Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av høykapasitetssekvensering for screening av patogener hos immunkompromitterte pasienter med mistenkt infeksjonssykdom. (PATHOQUEST1)

20. april 2015 oppdatert av: Pathoquest

Ytelsesvurdering av høykapasitetssekvensering for påvisning av patogener hos immunkompromitterte pasienter med mistenkt infeksjonssykdom.

Studiepasientene er pasienter som lider av primære eller sekundære immunsvikt undersøkt i Hospital Necker for en mistenkt infeksjonssykdom.

Studiens formål er å vurdere ytelsen til en High Throughput Sequencing-metode, PATHOQUEST-metoden (fra prøvepreparering til bioinformatisk analyse), versus den klassiske diagnostiske tilnærmingen.

Studien vil evaluere kapasiteten til PATHOQUEST-metoden til å oppdage patogener som er ansvarlige for en infeksjonssykdomsepisode, og vil også evaluere forsinkelsen av oppnåelse av resultater sammenlignet med den klassiske diagnostiske tilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Immunkompromitterte pasienter innlagt på sykehus for en mistenkt infeksjonssykdom

Beskrivelse

Sammendrag av inkluderingskriterier:

  1. Primære eller sekundære immunsvikt definert av

    • Solid organtransplantasjon og immunsuppressivt medikament
    • Nylig kjemoterapi
    • Hematopoïetiske stamceller transplantasjon
    • Primær immunsvikt
    • Autoimmun sykdom
    • HIV-infeksjon
  2. Mistanke om infeksjon
  3. Mikrobiologisk undersøkelse
  4. Voksen eller barn over 1 år
  5. Sykehusinnleggelse ved Necker-Enfants malades sykehus
  6. Registrering til helsevesenet
  7. ICF signatur

Sammendrag av eksklusjonskriterier:

  1. Åpenbar diagnose etter klinisk undersøkelse
  2. Deltakelse i en klinisk utprøving for et nytt medikament
  3. Mennesker under vergemål
  4. Personer som ikke klarer å oppfylle den nødvendige medisinske oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen studiebehandling
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking / kroppsvæskeprøvetaking

Under sykehusinnleggelsen av pasienten, når det tas prøvetaking for klassisk oppfølging og diagnose, vil det bli tatt ytterligere blodprøver, for PATHOQUEST-metoden.

Andre kroppsvæsker kan tas (hvis prøvetakingen er gjort for den klassiske oppfølgingen), for eksempel cerebrospinalvæske, ascite...

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av patogener som er ansvarlige for infeksjonen
Tidsramme: 1 år
Det primære resultatet vil vurdere antall diagnostikk oppnådd ved PATHOQUEST-metoden og klassisk diagnostisk tilnærming.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse av innhenting av diagnostikk
Tidsramme: 1 år
Forsinkelsen av oppnåelse av resultater vil bli sammenlignet for å avgjøre hvilken tilnærming som tillater en tidligere diagnose.
1 år
Økonomisk påvirkning av PATHOQUEST-metoden
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av kostnadene ved den klassiske diagnostiske tilnærmingen og PATHOQUEST-metoden, inkludert kostnadene ved sykehusoppholdet, utførte mikrobiologiske tester, foreskrevet empiriske anti-infeksiøse legemidler.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pathoquest

Samarbeidspartnere

Imagine Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Lecuit, Pr, marc.lecuit@nck.aphp.fr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTQCT01-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere