脱水症状：子供の正確な評価 (DHAKA)
バングラデシュの下痢児における重度の脱水症状の評価
下痢は、世界中の子供の死因の第 2 位であり、脱水状態を正確に評価することは、この病気による罹患率と死亡率を防ぐための重要なステップです。 重度の脱水症の子供は、静脈内輸液による即時治療が必要ですが、軽度から中等度の脱水症の子供は、比較的安価な経口補水液 (ORS) で治療すると、入院期間が大幅に短縮され、有害事象が少なくなります。 子供の脱水症状を評価するためにいくつかの臨床尺度が開発されていますが、これらの尺度は、下痢の罹患率と死亡率の大部分が子供で発生している低所得国で前向きに検証されたことはありません。
研究者らは、新しい臨床および超音波ベースのツールが、低所得国で下痢をしている子供たちの重度の脱水症の診断を改善し、重度の脱水症の過小診断の結果として発生する罹患率と死亡率を低下させると仮定しています。重度の脱水症の過剰診断の結果として発生するイベントや希少資源の不適切な利用。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
5 歳未満の子供は毎年 17 億回の下痢を経験しており、その結果、3,600 万人が重症化し、70 万人が死亡しています。これは、世界中の子供の死亡数の 10% に相当します。 下痢性疾患の重症度は子供によって非常に大きく異なる可能性があるため、脱水状態を正確に評価することは、罹患率と死亡率を防ぐための重要なステップです. 重度の脱水症の子供は、血行動態の低下、臓器虚血、および死亡を防ぐために、静脈内輸液による即時治療が必要ですが、軽度から中等度の脱水症の子供は、比較的安価な経口補水液で治療すると、入院期間が大幅に短縮され、有害事象が少なくなります ( ORS）。 世界保健機関 (WHO)、米国疾病管理予防センター (CDC)、および欧州小児消化器病・肝臓病学・栄養学会 (ESPGHAN) は、急性下痢症の子供を 3 つのグループに分けて、存在に基づいて管理を決定することを推奨しています。またはさまざまな臨床徴候の欠如: 脱水なし (<3%)、ある程度の脱水 (3-9%)、重度の脱水 (>9%)。 これらの当局は、不足している病院のリソースの不適切な利用と、子供の点滴水分補給のより自由な使用に関連する有害事象を防ぐために、ある程度の脱水症状のある子供をORSで治療し、重度の脱水症の子供に点滴水分補給を制限することを推奨しています. しかし、重度の脱水症の臨床予測モデルは、毎年、下痢による死亡の大多数が子供たちに発生している発展途上国の環境で経験的に導き出され、検証されたことはありません。
研究目的:
この研究の一環として、研究者は発展途上国の下痢症の子供たちの重度の脱水症に関する新しい臨床予測規則を導出します。 さらに、治験責任医師は、下痢のある子供の重度の脱水を予測するために、下大静脈 (IVC) の超音波検査の信頼性を検証および評価します。 最後に、調査員は、これらの新しい診断ツールのそれぞれの精度を、ほとんどの低所得国で脱水症を評価するための現在の基準である WHO スケールの精度と比較します。
研究デザイン:
調査員は、下痢と脱水症で入院した5歳未満の子供のコホートを、バングラデシュの国際下痢症研究センター（ICDDR、B）のダッカ病院に登録します。 研究スタッフは、到着時に適格な子供を特定し、保護者からインフォームドコンセントを取得します。 子供たちは到着時に体重を量られ、脱水症状の有無について臨床的に評価されます。 下大静脈の簡単な超音波検査も行われます。 その後、子供たちは標準的な病院のプロトコルに従って水分補給され、安定した水分補給後の体重に達するまで定期的に体重がチェックされます. 入院時の体重と安定した体重（または病気後の体重）の差が 9% を超える場合は、重度の脱水症のゴールド スタンダードと見なされます。
被験者の倫理的保護:
登録された子供たちは、この研究に参加した結果として、精神的または肉体的に追加のリスクや不快感にさらされる可能性はほとんどありません. 研究手順には、身体検査と超音波検査が含まれますが、どちらも子供を危険にさらすことはありません。また、研究手順によって、点滴などの緊急に必要なケアが遅れることはありません。 収集されたすべてのデータは、パスワードで保護されたデータベースで極秘に保管されます。 Lifespan Institutional Review Board (IRB) から倫理的な承認を得ることに加えて、研究者は ICDDR,B Ethical Review Committee からの承認も既に得ています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- Dhaka Hospital of ICDDR,B
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 5歳（60ヶ月）以下
- 下痢の病歴（1日3回以上の軟便と定義）
- 水分補給病棟で観察する子どもたち
除外基準:
- 慢性下痢（2週間以上続く）
- 提示時に胃腸炎に対する明確な代替診断
- 以前にこの調査研究に登録した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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派生コホート
派生コホートには、2014 年 2 月から 2014 年 6 月までの研究の第 1 フェーズに登録された患者が含まれます。
この研究に登録されたすべての子供は、水分補給による体重変化率を確立するための定期的な体重の収集、脱水状態の臨床的評価、およびIVCと大動脈の超音波検査を含む同じ介入を受けます。
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この研究に登録されたすべての子供たちの連続体重を収集します。
登録された各子供の下大静脈と大動脈サイズの超音波評価を行います。
研究に登録された各子供の脱水状態の臨床的評価を行い、上腕の周囲、長さ、症状、および人口統計学的情報に関するデータを収集します。
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検証コホート
検証コホートには、2015 年 3 月から 2015 年 5 月までの研究の第 2 フェーズに登録された患者が含まれます。
この研究に登録されたすべての子供は、水分補給による体重変化率を確立するための定期的な体重の収集、脱水状態の臨床的評価、およびIVCと大動脈の超音波検査を含む同じ介入を受けます。
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この研究に登録されたすべての子供たちの連続体重を収集します。
研究に登録された各子供の脱水状態の臨床的評価を行い、上腕の周囲、長さ、症状、および人口統計学的情報に関するデータを収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の下痢性疾患の予測因子に対する受信者-操作者特性 (ROC) 曲線下の領域
時間枠：2週間
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登録されたすべての子供を最大2週間追跡して、最初の脱水体重と安定した水分補給体重または病気後の体重との間の変化率を評価します.
安定した体重に達する前に 9% を超える体重変化または死亡が、重症疾患の基準となります。
次に、新しく派生した臨床スケール (DHAKA スケール) の受信者-操作者特性 (ROC) 曲線の下の領域を決定します。 IVC 対大動脈比の超音波検査。そして、私たちの研究に登録された子供たちの重度の下痢性疾患の予測因子としてのWHOスケール。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ある程度の脱水の予測因子の受信者動作曲線の下の領域
時間枠：2週間
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登録されたすべての子供を最大2週間追跡して、最初の脱水体重と安定した水分補給体重または病気後の体重との間の変化率を評価します.
到着時と安定した体重または病気後の体重との間の 3 ～ 9% の体重変化が、脱水症状の基準となります。
次に、新しく派生した臨床スケール (DHAKA スケール) の受信者-操作者特性 (ROC) 曲線の下の領域を決定します。 IVC 対大動脈比の超音波検査。そして、私たちの研究に登録された子供たちの脱水の予測因子としてのWHOスケール。
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2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブグループ分析
時間枠：2週間
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年齢、栄養状態、および下痢のタイプ (水様対血様) ごとに、子供の脱水のすべての予測因子のサブグループ分析を実行します。
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2週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Adam C. Levine, MD, MPH、Brown University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Modi P, Nasrin S, Hawes M, Glavis-Bloom J, Alam NH, Hossain MI, Levine AC. Midupper Arm Circumference Outperforms Weight-Based Measures of Nutritional Status in Children with Diarrhea. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1582-7. doi: 10.3945/jn.114.209718. Epub 2015 May 13.
- Levine AC, Glavis-Bloom J, Modi P, Nasrin S, Rege S, Chu C, Schmid CH, Alam NH. Empirically Derived Dehydration Scoring and Decision Tree Models for Children With Diarrhea: Assessment and Internal Validation in a Prospective Cohort Study in Dhaka, Bangladesh. Glob Health Sci Pract. 2015 Aug 18;3(3):405-18. doi: 10.9745/GHSP-D-15-00097.
- Levine AC, Glavis-Bloom J, Modi P, Nasrin S, Atika B, Rege S, Robertson S, Schmid CH, Alam NH. External validation of the DHAKA score and comparison with the current IMCI algorithm for the assessment of dehydration in children with diarrhoea: a prospective cohort study. Lancet Glob Health. 2016 Oct;4(10):e744-51. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30150-4. Epub 2016 Aug 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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