Utvärdera RelAte Mealtime Programme som en intervention för att behandla social isolering och förbättra matlagningsbeteende bland äldre vuxna som bor ensamma (RelAte)
26 maj 2015 uppdaterad av: Joanna McHugh, University of Dublin, Trinity College
RelAt: En utredarblindad, slumpmässig, 8-veckors, parallellgrupps, kontrollerad stegad kildesignstudie för att utvärdera effektiviteten av en komplex närings-, matlagnings- och social intervention mot en kontrollgrupp för att förbättra själveffektiviteten i kosten och energiintaget Bland äldre vuxna som bor ensamma.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en psykosocial och nutritionsintervention, med titeln "RelAte", på matlagning och måltidsbeteenden hos äldre vuxna som lever ensamma och riskerar att bli socialt isolerade.
Interventionen kommer att levereras i deltagarnas hem av en utbildad volontär i samma ålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien använder en randomiserad kontrollerad studiedesign för att utvärdera effekten av en ny måltidsintervention för äldre vuxna som bor ensamma och kan riskera social isolering. Interventionen kombinerar social interaktion, matlagning och delat måltidsbeteende, såväl som näringsutbildning, i ett måltidsbesök en gång i veckan, levererat av en peervolontär. RelAte är förankrat i psykologisk teori. Det förväntas att RelAte-interventionen kommer att ha en gynnsam inverkan på själveffektivitet och energiintag bland deltagarna. Som en ytterligare punkt kommer vi att titta på om interventionen också påverkar fysisk och psykisk hälsa bland äldre vuxna över tid. RelAte innebär att dela en måltid med en utbildad kamratvolontär en gång i veckan i 8 veckor, samt dela matlagningen och matlagningen i samband med måltiden. En-till-en-interventionen omfattar sociala, näringsmässiga och matlagningskomponenter och kan beskrivas som en komplex intervention.
Interventionen kommer att pågå i 8 veckor och varje deltagare kommer att matchas med en peervolontär under hela tiden. Vid baslinjen och vid tre uppföljningspunkter kommer deltagarna att genomgå en socialkognitiv och näringsmässig bedömning, såväl som fysiska och psykiska hälsobedömningar, för att fastställa om interventionen har en bestående effekt på definierade primära resultat. Deltagarnas resultat kommer också att jämföras med kontrollgruppen för att bedöma effekten av interventionen. Volontärer kommer också att genomgå en bedömning för att undersöka om att vara volontär i en intervention har positiv inverkan på det psykiska välbefinnandet och sociala anknytningen.
I första hand är avsikten att förbättra själveffektivitet och energiintag bland äldre vuxna, och på så sätt bibehålla eller förbättra allmän funktion, snarare än att behandla ett befintligt tillstånd eller syndrom. Därför syftar interventionen till att optimera funktionen hos äldre vuxna snarare än att behandla ett redan existerande tillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 2
- Institute of Neuroscience, Trinity College Dublin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Deltagare
Inklusionskriterier:
- Bor ensam
- Över 60 år
- Skärm positiv för social isolering (Lubben & Gironda, 2004).
Exklusions kriterier:
- Screen positiv för kognitiv funktionsnedsättning med hjälp av TCogS (Telephone Cognitive Screen; Newkirk et al., 2004).
- Stroke
- Epilepsi
- Schizofreni
- Bipolär affektiv sjukdom
- Återkommande psykotisk depression
- Alkohol- och drogmissbruk under de senaste 5 åren
- Antikonvulsiva medel
- Antipsykotiska läkemedel
- Betydande hörsvårigheter även när du bär hörapparat
- Sjukdom som orsakade permanent minskning av minnet eller annan mental funktion
- Blodburna infektionssjukdomar
- Kontaktbaserade infektionssjukdomar
- Luftburna infektionssjukdomar
Peer Volontärer
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av två teckenreferenser
- Ålder över 55
- Genomgår Garda (polis) granskning till forskargruppens belåtenhet
Exklusions kriterier:
- Screen positiv för kognitiv funktionsnedsättning med hjälp av TCogS (Newkirk et al., 2004)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Måltidsintervention
Måltidsinterventionsgruppen kommer att ta emot en utbildad peervolontär till sitt hem en gång i veckan i 8 veckor för att förbereda och dela en måltid med dem.
|
Måltidsinterventionen utgörs av besök en gång i veckan av en utbildad volontär under 8 veckor, varje besök pågår i 90 minuter och består av att förbereda och dela en måltid tillsammans med deltagaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i själveffektivitet under 6 månader
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, veckan efter intervention, vid 12 veckors och 26 veckors uppföljning
|
Self-efficacy mätt med hjälp av Generalized Self-efficacy-skalan (Schwarzer & Jerusalem, 1995) och nutrition self-efficacy-skalan (Schwarzer & Renner, 2000) kommer att bedömas för alla deltagare.
|
Bedöms vid baslinjen, veckan efter intervention, vid 12 veckors och 26 veckors uppföljning
|
|
Förändring i livsmedelsrelaterade hälsoövertygelser under 6 månader
Tidsram: Vid baslinjen, veckan efter intervention, vid 12 veckors och 26 veckors uppföljning
|
Detta utfallsmått är en social kognitiv variabel som mäts med hjälp av Health Beliefs Survey (Anderson, Winett & Wojcik, 2007).
Undersökningen bedömer åsikter relaterade till matens inverkan på hälsan, inklusive matrelaterade mål, resultatförväntningar, övertygelser och strategier för mat.
|
Vid baslinjen, veckan efter intervention, vid 12 veckors och 26 veckors uppföljning
|
|
Förändring i energiintag under 6 månader
Tidsram: Baslinje, veckan efter intervention, vid 12 veckors och 26 veckors uppföljning
|
Energiintaget kommer att mätas med hjälp av två 24-timmars dietary recall-mått, där deltagaren uppmanas att vid två tillfällen inom samma vecka återkalla allt de har ätit eller druckit under de senaste 24 timmarna.
Bedömarna kommer att få kostutbildning i hur man mäter energiintaget, t.ex. vilka typer av sonder och frågor som kan hjälpa till att uppnå ett korrekt återkallande av kostintaget.
|
Baslinje, veckan efter intervention, vid 12 veckors och 26 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet under 6 månader
Tidsram: Baslinje, veckan efter intervention, vid 12 veckors och 26 veckors uppföljning
|
Deltagares livskvalitet, mätt med CASP-19 (Control, Autonomy, Self-Realisation, Pleasure) Measure (Hyde, Wiggins, Higgs & Blane, 2003) kommer att användas som ett sekundärt mått för att utvärdera om RelAte-intervention förbättrar livskvaliteten över tid.
|
Baslinje, veckan efter intervention, vid 12 veckors och 26 veckors uppföljning
|
|
Förändring i kognitiv funktion under 6 månader
Tidsram: Baslinje, veckan efter interventionen och vid 12 veckors och 26 veckors uppföljning
|
Kognitiv funktion hos deltagarna kommer att bedömas över tiden med hjälp av två mått: Montreal Cognitive Assessment (Nasreddine et al., 2005) och Trail Making Test (Lezak, 2004).
|
Baslinje, veckan efter interventionen och vid 12 veckors och 26 veckors uppföljning
|
|
Premorbid kognitiv funktion
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Premorbid kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av National Adult Reading test (Bright, Jaldow & Kopelman, 2002).
|
Baslinjebedömning
|
|
Förändring i social anknytning under 6 månader
Tidsram: Baslinjebedömning, veckan efter interventionen och vid 12-veckors och 26-veckors uppföljning
|
Social anknytning kommer att mätas med hjälp av Berkman Social Network Index (Berkman & Syme, 1979).
|
Baslinjebedömning, veckan efter interventionen och vid 12-veckors och 26-veckors uppföljning
|
|
Förändring i psykologiskt välbefinnande under 6 månader
Tidsram: Baslinjebedömning, veckan efter intervention, vid 12 veckors och 26 veckors uppföljning
|
Psykologiskt välbefinnande hos deltagarna kommer att bedömas med hjälp av Center for Epidemiological Studies depressionsskalan (CES-D; Radloff, 1977), Hospital Anxiety & Depression - Anxiety Subscale (HADS-A; Zigmond & Snaith, 1983) och Ryff-skalan för psykologisk välbefinnande (Ryff & Keyes, 1995).
|
Baslinjebedömning, veckan efter intervention, vid 12 veckors och 26 veckors uppföljning
|
|
Förändring i näringshälsa under 6 månader
Tidsram: Baslinjebedömning, veckan efter intervention, 12 veckors och 26 veckors uppföljning
|
Nutritionell hälsa och risk för undernäring kommer att bedömas med hjälp av Mini Nutritional Assessment (Vellas et al., 1999) the Malnutrition Universal Screening Tool (Stratton, 2004).
samt Food Enjoyment Scale (Vailas & Nitzke, 1998).
|
Baslinjebedömning, veckan efter intervention, 12 veckors och 26 veckors uppföljning
|
|
Förändring i Body Mass Index över 6 månader
Tidsram: Baslinjebedömning, veckan efter interventionen och vid 12 veckors och 26 veckors uppföljning
|
Kroppsmassaindex för varje deltagare kommer att mätas med hjälp av en klinisk stadiometer och kroppssammansättningsvågar.
Bukens omkrets kommer också att mätas för att ytterligare bedöma kroppssammansättningen.
|
Baslinjebedömning, veckan efter interventionen och vid 12 veckors och 26 veckors uppföljning
|
|
Förändring i Frailty under 6 månader
Tidsram: Baslinjebedömning, veckan efter interventionen och vid 12-veckors och 26-veckors uppföljning
|
Bräcklighet kommer att mätas med SHARE-Frailty-instrumentet (Romero-Ortuno, Walsh, Lawlor & Kenny, 2010) som inkluderar mätning av greppstyrka med hjälp av en klinisk dynamometer.
|
Baslinjebedömning, veckan efter interventionen och vid 12-veckors och 26-veckors uppföljning
|
|
Förändring i övergripande hälsa under 6 månader
Tidsram: Baslinjebedömning, veckan efter intervention, 12 veckors och 26 veckors uppföljning
|
Den allmänna hälsan kommer att bedömas med hjälp av Health Utilities Index (Horsman, Furlong, Feeny & Torrance, 2003).
|
Baslinjebedömning, veckan efter intervention, 12 veckors och 26 veckors uppföljning
|
|
Förändring i peervolontärernas välbefinnande före och efter intervention
Tidsram: Baslinje och veckan efter intervention
|
Vi kommer också att bedöma välbefinnandet hos de peer-volontärer som utbildats för att utföra interventionen, mätt med hjälp av Ryff-skalan (Ryff & Keyes, 1995).
T Minnesota Satisfaction Questionnaire (Weiss, Dawis & England, 1967), de Jong ensamhetsskalan (De Jong Gierveld & Van Tilburg, 2006) och Social Network Index (Berkman & Syme, 1979).
|
Baslinje och veckan efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sabina Brennan, B.A., Ph.D., University of Dublin, Trinity College
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Horsman J, Furlong W, Feeny D, Torrance G. The Health Utilities Index (HUI): concepts, measurement properties and applications. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 16;1:54. doi: 10.1186/1477-7525-1-54.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Ryff CD, Keyes CL. The structure of psychological well-being revisited. J Pers Soc Psychol. 1995 Oct;69(4):719-27. doi: 10.1037//0022-3514.69.4.719.
- Vellas B, Guigoz Y, Garry PJ, Nourhashemi F, Bennahum D, Lauque S, Albarede JL. The Mini Nutritional Assessment (MNA) and its use in grading the nutritional state of elderly patients. Nutrition. 1999 Feb;15(2):116-22. doi: 10.1016/s0899-9007(98)00171-3.
- Anderson ES, Winett RA, Wojcik JR. Self-regulation, self-efficacy, outcome expectations, and social support: social cognitive theory and nutrition behavior. Ann Behav Med. 2007 Nov-Dec;34(3):304-12. doi: 10.1007/BF02874555.
- Stratton RJ, Hackston A, Longmore D, Dixon R, Price S, Stroud M, King C, Elia M. Malnutrition in hospital outpatients and inpatients: prevalence, concurrent validity and ease of use of the 'malnutrition universal screening tool' ('MUST') for adults. Br J Nutr. 2004 Nov;92(5):799-808. doi: 10.1079/bjn20041258.
- Schwarzer R, Jerusalem M. Generalised self-efficacy scale. In Weinman J, Wright S, Johnston M: Measures in Health Psychology: A user's portfolio. Windsor, England: NFER-NELSON.
- Schwarzer R, Renner B. Health-specific self-efficacy scales. available from: RL: http://www. RalfSchwarzer. de
- Hyde M, Wiggins RD, Higgs P, Blane DB. A measure of quality of life in early old age: the theory, development and properties of a needs satisfaction model (CASP-19). Aging Ment Health. 2003 May;7(3):186-94. doi: 10.1080/1360786031000101157.
- Lezak MD Neuropsychological Assessment.2004. New York: Oxford University Press
- Bright P, Jaldow E, Kopelman MD. The National Adult Reading Test as a measure of premorbid intelligence: a comparison with estimates derived from demographic variables. J Int Neuropsychol Soc. 2002 Sep;8(6):847-54. doi: 10.1017/s1355617702860131.
- Berkman LF, Syme SL. Social networks, host resistance, and mortality: a nine-year follow-up study of Alameda County residents. Am J Epidemiol. 1979 Feb;109(2):186-204. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a112674.
- Radloff L. The CES-D scale a self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement, 1(3): 385-401, 1977.
- Vailas LI, Nitzke SA. Food enjoyment scale for older adults: development and application in a Wisconsin population. Journal of Nutrition for the Elderly 17(3): 59-64.
- Romero-Ortuno R, Walsh CD, Lawlor BA, Kenny RA. A frailty instrument for primary care: findings from the Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe (SHARE). BMC Geriatr. 2010 Aug 24;10:57. doi: 10.1186/1471-2318-10-57.
- Weiss DJ, Dawis RV, England GW. Manual for the Minnesota Satisfaction Questionnaire. University of Minnesota: Minnesota Studies in Vocational Rehabilitation: 1967.
- de Jong Gierveld J, van Tilburg T. [A shortened scale for overall, emotional and social loneliness]. Tijdschr Gerontol Geriatr. 2008 Feb;39(1):4-15. doi: 10.1007/BF03078118. Dutch.
- Lubben J, Gironda M. Measuring social networks and assessing their benefits. In Philipson C, Allan G, Morgan DHJ. Social Networks and Social Exclusion: Sociological and Policy Perspectives. London, UK: Ashgate Publishing.
- Newkirk LA, Kim JM, Thompson JM, Tinklenberg JR, Yesavage JA, Taylor JL. Validation of a 26-point telephone version of the Mini-Mental State Examination. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2004 Jun;17(2):81-7. doi: 10.1177/0891988704264534.
- McHugh J, Lee O, Aspell N, Lawlor BA, Brennan S. A shared mealtime approach to improving social and nutritional functioning among older adults living alone: study protocol for a randomized controlled trial. JMIR Res Protoc. 2015 Apr 21;4(2):e43. doi: 10.2196/resprot.4050.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Första postat (Uppskatta)
11 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RelAte-12122
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .