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Evaluierung der Hochdurchsatzsequenzierung zum Screening von Krankheitserregern bei immungeschwächten Patienten mit Verdacht auf eine Infektionskrankheit. (PATHOQUEST1)

20. April 2015 aktualisiert von: Pathoquest

Leistungsbewertung der Hochdurchsatzsequenzierung zum Nachweis von Krankheitserregern bei immungeschwächten Patienten mit Verdacht auf eine Infektionskrankheit.

Bei den Studienpatienten handelt es sich um Patienten mit primären oder sekundären Immundefekten, die im Klinikum Necker auf den Verdacht einer Infektionskrankheit untersucht werden.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Leistung einer Hochdurchsatz-Sequenzierungsmethode, der PATHOQUEST-Methode (von der Probenvorbereitung bis zur bioinformatischen Analyse), im Vergleich zum klassischen diagnostischen Ansatz zu bewerten.

In der Studie wird die Fähigkeit der PATHOQUEST-Methode zur Erkennung von Krankheitserregern bewertet, die für eine Episode einer Infektionskrankheit verantwortlich sind, und es wird auch die Verzögerung der Ergebniserzielung im Vergleich zum klassischen diagnostischen Ansatz bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Immungeschwächte Patienten, die wegen einer vermuteten Infektionskrankheit ins Krankenhaus eingeliefert werden

Beschreibung

Zusammenfassung der Einschlusskriterien:

  1. Primäre oder sekundäre Immundefekte definiert durch

    • Organtransplantation und immunsuppressives Medikament
    • Kürzliche Chemotherapie
    • Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
    • Primäre Immunschwäche
    • Autoimmunerkrankung
    • HIV infektion
  2. Verdacht auf eine Infektion
  3. Mikrobiologische Untersuchung
  4. Erwachsener oder Kind über 1 Jahr
  5. Krankenhausaufenthalt im Krankenhaus Necker-Enfants malades
  6. Registrierung beim Gesundheitsorganismus
  7. ICF-Signatur

Zusammenfassung der Ausschlusskriterien:

  1. Offensichtliche Diagnose nach klinischer Untersuchung
  2. Teilnahme an einer klinischen Studie für ein neues Medikament
  3. Personen unter gesetzlicher Vormundschaft
  4. Personen, die nicht in der Lage sind, die erforderliche medizinische Nachsorge zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Studienbehandlung
Verfahren: Blutentnahme/Körperflüssigkeitsentnahme

Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten wird bei der Entnahme einer Probe zur klassischen Nachsorge und Diagnose eine zusätzliche Blutentnahme für die PATHOQUEST-Methode durchgeführt.

Es können auch andere Körperflüssigkeiten entnommen werden (wenn die Probenahme für die klassische Nachsorge erfolgt), wie zum Beispiel Liquor cerebrospinalis, Aszites...

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der für die Infektion verantwortlichen Erreger
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis wird die Anzahl der Diagnosen bewerten, die mit der PATHOQUEST-Methode und dem klassischen diagnostischen Ansatz erzielt werden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung der Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Verzögerung bis zum Erhalt der Ergebnisse wird verglichen, um festzustellen, welcher Ansatz eine frühere Diagnose ermöglicht.
1 Jahr
Wirtschaftliche Auswirkungen der PATHOQUEST-Methode
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Kosten des klassischen diagnostischen Ansatzes und der PATHOQUEST-Methode, einschließlich der Kosten für den Krankenhausaufenthalt, der durchgeführten mikrobiologischen Tests und der empirisch verschriebenen antiinfektiösen Medikamente.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pathoquest

Mitarbeiter

Imagine Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Lecuit, Pr, marc.lecuit@nck.aphp.fr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTQCT01-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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