- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02007733
Vedenpoisto: Arvioi lapset tarkasti (DHAKA)
Arvio vakavasta kuivumisesta lapsilla, joilla on ripuli Bangladeshissa
Ripuli on toiseksi yleisin lasten kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja kuivumistilan tarkka arviointi on edelleen ratkaiseva askel tämän taudin aiheuttaman sairastuvuuden ja kuolleisuuden ehkäisyssä. Vaikeasta nestehukasta kärsivät lapset tarvitsevat välitöntä hoitoa suonensisäisillä nesteillä, mutta lievää tai kohtalaista nestehukkaa sairastavien lasten sairaalassaoloaika lyhenee merkittävästi ja haittatapahtumat vähenevät, kun heitä hoidetaan suhteellisen halvalla oraalisella nesteytysliuoksella (ORS). Vaikka lasten kuivumisen arvioimiseksi on kehitetty useita kliinisiä asteikkoja, näitä asteikkoja ei ole koskaan validoitu prospektiivisesti pienituloisissa maissa, joissa suurin osa ripulin sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta tapahtuu lapsilla.
Tutkijat olettavat, että uudet kliiniset ja ultraäänipohjaiset työkalut parantavat vaikean dehydraation diagnosointia lapsilla, joilla on ripuli matalan tulotason maissa, vähentäen sairastuvuutta ja kuolleisuutta, jotka johtuvat vakavan nestehukan alidiagnoosista sekä haittavaikutuksista. tapahtumia ja niukkojen resurssien epäasianmukaista käyttöä, joka johtuu vakavan nestehukan ylidiagnoosista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Alle viisivuotiaat lapset kokevat 1,7 miljardia ripulikohtausta vuodessa, mikä johtaa 36 miljoonaan vakavaan sairauteen ja 700 000 kuolemaan eli 10 % kaikista lapsikuolemista maailmanlaajuisesti. Koska ripulitaudin vaikeusaste voi vaihdella lapsilla varsin laajasti, nestehukan tarkka arviointi on edelleen ratkaiseva askel sairastuvuuden ja kuolleisuuden ehkäisyssä. Vaikeasta nestehukasta kärsivät lapset tarvitsevat välitöntä hoitoa suonensisäisillä nesteillä hemodynaamisen häiriön, eliniskemian ja kuoleman estämiseksi, mutta lievää tai kohtalaista nestehukkaa sairastavien lasten sairaalahoidon kesto lyhenee huomattavasti ja haittatapahtumat vähenevät, kun heitä hoidetaan suhteellisen halvalla oraalisella nesteytysliuoksella ( ORS). Maailman terveysjärjestö (WHO), Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset (CDC) ja European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) suosittelevat akuuttia ripulia sairastavien lasten jakamista kolmeen ryhmään hoidon määrittämiseksi läsnäolon perusteella. tai erilaisten kliinisten oireiden puuttuminen: ei kuivumista (<3 %), jonkin verran kuivumista (3-9 %) ja vaikea dehydraatio (> 9 %). Nämä viranomaiset suosittelevat jonkin verran nestehukkaa sairastavien lasten hoitoa ORS:lla ja laskimonsisäisen nestehukan rajoittamista lapsiin, joilla on vaikea kuivuminen, jotta estetään niukkojen sairaalaresurssien epäasianmukainen käyttö ja haittatapahtumat, jotka liittyvät suonensisäisen nesteytyksen vapaampaan käyttöön lapsille. Mitään kliinistä ennustemallia vakavalle kuivumiselle ei ole kuitenkaan koskaan johdettu empiirisesti eikä validoitu kehitysmaissa, joissa suurin osa ripulikuolemista tapahtuu lapsilla joka vuosi.
Opintojen tavoitteet:
Osana tätä tutkimusta tutkijat johtavat uuden kliinisen ennustussäännön vakavalle kuivumiselle kehitysmaiden ripulia sairastavilla lapsilla. Lisäksi tutkijat validoivat ja arvioivat alemman onttolaskimon (IVC) ultraäänen luotettavuuden, jotta voidaan ennustaa ripulia sairastavien lasten vakava dehydraatio. Lopuksi tutkijat vertaavat kaikkien näiden uusien diagnostisten työkalujen tarkkuutta WHO:n asteikon tarkkuuteen, joka on nykyinen standardi kuivumisen arvioimiseksi useimmissa pienituloisissa maissa.
Opintosuunnitelma:
Tutkijat rekisteröivät mahdollisen kohortin alle 5-vuotiaista lapsista, jotka on otettu ripulin ja kuivumisen vuoksi kansainvälisen ripulitautien tutkimuskeskuksen Dhakan sairaalaan Bangladeshissa (ICDDR,B). Tutkimushenkilöstö tunnistaa kelvolliset lapset saapuessaan ja saa heidän huoltajaltaan tietoisen suostumuksen. Lapset punnitaan saapuessaan ja kliinisesti arvioidaan kuivumisoireiden esiintymisen tai puuttumisen varalta. IVC:stä tehdään myös lyhyt ultraääni. Tämän jälkeen lapset saavat nesteytystä tavallisten sairaalakäytäntöjen mukaisesti ja heidän painonsa tarkistetaan säännöllisesti, kunnes he saavuttavat vakaan nesteytyksen jälkeisen painon. Yli 9 %:n ero vastaanottopainon ja vakaan painon (tai sairauden jälkeisen painon) välillä katsotaan vakavan kuivumisen kultaiseksi standardiksi, jota vastaan tutkijat määrittävät uusien kliinisten ja ultraäänipohjaisten arviointityökalujemme tarkkuuden.
Ihmisten eettinen suojelu:
Tutkimukseen osallistuvat lapset eivät todennäköisesti altistu lisäriskeille tai epämukavuudelle, joko henkisesti tai fyysisesti. Tutkimustoimenpiteisiin kuuluu fyysinen tarkastus ja ultraääni, joista kumpikaan ei altista lapsia lisääntyneille haitoille, eivätkä tutkimustoimenpiteet viivytä välittömästi tarpeellista hoitoa, kuten IV-nesteitä. Kaikki kerätyt tiedot pidetään ehdottomasti luottamuksellisina salasanalla suojatussa tietokannassa. Sen lisäksi, että tutkijat ovat saaneet eettisen hyväksynnän Lifespan Institutional Review Boardilta (IRB), he ovat jo saaneet hyväksynnän myös ICDDR,B:n eettiseltä arviointikomitealta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Hospital of ICDDR,B
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 5 vuotta (60 kuukautta) tai nuorempi
- Aiempi ripuli (määritelty kolmeksi tai useammaksi löysäksi ulosteeksi päivässä)
- Lapsia tarkkailtiin nesteytysosastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen ripuli (yli 2 viikkoa kestänyt)
- Selkeä vaihtoehtoinen diagnoosi gastroenteriitille esittelyssä
- Osallistunut aiemmin tähän tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Johdannaiskohortti
Johdatuskohortti sisältää potilaat, jotka olivat mukana tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa helmikuusta 2014 kesäkuuhun 2014.
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat lapset saavat samat interventiot, joihin kuuluu säännöllisten painojen kerääminen painon prosentuaalisen muutoksen määrittämiseksi nesteytyksestä, kuivumisen tilan kliininen arviointi sekä IVC:n ja aortan ultraääni.
|
Keräämme sarjapainot kaikista tähän tutkimukseen osallistuneista lapsista.
Suoritamme ultraääniarvioinnin IVC:n ja aortan koosta jokaiselle ilmoittautuneelle lapselle.
Suoritamme kliinisen arvioinnin kuivumisen tilasta jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle lapselle sekä keräämme tietoja olkavarren ympärysmittasta, pituudesta, oireista ja väestötiedoista.
|
|
Validointikohortti
Validointikohortti sisältää potilaat, jotka on otettu mukaan tutkimuksen toiseen vaiheeseen maaliskuusta 2015 toukokuuhun 2015.
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat lapset saavat samat interventiot, joihin kuuluu säännöllisten painojen kerääminen painon prosentuaalisen muutoksen määrittämiseksi nesteytyksestä, kuivumisen tilan kliininen arviointi sekä IVC:n ja aortan ultraääni.
|
Keräämme sarjapainot kaikista tähän tutkimukseen osallistuneista lapsista.
Suoritamme kliinisen arvioinnin kuivumisen tilasta jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle lapselle sekä keräämme tietoja olkavarren ympärysmittasta, pituudesta, oireista ja väestötiedoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanotin-operaattorin (ROC) -käyrän alla oleva alue vaikean ripulisairauden ennustajille
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Seuraamme kaikkia ilmoittautuneita lapsia enintään 2 viikon ajan arvioidaksemme prosentuaalisen muutoksen alkuperäisen nestehukan ja vakaan nesteytyspainon tai sairauden jälkeisen painon välillä.
Yli 9 % painonmuutos tai kuolema ennen vakaan painon saavuttamista on vakavan sairauden kriteeristandardimme.
Määritämme sitten vastaanottimen ja käyttäjän ominaisuuskäyrien (ROC) alla olevan alueen äskettäin johdetulle kliiniselle asteikolle (DHAKA-asteikko); IVC:n ja aortan suhteen ultraäänelle; ja WHO:n asteikolla tutkimukseemme osallistuneiden lasten vaikean ripulitaudin ennustajina.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala jonkin verran kuivumisen ennustajia varten
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Seuraamme kaikkia ilmoittautuneita lapsia enintään 2 viikon ajan arvioidaksemme prosentuaalisen muutoksen alkuperäisen nestehukan ja vakaan nesteytyspainon tai sairauden jälkeisen painon välillä.
3–9 %:n painonmuutos saapumisen ja vakaan painon tai sairauden jälkeisen painon välillä on kriteerimme jonkinasteisen nestehukan osalta.
Määritämme sitten vastaanottimen ja käyttäjän ominaisuuskäyrien (ROC) alla olevan alueen äskettäin johdetulle kliiniselle asteikolle (DHAKA-asteikko); IVC:n ja aortan suhteen ultraäänelle; ja WHO:n asteikolla tutkimukseemme osallistuneiden lasten jonkinasteisen nestehukan ennustajana.
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaryhmäanalyysit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Teemme alaryhmäanalyysejä kaikille lasten kuivumisen ennustajille iän, ravitsemustilan ja ripulin tyypin mukaan (vetinen vai verinen).
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam C. Levine, MD, MPH, Brown University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Modi P, Nasrin S, Hawes M, Glavis-Bloom J, Alam NH, Hossain MI, Levine AC. Midupper Arm Circumference Outperforms Weight-Based Measures of Nutritional Status in Children with Diarrhea. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1582-7. doi: 10.3945/jn.114.209718. Epub 2015 May 13.
- Levine AC, Glavis-Bloom J, Modi P, Nasrin S, Rege S, Chu C, Schmid CH, Alam NH. Empirically Derived Dehydration Scoring and Decision Tree Models for Children With Diarrhea: Assessment and Internal Validation in a Prospective Cohort Study in Dhaka, Bangladesh. Glob Health Sci Pract. 2015 Aug 18;3(3):405-18. doi: 10.9745/GHSP-D-15-00097.
- Levine AC, Glavis-Bloom J, Modi P, Nasrin S, Atika B, Rege S, Robertson S, Schmid CH, Alam NH. External validation of the DHAKA score and comparison with the current IMCI algorithm for the assessment of dehydration in children with diarrhoea: a prospective cohort study. Lancet Glob Health. 2016 Oct;4(10):e744-51. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30150-4. Epub 2016 Aug 23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 470125
- 1K01TW009208-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaikea nestehukka
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrytointiImmunosuppressiivinen hoito | Sever aplastinen anemia | Vanhukset (vähintään 65-vuotiaat)Kiina
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.ValmisAkuutti munuaisvaurio | Sever akuutti hengitystieoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurioEgypti
Kliiniset tutkimukset Sarjapainot
-
University of FloridaValmis
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineRekrytointiKasvojen vikaYhdysvallat
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityTuntematonElämänlaatu | Aorttaläppästenoosi | SydänläppäsairausUnkari