Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedenpoisto: Arvioi lapset tarkasti (DHAKA)

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Rhode Island Hospital

Arvio vakavasta kuivumisesta lapsilla, joilla on ripuli Bangladeshissa

Ripuli on toiseksi yleisin lasten kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja kuivumistilan tarkka arviointi on edelleen ratkaiseva askel tämän taudin aiheuttaman sairastuvuuden ja kuolleisuuden ehkäisyssä. Vaikeasta nestehukasta kärsivät lapset tarvitsevat välitöntä hoitoa suonensisäisillä nesteillä, mutta lievää tai kohtalaista nestehukkaa sairastavien lasten sairaalassaoloaika lyhenee merkittävästi ja haittatapahtumat vähenevät, kun heitä hoidetaan suhteellisen halvalla oraalisella nesteytysliuoksella (ORS). Vaikka lasten kuivumisen arvioimiseksi on kehitetty useita kliinisiä asteikkoja, näitä asteikkoja ei ole koskaan validoitu prospektiivisesti pienituloisissa maissa, joissa suurin osa ripulin sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta tapahtuu lapsilla.

Tutkijat olettavat, että uudet kliiniset ja ultraäänipohjaiset työkalut parantavat vaikean dehydraation diagnosointia lapsilla, joilla on ripuli matalan tulotason maissa, vähentäen sairastuvuutta ja kuolleisuutta, jotka johtuvat vakavan nestehukan alidiagnoosista sekä haittavaikutuksista. tapahtumia ja niukkojen resurssien epäasianmukaista käyttöä, joka johtuu vakavan nestehukan ylidiagnoosista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Alle viisivuotiaat lapset kokevat 1,7 miljardia ripulikohtausta vuodessa, mikä johtaa 36 miljoonaan vakavaan sairauteen ja 700 000 kuolemaan eli 10 % kaikista lapsikuolemista maailmanlaajuisesti. Koska ripulitaudin vaikeusaste voi vaihdella lapsilla varsin laajasti, nestehukan tarkka arviointi on edelleen ratkaiseva askel sairastuvuuden ja kuolleisuuden ehkäisyssä. Vaikeasta nestehukasta kärsivät lapset tarvitsevat välitöntä hoitoa suonensisäisillä nesteillä hemodynaamisen häiriön, eliniskemian ja kuoleman estämiseksi, mutta lievää tai kohtalaista nestehukkaa sairastavien lasten sairaalahoidon kesto lyhenee huomattavasti ja haittatapahtumat vähenevät, kun heitä hoidetaan suhteellisen halvalla oraalisella nesteytysliuoksella ( ORS). Maailman terveysjärjestö (WHO), Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset (CDC) ja European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) suosittelevat akuuttia ripulia sairastavien lasten jakamista kolmeen ryhmään hoidon määrittämiseksi läsnäolon perusteella. tai erilaisten kliinisten oireiden puuttuminen: ei kuivumista (<3 %), jonkin verran kuivumista (3-9 %) ja vaikea dehydraatio (> 9 %). Nämä viranomaiset suosittelevat jonkin verran nestehukkaa sairastavien lasten hoitoa ORS:lla ja laskimonsisäisen nestehukan rajoittamista lapsiin, joilla on vaikea kuivuminen, jotta estetään niukkojen sairaalaresurssien epäasianmukainen käyttö ja haittatapahtumat, jotka liittyvät suonensisäisen nesteytyksen vapaampaan käyttöön lapsille. Mitään kliinistä ennustemallia vakavalle kuivumiselle ei ole kuitenkaan koskaan johdettu empiirisesti eikä validoitu kehitysmaissa, joissa suurin osa ripulikuolemista tapahtuu lapsilla joka vuosi.

Opintojen tavoitteet:

Osana tätä tutkimusta tutkijat johtavat uuden kliinisen ennustussäännön vakavalle kuivumiselle kehitysmaiden ripulia sairastavilla lapsilla. Lisäksi tutkijat validoivat ja arvioivat alemman onttolaskimon (IVC) ultraäänen luotettavuuden, jotta voidaan ennustaa ripulia sairastavien lasten vakava dehydraatio. Lopuksi tutkijat vertaavat kaikkien näiden uusien diagnostisten työkalujen tarkkuutta WHO:n asteikon tarkkuuteen, joka on nykyinen standardi kuivumisen arvioimiseksi useimmissa pienituloisissa maissa.

Opintosuunnitelma:

Tutkijat rekisteröivät mahdollisen kohortin alle 5-vuotiaista lapsista, jotka on otettu ripulin ja kuivumisen vuoksi kansainvälisen ripulitautien tutkimuskeskuksen Dhakan sairaalaan Bangladeshissa (ICDDR,B). Tutkimushenkilöstö tunnistaa kelvolliset lapset saapuessaan ja saa heidän huoltajaltaan tietoisen suostumuksen. Lapset punnitaan saapuessaan ja kliinisesti arvioidaan kuivumisoireiden esiintymisen tai puuttumisen varalta. IVC:stä tehdään myös lyhyt ultraääni. Tämän jälkeen lapset saavat nesteytystä tavallisten sairaalakäytäntöjen mukaisesti ja heidän painonsa tarkistetaan säännöllisesti, kunnes he saavuttavat vakaan nesteytyksen jälkeisen painon. Yli 9 %:n ero vastaanottopainon ja vakaan painon (tai sairauden jälkeisen painon) välillä katsotaan vakavan kuivumisen kultaiseksi standardiksi, jota vastaan ​​tutkijat määrittävät uusien kliinisten ja ultraäänipohjaisten arviointityökalujemme tarkkuuden.

Ihmisten eettinen suojelu:

Tutkimukseen osallistuvat lapset eivät todennäköisesti altistu lisäriskeille tai epämukavuudelle, joko henkisesti tai fyysisesti. Tutkimustoimenpiteisiin kuuluu fyysinen tarkastus ja ultraääni, joista kumpikaan ei altista lapsia lisääntyneille haitoille, eivätkä tutkimustoimenpiteet viivytä välittömästi tarpeellista hoitoa, kuten IV-nesteitä. Kaikki kerätyt tiedot pidetään ehdottomasti luottamuksellisina salasanalla suojatussa tietokannassa. Sen lisäksi, että tutkijat ovat saaneet eettisen hyväksynnän Lifespan Institutional Review Boardilta (IRB), he ovat jo saaneet hyväksynnän myös ICDDR,B:n eettiseltä arviointikomitealta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1396

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Hospital of ICDDR,B

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alle viisivuotiaat lapset, joilla on akuutti ripuli, havaittiin ICDDR,B:n Dhakan sairaalan nesteytysosastolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 5 vuotta (60 kuukautta) tai nuorempi
  2. Aiempi ripuli (määritelty kolmeksi tai useammaksi löysäksi ulosteeksi päivässä)
  3. Lapsia tarkkailtiin nesteytysosastolla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen ripuli (yli 2 viikkoa kestänyt)
  2. Selkeä vaihtoehtoinen diagnoosi gastroenteriitille esittelyssä
  3. Osallistunut aiemmin tähän tutkimustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Johdannaiskohortti
Johdatuskohortti sisältää potilaat, jotka olivat mukana tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa helmikuusta 2014 kesäkuuhun 2014. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat lapset saavat samat interventiot, joihin kuuluu säännöllisten painojen kerääminen painon prosentuaalisen muutoksen määrittämiseksi nesteytyksestä, kuivumisen tilan kliininen arviointi sekä IVC:n ja aortan ultraääni.
Keräämme sarjapainot kaikista tähän tutkimukseen osallistuneista lapsista.
Suoritamme ultraääniarvioinnin IVC:n ja aortan koosta jokaiselle ilmoittautuneelle lapselle.
Suoritamme kliinisen arvioinnin kuivumisen tilasta jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle lapselle sekä keräämme tietoja olkavarren ympärysmittasta, pituudesta, oireista ja väestötiedoista.
Validointikohortti
Validointikohortti sisältää potilaat, jotka on otettu mukaan tutkimuksen toiseen vaiheeseen maaliskuusta 2015 toukokuuhun 2015. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat lapset saavat samat interventiot, joihin kuuluu säännöllisten painojen kerääminen painon prosentuaalisen muutoksen määrittämiseksi nesteytyksestä, kuivumisen tilan kliininen arviointi sekä IVC:n ja aortan ultraääni.
Keräämme sarjapainot kaikista tähän tutkimukseen osallistuneista lapsista.
Suoritamme kliinisen arvioinnin kuivumisen tilasta jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle lapselle sekä keräämme tietoja olkavarren ympärysmittasta, pituudesta, oireista ja väestötiedoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaanotin-operaattorin (ROC) -käyrän alla oleva alue vaikean ripulisairauden ennustajille
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Seuraamme kaikkia ilmoittautuneita lapsia enintään 2 viikon ajan arvioidaksemme prosentuaalisen muutoksen alkuperäisen nestehukan ja vakaan nesteytyspainon tai sairauden jälkeisen painon välillä. Yli 9 % painonmuutos tai kuolema ennen vakaan painon saavuttamista on vakavan sairauden kriteeristandardimme. Määritämme sitten vastaanottimen ja käyttäjän ominaisuuskäyrien (ROC) alla olevan alueen äskettäin johdetulle kliiniselle asteikolle (DHAKA-asteikko); IVC:n ja aortan suhteen ultraäänelle; ja WHO:n asteikolla tutkimukseemme osallistuneiden lasten vaikean ripulitaudin ennustajina.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala jonkin verran kuivumisen ennustajia varten
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Seuraamme kaikkia ilmoittautuneita lapsia enintään 2 viikon ajan arvioidaksemme prosentuaalisen muutoksen alkuperäisen nestehukan ja vakaan nesteytyspainon tai sairauden jälkeisen painon välillä. 3–9 %:n painonmuutos saapumisen ja vakaan painon tai sairauden jälkeisen painon välillä on kriteerimme jonkinasteisen nestehukan osalta. Määritämme sitten vastaanottimen ja käyttäjän ominaisuuskäyrien (ROC) alla olevan alueen äskettäin johdetulle kliiniselle asteikolle (DHAKA-asteikko); IVC:n ja aortan suhteen ultraäänelle; ja WHO:n asteikolla tutkimukseemme osallistuneiden lasten jonkinasteisen nestehukan ennustajana.
2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaryhmäanalyysit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Teemme alaryhmäanalyysejä kaikille lasten kuivumisen ennustajille iän, ravitsemustilan ja ripulin tyypin mukaan (vetinen vai verinen).
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 470125
  • 1K01TW009208-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea nestehukka

Kliiniset tutkimukset Sarjapainot

Tilaa