp av SHARE-Frailty-instrumentet (Romero-Ortuno, Walsh, Lawlor & Kenny, 2010) som inkluderer måling av grepsstyrke ved hjelp av et klinisk dynamometer.
|
Baselinevurdering, i uken etter intervensjon, og ved 12-ukers og 26-ukers oppfølging
|
|
Endring i generell helse over 6 måneder
Tidsramme: Baseline vurdering, i uken etter intervensjon, 12 ukers og 26 ukers oppfølging
|
Generell helse vil bli vurdert ved hjelp av Health Utilities Index (Horsman, Furlong, Feeny & Torrance, 2003).
|
Baseline vurdering, i uken etter intervensjon, 12 ukers og 26 ukers oppfølging
|
|
Endring i peer-frivillig velvære før og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og i uken etter intervensjon
|
Vi vil også vurdere trivselen til de jevnaldrende frivillige som er opplært til å levere intervensjonen, målt ved hjelp av Ryff-skalaen (Ryff & Keyes, 1995).
T Minnesota Satisfaction Questionnaire (Weiss, Dawis & England, 1967), de Jong ensomhetsskalaen (De Jong Gierveld & Van Tilburg, 2006) og Social Network Index (Berkman & Syme, 1979).
|
Baseline og i uken etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabina Brennan, B.A., Ph.D., University of Dublin, Trinity College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Horsman J, Furlong W, Feeny D, Torrance G. The Health Utilities Index (HUI): concepts, measurement properties and applications. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 16;1:54. doi: 10.1186/1477-7525-1-54.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Ryff CD, Keyes CL. The structure of psychological well-being revisited. J Pers Soc Psychol. 1995 Oct;69(4):719-27. doi: 10.1037//0022-3514.69.4.719.
- Vellas B, Guigoz Y, Garry PJ, Nourhashemi F, Bennahum D, Lauque S, Albarede JL. The Mini Nutritional Assessment (MNA) and its use in grading the nutritional state of elderly patients. Nutrition. 1999 Feb;15(2):116-22. doi: 10.1016/s0899-9007(98)00171-3.
- Anderson ES, Winett RA, Wojcik JR. Self-regulation, self-efficacy, outcome expectations, and social support: social cognitive theory and nutrition behavior. Ann Behav Med. 2007 Nov-Dec;34(3):304-12. doi: 10.1007/BF02874555.
- Stratton RJ, Hackston A, Longmore D, Dixon R, Price S, Stroud M, King C, Elia M. Malnutrition in hospital outpatients and inpatients: prevalence, concurrent validity and ease of use of the 'malnutrition universal screening tool' ('MUST') for adults. Br J Nutr. 2004 Nov;92(5):799-808. doi: 10.1079/bjn20041258.
- Schwarzer R, Jerusalem M. Generalised self-efficacy scale. In Weinman J, Wright S, Johnston M: Measures in Health Psychology: A user's portfolio. Windsor, England: NFER-NELSON.
- Schwarzer R, Renner B. Health-specific self-efficacy scales. available from: RL: http://www. RalfSchwarzer. de
- Hyde M, Wiggins RD, Higgs P, Blane DB. A measure of quality of life in early old age: the theory, development and properties of a needs satisfaction model (CASP-19). Aging Ment Health. 2003 May;7(3):186-94. doi: 10.1080/1360786031000101157.
- Lezak MD Neuropsychological Assessment.2004. New York: Oxford University Press
- Bright P, Jaldow E, Kopelman MD. The National Adult Reading Test as a measure of premorbid intelligence: a comparison with estimates derived from demographic variables. J Int Neuropsychol Soc. 2002 Sep;8(6):847-54. doi: 10.1017/s1355617702860131.
- Berkman LF, Syme SL. Social networks, host resistance, and mortality: a nine-year follow-up study of Alameda County residents. Am J Epidemiol. 1979 Feb;109(2):186-204. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a112674.
- Radloff L. The CES-D scale a self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement, 1(3): 385-401, 1977.
- Vailas LI, Nitzke SA. Food enjoyment scale for older adults: development and application in a Wisconsin population. Journal of Nutrition for the Elderly 17(3): 59-64.
- Romero-Ortuno R, Walsh CD, Lawlor BA, Kenny RA. A frailty instrument for primary care: findings from the Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe (SHARE). BMC Geriatr. 2010 Aug 24;10:57. doi: 10.1186/1471-2318-10-57.
- Weiss DJ, Dawis RV, England GW. Manual for the Minnesota Satisfaction Questionnaire. University of Minnesota: Minnesota Studies in Vocational Rehabilitation: 1967.
- de Jong Gierveld J, van Tilburg T. [A shortened scale for overall, emotional and social loneliness]. Tijdschr Gerontol Geriatr. 2008 Feb;39(1):4-15. doi: 10.1007/BF03078118. Dutch.
- Lubben J, Gironda M. Measuring social networks and assessing their benefits. In Philipson C, Allan G, Morgan DHJ. Social Networks and Social Exclusion: Sociological and Policy Perspectives. London, UK: Ashgate Publishing.
- Newkirk LA, Kim JM, Thompson JM, Tinklenberg JR, Yesavage JA, Taylor JL. Validation of a 26-point telephone version of the Mini-Mental State Examination. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2004 Jun;17(2):81-7. doi: 10.1177/0891988704264534.
- McHugh J, Lee O, Aspell N, Lawlor BA, Brennan S. A shared mealtime approach to improving social and nutritional functioning among older adults living alone: study protocol for a randomized controlled trial. JMIR Res Protoc. 2015 Apr 21;4(2):e43. doi: 10.2196/resprot.4050.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RelAte-12122
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .