탈수: 아이들을 정확하게 평가하기 (DHAKA)
방글라데시에서 설사가 있는 어린이의 심각한 탈수 평가
설사는 전 세계 어린이 사망의 두 번째 주요 원인이며 탈수 상태를 정확하게 평가하는 것은 이 질병으로 인한 이환율과 사망을 예방하는 데 중요한 단계로 남아 있습니다. 심한 탈수가 있는 소아는 정맥 수액으로 즉각적인 치료가 필요하지만 경증에서 중등도의 탈수가 있는 소아는 상대적으로 저렴한 구강 수분 보충 용액(ORS)으로 치료할 때 입원 기간이 크게 단축되고 부작용이 적습니다. 어린이의 탈수를 평가하기 위해 여러 임상 척도가 개발되었지만 이러한 척도는 설사 이환율과 사망률의 대부분이 어린이에게서 발생하는 저소득 국가 환경에서 전향적으로 검증된 적이 없습니다.
조사관은 새로운 임상 및 초음파 기반 도구가 저소득 국가에서 설사가 있는 어린이의 심각한 탈수 진단을 개선하여 심각한 탈수의 과소 진단 결과로 발생하는 이환율과 사망률을 감소시킬 뿐만 아니라 부작용을 줄일 것이라고 가정합니다. 심각한 탈수의 과잉진단으로 인해 발생하는 이벤트 및 희소자원의 부적절한 활용
연구 개요
상세 설명
배경:
5세 미만 어린이는 매년 17억 건의 설사를 경험하며, 그 결과 3,600만 건의 심각한 질병이 발생하고 700,000명이 사망하며 이는 전 세계 어린이 사망의 10%에 해당합니다. 설사병의 중증도는 소아에서 상당히 다양할 수 있으므로 탈수 상태를 정확하게 평가하는 것은 이환율과 사망률을 예방하는 데 중요한 단계로 남아 있습니다. 심한 탈수가 있는 어린이는 혈역학적 손상, 장기 허혈 및 사망을 예방하기 위해 정맥 수액으로 즉각적인 치료가 필요하지만 경증에서 중등도의 탈수가 있는 어린이는 상대적으로 저렴한 경구 수분 보충 용액으로 치료할 때 입원 기간이 크게 단축되고 부작용이 적습니다. ORS). 세계보건기구(WHO), 미국 질병통제예방센터(CDC), 유럽소아소화기학회(ESPGHAN)는 급성 설사가 있는 어린이를 세 그룹으로 구분하여 존재 여부에 따라 관리 방법을 결정할 것을 권장합니다. 또는 다양한 임상 징후의 부재: 탈수 없음(<3%), 약간의 탈수(3-9%) 및 심한 탈수(>9%). 이러한 당국은 부족한 병원 자원의 부적절한 활용 및 어린이의 보다 자유로운 IV 수분 공급과 관련된 부작용을 방지하기 위해 약간의 탈수증이 있는 소아를 ORS로 치료하고 IV 수분 공급을 심각한 탈수증이 있는 소아로 제한할 것을 권장합니다. 그러나 심각한 탈수에 대한 임상 예측 모델은 매년 설사로 인한 사망의 대부분이 어린이에게서 발생하는 개발도상국 환경에서 경험적으로 도출되고 검증된 적이 없습니다.
연구 목적:
이 연구의 일환으로 연구자들은 개발도상국에서 설사를 하는 어린이의 심한 탈수에 대한 새로운 임상 예측 규칙을 도출할 것입니다. 또한 조사관은 설사가 있는 어린이의 심각한 탈수를 예측하기 위해 하대정맥(IVC) 초음파의 신뢰성을 검증하고 평가할 것입니다. 마지막으로 조사관은 이러한 새로운 진단 도구 각각의 정확도를 대부분의 저소득 국가에서 탈수를 평가하기 위한 현재 표준인 WHO 척도의 정확도와 비교할 것입니다.
연구 설계:
조사관은 방글라데시에 있는 국제 설사병 연구 센터의 다카 병원(ICDDR,B)에 설사와 탈수로 입원한 5세 미만 아동의 예비 코호트를 등록할 것입니다. 연구원은 도착 시 적격 아동을 식별하고 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 아동은 도착 시 체중을 측정하고 탈수 징후의 유무에 대해 임상적으로 평가합니다. IVC의 간단한 초음파도 수행됩니다. 그런 다음 어린이는 표준 병원 프로토콜에 따라 수분을 보충하고 안정적인 수화 후 체중에 도달할 때까지 체중을 정기적으로 확인합니다. 입원 체중과 안정 체중(또는 질병 후 체중) 사이의 9% 이상의 차이는 중증 탈수에 대한 황금 표준으로 간주되며 조사관은 이에 대해 새로운 임상 및 초음파 기반 평가 도구의 정확성을 결정할 것입니다.
인간 피험자의 윤리적 보호:
등록된 어린이는 이 연구에 참여한 결과 정신적 또는 신체적으로 추가적인 위험이나 불편에 노출될 가능성이 매우 낮습니다. 연구 절차에는 신체 검사와 초음파 검사가 포함되며, 어느 쪽도 어린이를 더 큰 위험에 노출시키지 않을 것이며, 연구 절차는 IV 수액과 같이 즉시 필요한 치료를 지연시키지 않을 것입니다. 수집된 모든 데이터는 암호로 보호된 데이터베이스에서 엄격하게 기밀로 유지됩니다. IRB(Lifespan Institutional Review Board)로부터 윤리적 승인을 얻은 것 외에도 조사관은 이미 ICDDR,B 윤리적 검토 위원회로부터 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- Dhaka Hospital of ICDDR,B
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 5세(60개월) 이하
- 설사 병력(하루 3회 이상의 묽은 변으로 정의됨)
- 수분 보충 병동에서 관찰되는 어린이
제외 기준:
- 만성 설사(2주 이상 지속)
- 내원 시 위장염에 대한 명확한 대체 진단
- 이전에 이 연구에 등록됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유도 코호트
유도 코호트는 2014년 2월부터 2014년 6월까지 연구의 첫 번째 단계에 등록된 환자를 포함합니다.
이 연구에 등록한 모든 어린이는 동일한 개입을 받게 되며 여기에는 재수화로 체중 변화율을 설정하기 위한 규칙적인 체중 수집, 탈수 상태의 임상 평가, IVC 및 대동맥의 초음파 검사가 포함됩니다.
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이 연구에 등록한 모든 아동의 일련 가중치를 수집합니다.
등록된 각 아동의 IVC 및 대동맥 크기에 대한 초음파 평가를 수행합니다.
우리는 연구에 등록된 각 어린이의 탈수 상태에 대한 임상 평가를 수행할 뿐만 아니라 상완 중간 둘레, 길이, 증상 및 인구 통계학적 정보에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
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검증 코호트
검증 코호트는 2015년 3월부터 2015년 5월까지 연구의 두 번째 단계에 등록된 환자를 포함합니다.
이 연구에 등록한 모든 어린이는 동일한 개입을 받게 되며 여기에는 재수화로 체중 변화율을 설정하기 위한 규칙적인 체중 수집, 탈수 상태의 임상 평가, IVC 및 대동맥의 초음파 검사가 포함됩니다.
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이 연구에 등록한 모든 아동의 일련 가중치를 수집합니다.
우리는 연구에 등록된 각 어린이의 탈수 상태에 대한 임상 평가를 수행할 뿐만 아니라 상완 중간 둘레, 길이, 증상 및 인구 통계학적 정보에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 설사병 예측인자에 대한 수신자-작동자 특성(ROC) 곡선 아래 면적
기간: 이주
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등록된 모든 어린이를 최대 2주 동안 추적하여 초기 탈수 체중과 안정적인 재수화 체중 또는 질병 후 체중 사이의 변화율을 평가합니다.
안정적인 체중에 도달하기 전에 9% 이상의 체중 변화 또는 사망이 심각한 질병에 대한 기준이 됩니다.
그런 다음 새로 파생된 임상 척도(DHAKA 척도)에 대한 수신자-작동자 특성(ROC) 곡선 아래 영역을 결정합니다. IVC 대 대동맥 비율의 초음파용; 그리고 우리 연구에 등록한 어린이의 심한 설사병의 예측 인자로서 WHO 척도에 대해.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일부 탈수의 예측 변수에 대한 수신자 작동 곡선 아래 영역
기간: 이주
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등록된 모든 어린이를 최대 2주 동안 추적하여 초기 탈수 체중과 안정적인 재수화 체중 또는 질병 후 체중 사이의 변화율을 평가합니다.
도착과 안정 체중 또는 질병 후 체중 사이의 3-9% 체중 변화가 일부 탈수에 대한 기준이 됩니다.
그런 다음 새로 파생된 임상 척도(DHAKA 척도)에 대한 수신자-작동자 특성(ROC) 곡선 아래 영역을 결정합니다. IVC 대 대동맥 비율의 초음파용; 우리 연구에 등록한 어린이의 일부 탈수 예측 인자로서의 WHO 척도.
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이주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하위 그룹 분석
기간: 이주
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우리는 연령, 영양 상태, 설사 유형(장액 대 혈변)에 따라 어린이 탈수의 모든 예측 변수에 대해 하위 그룹 분석을 수행할 것입니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adam C. Levine, MD, MPH, Brown University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Modi P, Nasrin S, Hawes M, Glavis-Bloom J, Alam NH, Hossain MI, Levine AC. Midupper Arm Circumference Outperforms Weight-Based Measures of Nutritional Status in Children with Diarrhea. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1582-7. doi: 10.3945/jn.114.209718. Epub 2015 May 13.
- Levine AC, Glavis-Bloom J, Modi P, Nasrin S, Rege S, Chu C, Schmid CH, Alam NH. Empirically Derived Dehydration Scoring and Decision Tree Models for Children With Diarrhea: Assessment and Internal Validation in a Prospective Cohort Study in Dhaka, Bangladesh. Glob Health Sci Pract. 2015 Aug 18;3(3):405-18. doi: 10.9745/GHSP-D-15-00097.
- Levine AC, Glavis-Bloom J, Modi P, Nasrin S, Atika B, Rege S, Robertson S, Schmid CH, Alam NH. External validation of the DHAKA score and comparison with the current IMCI algorithm for the assessment of dehydration in children with diarrhoea: a prospective cohort study. Lancet Glob Health. 2016 Oct;4(10):e744-51. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30150-4. Epub 2016 Aug 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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