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Fibrose hépatique dans la drépanocytose

21 mai 2021 mis à jour par: Ofelia Alvarez, University of Miami

Évaluation de la fibrose hépatique chez les patients atteints de drépanocytose

Les patients atteints de drépanocytose ont souvent un certain nombre de complications systémiques, y compris des problèmes de foie. Certains de ces problèmes hépatiques entraînent une fibrose/cirrhose du foie, secondaire à des transfusions sanguines chroniques. Le but de cette étude est d'étudier les lectures du FibroScan chez les patients atteints de drépanocytose et de surcharge en fer secondaire aux transfusions sanguines, et de corréler les résultats du FibroScan avec le Ferriscan. Une comparaison avec les résultats du FibroScan à des patients drépanocytaires sans maladie hépatique connue, qui n'ont jamais reçu de transfusions chroniques et avec des profils de fonction hépatique normaux sera également faite. L'hypothèse principale est que les résultats du FibroScan seront corrélés avec les résultats de Ferriscan et biopsie hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La biopsie hépatique est l'étalon-or pour examiner le foie pour les dépôts de fer et l'histologie. Cependant, la biopsie hépatique est invasive et comporte un risque de saignement et de douleur. La biopsie peut également manquer une pathologie importante si le petit échantillon de biopsie est prélevé sur une partie non impliquée du foie. Des techniques non invasives telles que l'IRM sont maintenant utilisées pour évaluer la teneur en fer du foie. L'IRM permet de visualiser l'ensemble du foie et de mesurer la teneur en fer du foie. L'IRM, cependant, ne détectera pas les cicatrices du foie.

L'élastographie transitoire du foie (FibroScan) est un outil échographique non invasif pour évaluer la fibrose ou la cicatrisation du foie en mesurant la rigidité du foie (LSM). Comparé à la biopsie hépatique, le FibroScan fournit des résultats immédiats et est une procédure indolore, courte (3 minutes) et simple à réaliser. Dans certaines études, les rapports du FibroScan ont été bien corrélés avec les résultats de la biopsie hépatique de la fibrose et de la cirrhose, et avec les tests de Ferriscan, de ferritine et de la fonction hépatique.

Le but de cette étude est d'étudier le rôle du FibroScan chez les personnes atteintes d'anémie falciforme et de surcharge en fer ou qui ont un diagnostic de maladie du foie, et de comparer les lectures du FibroScan avec l'imagerie par résonance magnétique.

Nous comparerons également les résultats du Fibroscan avec la biopsie hépatique.

Cette étude comparera également les résultats du FibroScan à des patients atteints de drépanocytose sans aucune maladie hépatique connue, qui n'ont jamais reçu de transfusions chroniques (définies comme pas plus de 4 transfusions au cours de leur vie) et qui ont des profils de fonction hépatique normaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

30 sujets atteints de drépanocytose et de surcharge en fer. 30 sujets témoins sans antécédent de transfusions chroniques (moins de 4 transfusions dans la vie) et sans signe de pathologie hépatique.

La description

Critère d'intégration:

  • patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus atteints de drépanocytose

  • répondant à d'autres critères :

    1. antécédents de transfusion chronique et de surcharge en fer et/ou
    2. maladie hépatique connue liée à la drépanocytose ou à une surcharge en fer
  • consentement et assentiment signés (le cas échéant)

Critère d'exclusion:

  • enfants de moins de 10 ans
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Autres causes de maladie du foie, non liées à la drépanocytose ou à la surcharge en fer

Critères d'inclusion pour les contrôles :

  • Patients de 10 ans et plus atteints de drépanocytose sans antécédents de transfusions chroniques (moins de 4 transfusions dans une vie)
  • et sans maladie hépatique évidente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets atteints de drépanocytose et de surcharge en fer
Les patients subiront des tests sanguins pour évaluer la fonction hépatique et l'état de santé général, puis subiront un FibroScan et un Ferriscan. Un radiologue en aveugle (pas d'accès aux paramètres de laboratoire ou aux données disponibles) interprétera le Ferriscan. Une biopsie du foie sera également obtenue (si elle n'a pas été effectuée au cours de l'année précédente). Sinon, les résultats de la récente biopsie du foie seront recueillis.
Autre: Élastographie transitoire hépatique (Fibroscan)
Fibroscan sera effectué comme mesure de la rigidité du foie. L'étude sera obtenue gratuitement dans cette étude.
Autres noms:
  • FibroScan
Autre: Ferriscan
Ferriscan sera fait pour évaluer la quantité de fer hépatique chez les sujets surchargés en fer.
Procédure: Biopsie hépatique chez les sujets en surcharge ferrique.
Une biopsie du foie sera effectuée et les résultats seront comparés aux résultats du Fibroscan.
contrôler les patients atteints de drépanocytose
Patients de 10 ans et plus atteints de drépanocytose sans antécédent de transfusions chroniques (moins de 4 transfusions dans une vie) et sans maladie hépatique évidente. Aura des tests sanguins de la fonction hépatique et des bilans de santé généraux. Ensuite, FibroScan sera effectué. Aucune biopsie hépatique ne sera effectuée chez les patients témoins.
Autre: Élastographie transitoire hépatique (Fibroscan)
Fibroscan sera effectué comme mesure de la rigidité du foie. L'étude sera obtenue gratuitement dans cette étude.
Autres noms:
  • FibroScan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élastographie transitoire du foie (FibroScan) de la teneur en fer et de la rigidité du foie
Délai: à la visite d'imagerie (3 minutes)
L'élastographie transitoire hépatique (FibroScan) utilise une sonde constituée d'un transducteur ultrasonore situé à l'extrémité d'un piston vibrant. Le piston produit une vibration de faible amplitude et fréquence, qui génère une onde de cisaillement qui traverse la peau et le tissu hépatique. L'échographie détecte alors la propagation de l'onde de cisaillement à travers le foie (à une profondeur de 25 à 65 mm sous la surface de la peau) en mesurant sa vitesse. La vitesse de l'onde de cisaillement est directement liée à la rigidité tissulaire, une vitesse plus élevée équivalant à une rigidité tissulaire plus élevée, correspondant à une sévérité croissante de la fibrose.
à la visite d'imagerie (3 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
imagerie par résonance magnétique (IRM) mesure de la teneur en fer et de la rigidité du foie
Délai: lors de la visite d'imagerie (environ 30 à 60 minutes)
lors de la visite d'imagerie (environ 30 à 60 minutes)
tests de la fonction hépatique (ALT, AST, phosphate alcalin sérique, GGTP, bilirubine totale, bilirubine directe), formule sanguine complète, plaquettes, numération des réticulocytes, ferritine sérique pour évaluer la fonction hépatique et évaluer l'état de santé général
Délai: lors d'une visite à la clinique prise de sang (environ 1 minute)
lors d'une visite à la clinique prise de sang (environ 1 minute)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ofelia Alvarez, MD, University of Miami - Director Sickle Cell Services Pediatric Hematology/Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2013

Première publication (Estimation)

11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20120222

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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