高通量测序在疑似传染病的免疫功能低下患者中筛查病原体的评估。 (PATHOQUEST1)
2015年4月20日 更新者：Pathoquest
用于检测疑似传染病的免疫功能低下患者病原体的高通量测序性能评估。
研究患者是在内克尔医院因疑似传染病接受调查的原发性或继发性免疫缺陷患者。
研究目的是评估高通量测序方法 PATHOQUEST 方法（从样品制备到生物信息分析）与经典诊断方法的性能。
该研究将评估 PATHOQUEST 方法检测导致传染病发作的病原体的能力，还将评估与经典诊断方法相比获得结果的延迟。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Ile de France
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Paris、Ile de France、法国、75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因疑似传染病住院的免疫功能低下患者
描述
纳入标准摘要：
定义为原发性或继发性免疫缺陷
- 实体器官移植及免疫抑制药物
- 最近化疗
- 造血干细胞移植
- 原发性免疫缺陷
- 自身免疫性疾病
- 艾滋病毒感染
- 感染疑似
- 微生物调查
- 成人或 1 岁以上儿童
- 在 Necker-Enfants malades 医院住院
- 保健生物注册
- ICF签名
排除标准总结：
- 临床检查后明确诊断
- 参与新药临床试验
- 受法定监护人
- 无法完成所需医疗随访的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无研究治疗
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在患者住院期间，当为典型的随访和诊断进行采样时，将进行额外的血液采样，用于 PATHOQUEST 方法。 可能会采集其他体液（如果为经典随访进行采样），例如脑脊液、腹水…… |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鉴定导致感染的病原体
大体时间：1年
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主要结果将评估通过 PATHOQUEST 方法和经典诊断方法获得的诊断数量。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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延迟获得诊断
大体时间：1年
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将比较获得结果的延迟以确定哪种方法允许更早的诊断。
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1年
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PATHOQUEST 方法的经济影响
大体时间：1年
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比较经典诊断方法和 PATHOQUEST 方法的成本，包括住院费用、进行的微生物检测、处方的经验性抗感染药物。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月5日
首次发布 (估计)
2013年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月20日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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