感染症が疑われる免疫不全患者における病原体スクリーニングのためのハイスループットシーケンシングの評価。 (PATHOQUEST1)
2015年4月20日 更新者：Pathoquest
感染症が疑われる免疫不全患者における病原体検出のためのハイスループットシークエンシングの性能評価。
研究対象となる患者は、感染症の疑いでネッカー病院で調査された一次または二次免疫不全に苦しむ患者である。
研究の目的は、ハイスループットシーケンシング法である PATHOQUEST 法 (サンプル調製からバイオインフォマティックス分析まで) と古典的な診断アプローチのパフォーマンスを評価することです。
この研究では、感染症エピソードの原因となる病原体を検出するパソクエスト法の能力を評価し、古典的な診断アプローチと比較して結果が得られるまでの遅れも評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Ile de France
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Paris、Ile de France、フランス、75015
- Hôpital Necker - Enfants Malades
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
感染症の疑いで入院した免疫不全患者
説明
包含基準の概要:
原発性または続発性免疫不全症は次のように定義されます。
- 固形臓器移植と免疫抑制剤
- 最近の化学療法
- 造血幹細胞移植
- 原発性免疫不全
- 自己免疫疾患
- HIV感染症
- 感染症の疑い
- 微生物学的調査
- 大人または1歳以上の子供
- ネッカー・アンファン・マラデス病院に入院
- 医療機関への登録
- ICF署名
除外基準の概要:
- 臨床検査後の明らかな診断
- 新薬の臨床試験への参加
- 法定後見を受けている人
- 必要な医学的フォローアップを履行できない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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研究治療なし
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患者の入院中に、従来の追跡調査および診断のためにサンプリングが行われる場合、パソクエスト法のために追加の血液サンプリングが行われます。 脳脊髄液、腹水など、他の体液も採取される場合があります（従来の経過観察のためにサンプリングが行われる場合）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染の原因となる病原体の特定
時間枠：1年
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主要結果は、PATHOQUEST 法と古典的な診断アプローチによって得られた診断の数を評価します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断結果の入手の遅れ
時間枠：1年
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結果が得られるまでの遅れを比較して、どちらのアプローチがより早期の診断を可能にするかを決定します。
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1年
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パソクエスト法の経済効果
時間枠：1年
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古典的な診断アプローチとパソクエスト法のコストの比較。これには、入院費、実施された微生物学的検査、処方された経験的な抗感染症薬が含まれます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月20日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。