Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Májfibrózis sarlósejtes betegségben

2021. május 21. frissítette: Ofelia Alvarez, University of Miami

A májfibrózis értékelése sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél

A sarlósejtes analízisben szenvedő betegeknek számos szisztémás szövődményük van, beleértve a májproblémákat is. Ezen májproblémák némelyike ​​a krónikus vérátömlesztés miatti májfibrózishoz/cirrózishoz vezet. A tanulmány célja a FibroScan leolvasások vizsgálata sarlósejtes betegségben szenvedő és vérátömlesztés miatti vastúlterhelésben szenvedő betegeknél, valamint a FibroScan eredmények és a Ferriscan közötti összefüggések meghatározása. Összehasonlításra kerül a FibroScan eredményeivel olyan sarlósejtes, ismert májbetegségben nem szenvedő betegek esetében, akik soha nem kaptak krónikus transzfúziót és normális májfunkciójúak. Az elsődleges hipotézis az, hogy a FibroScan eredményei korrelálnak a Ferriscan és májbiopszia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májbiopszia az arany standard a máj vaslerakódások és szövettani vizsgálatára. A májbiopszia azonban invazív, és magában foglalja a vérzés és a fájdalom kockázatát. A biopsziából akkor is hiányozhat a jelentős patológia, ha a kis biopsziás mintát a máj nem érintett részéből veszik. Nem invazív technikákat, például MRI-t használnak a máj vastartalmának értékelésére. Az MRI képes megjeleníteni az egész májat és mérni a máj vastartalmát. Az MRI azonban nem észleli a májhegesedést.

A máj tranziens elasztográfia (FibroScan) egy non-invazív ultrahangos eszköz a májfibrózis vagy hegesedés felmérésére a máj merevségének (LSM) mérésével. A májbiopsziával összehasonlítva a FibroScan azonnali eredményt ad, és fájdalommentes, rövid (3 perc) egyszerű eljárás. Egyes tanulmányokban a FibroScan jelentések jól korreláltak a fibrózis és cirrhosis májbiopsziás eredményeivel, valamint a Ferriscan, ferritin és májfunkciós tesztekkel.

E tanulmány célja a FibroScan szerepének vizsgálata sarlósejtes vérszegénységben és vastúlterhelésben szenvedő, illetve májbetegségben szenvedő egyénekben, valamint a FibroScan leolvasások összehasonlítása a mágneses rezonancia képalkotással.

A Fibroscan eredményeit a májbiopsziával is összehasonlítjuk.

Ez a tanulmány összehasonlítja a FibroScan eredményeit olyan sarlósejtes betegekkel, akiknek nincs ismert májbetegségük, akik soha nem kaptak krónikus transzfúziót (legfeljebb 4 transzfúziót életük során), és normális májfunkciójúak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

30 sarlósejtes betegségben szenvedő és vastúlterhelésben szenvedő alany. 30 kontroll alany, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt krónikus transzfúzió (élete során kevesebb mint 4 transzfúzió), és májpatológiára utaló jelek nélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • sarlósejtes analízisben szenvedő 10 éves és idősebb gyermekgyógyászati ​​betegek

  • más kritériumoknak is megfelel:

    1. kórtörténetében krónikus transzfúzió és vastúlterhelés és/vagy
    2. sarlósejtes vagy vastúlterheléssel kapcsolatos ismert májbetegség
  • aláírt hozzájárulás és hozzájárulás (adott esetben)

Kizárási kritériumok:

  • 10 évnél fiatalabb gyermekek
  • Terhes nőstények
  • Foglyok
  • A májbetegség egyéb okai, amelyek nem kapcsolódnak a sarlósejtes vagy vas-túlterheléshez

Felvételi kritériumok a kontrollokhoz:

  • 10 éves és idősebb, sarlósejtes analízisben szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt krónikus transzfúzió (kevesebb mint 4 transzfúzió egy életen belül)
  • és nyilvánvaló májbetegség nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sarlósejtes betegségben és vastúlterhelésben szenvedő alanyok
A betegeknél vérvizsgálatot végeznek a májfunkció és az általános egészségi állapot értékelésére, majd FibroScan és Ferriscan vizsgálatot végeznek. Egy vak (nem fér hozzá a laboratóriumi paraméterekhez vagy a rendelkezésre álló adatokhoz) radiológus fogja értelmezni a Ferriscant. Májbiopsziát is vesznek (ha nem az előző évben történt). Ellenkező esetben a legutóbbi májbiopszia eredményeit összegyűjtik.
Egyéb: Máj tranziens elasztográfia (Fibroscan)
A májmerevség mérésére fibroscan vizsgálatot végeznek. Ebben a tanulmányban a tanulmány ingyenesen beszerezhető.
Más nevek:
  • FibroScan
Egyéb: Ferriscan
A Ferriscan-t a vas-túlterhelt betegek májában lévő vas mennyiségének meghatározására fogják elvégezni.
Eljárás: Májbiopszia vastúlterhelt személyeknél.
Májbiopsziát végeznek, és az eredményeket összehasonlítják a Fibroscan eredményeivel.
sarlósejtes betegségben szenvedő betegek kontrollja
10 éves vagy annál idősebb sarlósejtes analízisben szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt krónikus transzfúzió (kevesebb, mint 4 transzfúzió egy életen át) és nyilvánvaló májbetegség nélkül. Májfunkciós vérvizsgálatokra és általános egészségügyi vizsgálatokra lesz szükség. Ezután elvégeztetik a FibroScan-t. A kontroll betegeknél nem végeznek májbiopsziát.
Egyéb: Máj tranziens elasztográfia (Fibroscan)
A májmerevség mérésére fibroscan vizsgálatot végeznek. Ebben a tanulmányban a tanulmány ingyenesen beszerezhető.
Más nevek:
  • FibroScan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Máj tranziens elasztográfia (FibroScan) a máj vastartalmáról és merevségéről
Időkeret: képalkotó látogatáson (3 perc)
A máj tranziens elasztográfiája (FibroScan) egy rezgődugattyú végén elhelyezett ultrahang-átalakítóból álló szondát használ. A dugattyú alacsony amplitúdójú és frekvenciájú rezgést hoz létre, amely nyíróhullámot hoz létre, amely áthalad a bőrön és a májszöveten. Az ultrahang ezután a nyírási hullám májon keresztüli terjedését (a bőrfelület alatt 25-65 mm mélységben) érzékeli a sebesség mérésével. A nyírási hullám sebessége közvetlenül összefügg a szöveti merevséggel, a nagyobb sebesség nagyobb szöveti merevséggel egyenlő, ami a fibrózis súlyosságának növekedésével felel meg.
képalkotó látogatáson (3 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a máj vastartalmának és merevségének mérése
Időkeret: képalkotó látogatáskor (kb. 30-60 perc)
képalkotó látogatáskor (kb. 30-60 perc)
májfunkciós tesztek (ALT, AST, szérum alkalikus foszfát, GGTP, összbilirubin, direkt bilirubin), teljes vérkép, vérlemezkeszám, retikulocitaszám, szérum ferritin a májfunkció értékelésére és az általános egészségi állapot értékelésére
Időkeret: a klinikán vérvétel (kb. 1 perc)
a klinikán vérvétel (kb. 1 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ofelia Alvarez, MD, University of Miami - Director Sickle Cell Services Pediatric Hematology/Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20120222

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel