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鎌状赤血球症における肝線維症

2021年5月21日 更新者：Ofelia Alvarez、University of Miami

鎌状赤血球症患者における肝線維症の評価

鎌状赤血球症の患者の多くは、肝臓の問題を含む多くの全身合併症を抱えています。 これらの肝臓の問題のいくつかは、慢性輸血に続発する肝線維症/肝硬変につながります。 この研究の目的は、鎌状赤血球症と輸血による二次的な鉄過剰症の患者の FibroScan 測定値を調査し、FibroScan の結果を Ferriscan と相関させることです。 肝疾患が知られていない鎌状赤血球症患者で、慢性輸血を受けたことがなく、肝機能プロファイルが正常な患者との FibroScan の結果との比較も行われます。主要な仮説は、FibroScan の結果がフェリスキャンおよび肝生検。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肝生検は、肝臓の鉄沈着および組織像を検査するためのゴールド スタンダードです。 ただし、肝生検は侵襲的であり、出血や痛みのリスクが伴います。 小さな生検標本が肝臓の関与していない部分から採取された場合、生検は重大な病理を見逃す可能性もあります。 MRI などの非侵襲的技術は現在、肝臓の鉄分を評価するために使用されています。 MRIは肝臓全体を可視化し、肝臓の鉄分を測定できます。 ただし、MRI では肝臓の瘢痕は検出されません。

肝臓トランジェント エラストグラフィ (FibroScan) は、肝臓の硬さ (LSM) を測定することで、肝臓の線維化や瘢痕化を評価するための非侵襲的な超音波ツールです。 肝生検と比較して、FibroScan は即時の結果を提供し、無痛で短時間 (3 分) の簡単な手順で実行できます。 いくつかの研究では、FibroScan のレポートは、線維症と肝硬変の肝生検結果、および Ferriscan、フェリチン、肝機能検査とよく相関しています。

この研究のこの目的は、鎌状赤血球貧血および鉄過剰症の個人、または肝疾患の診断を受けた個人におけるFibroScanの役割を調査し、FibroScanの読み取り値を磁気共鳴画像法と比較することです.

また、フィブロスキャンの結果を肝生検と比較します。

この研究では、FibroScan の結果を、既知の肝疾患のない鎌状赤血球症の患者、慢性輸血の経験がなく (生涯で 4 回以下の輸血と定義)、正常な肝機能プロファイルを持つ患者とも比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～61年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

鎌状赤血球症と鉄過剰の30人の被験者。 慢性輸血歴がなく（生涯で4回未満の輸血）、肝臓の病理の証拠がない30人の対照被験者。

説明

包含基準:

  • 10歳以上の鎌状赤血球症の小児患者

  • その他の基準を満たす:

    1. 慢性輸血および鉄過剰症の病歴および/または
    2. 鎌状赤血球症または鉄過剰症に関連する既知の肝疾患
  • 署名済みの同意と同意 (該当する場合)

除外基準:

  • 10歳未満の子供
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • 鎌状赤血球症や鉄過剰症とは関係のない、その他の肝疾患の原因

コントロールの包含基準:

  • 慢性輸血歴のない10歳以上の鎌状赤血球症患者（生涯4回未満）
  • 明らかな肝疾患がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-鎌状赤血球症および鉄過剰症の被験者
患者は、肝機能と一般的な健康状態を評価するために血液検査を受けてから、フィブロスキャンとフェリスキャンを受けます。 盲目の（実験室のパラメーターや利用可能なデータにアクセスできない）放射線科医が Ferriscan を解釈します。 肝生検も取得されます（前年以内に行われなかった場合）。 それ以外の場合は、最近の肝生検の結果が収集されます。
他の：肝トランジェントエラストグラフィー（Fibroscan）
フィブロスキャンは、肝臓の硬さの測定として実行されます。 この研究では、研究は無料で取得されます。
他の名前：
  • フィブロスキャン
他の：フェリスキャン
フェリスキャンは、鉄過剰の被験者の肝臓の鉄の量を評価するために行われます.
手順：鉄過剰の被験者における肝生検。
肝生検が行われ、その結果がフィブロスキャンの結果と比較されます。
鎌状赤血球症のコントロール患者
10 歳以上の鎌状赤血球症患者で、慢性輸血歴がなく（生涯で 4 回未満の輸血）、明らかな肝疾患がない。 肝機能の血液検査と一般的な健康診断を行います。 その後、FibroScan が実行されます。 対照患者では肝生検は行われません。
他の：肝トランジェントエラストグラフィー（Fibroscan）
フィブロスキャンは、肝臓の硬さの測定として実行されます。 この研究では、研究は無料で取得されます。
他の名前：
  • フィブロスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓の鉄分と硬さの肝臓一過性エラストグラフィー (FibroScan)
時間枠：画像検査時（3分）
肝トランジェント エラストグラフィ (FibroScan) は、振動するピストンの端にある超音波トランスデューサーで構成されるプローブを使用します。 ピストンは振幅と周波数の低い振動を生成し、皮膚と肝臓組織を通過するせん断波を生成します。 超音波は、その速度を測定することにより、肝臓 (皮膚表面から 25 ～ 65 mm の深さ) を通るせん断波の伝播を検出します。 せん断波の速度は、組織の剛性に直接関連しており、速度が高いほど組織の剛性が高くなり、線維症の重症度の増加に対応します。
画像検査時（3分）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
磁気共鳴画像法 (MRI) による肝臓の鉄分と硬さの測定
時間枠：撮影時（約30～60分）
撮影時（約30～60分）
肝機能検査（ALT、AST、血清アルカリリン酸、GGTP、総ビリルビン、直接ビリルビン）、全血球数、血小板、網状赤血球数、血清フェリチンによる肝機能の評価および全体的な健康状態の評価
時間枠：来院時 採血（約1分）
来院時 採血（約1分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Miami

捜査官

  • 主任研究者：Ofelia Alvarez, MD、University of Miami - Director Sickle Cell Services Pediatric Hematology/Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月21日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20120222

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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