Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Leberfibrose bei Sichelzellenanämie

21. Mai 2021 aktualisiert von: Ofelia Alvarez, University of Miami

Bewertung der Leberfibrose bei Patienten mit Sichelzellanämie

Patienten mit Sichelzellenanämie haben viele systemische Komplikationen, einschließlich Leberproblemen. Einige dieser Leberprobleme führen infolge chronischer Bluttransfusionen zu Leberfibrose/-zirrhose. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die FibroScan-Messwerte bei Patienten mit Sichelzellenanämie und Eisenüberladung infolge von Bluttransfusionen zu untersuchen und die FibroScan-Ergebnisse mit Ferriscan zu korrelieren. Ein Vergleich mit den Ergebnissen von FibroScan bei Patienten mit Sichelzellanämie ohne bekannte Lebererkrankung, die nie chronische Transfusionen erhalten haben und ein normales Leberfunktionsprofil aufweisen, wird ebenfalls durchgeführt. Die primäre Hypothese ist, dass die Ergebnisse von FibroScan mit den Ergebnissen von korrelieren Ferriscan und Leberbiopsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leberbiopsie ist der Goldstandard, um die Leber auf Eisenablagerungen und Histologie zu untersuchen. Die Leberbiopsie ist jedoch invasiv und birgt das Risiko von Blutungen und Schmerzen. Bei der Biopsie kann auch eine signifikante Pathologie übersehen werden, wenn die kleine Biopsieprobe aus einem unbeteiligten Teil der Leber entnommen wird. Nicht-invasive Techniken wie MRI werden jetzt verwendet, um den Eisengehalt der Leber zu bestimmen. Die MRT kann die gesamte Leber darstellen und den Eisengehalt der Leber messen. Die MRT erkennt jedoch keine Lebervernarbung.

Transiente Leberelastographie (FibroScan) ist ein nicht-invasives Ultraschallinstrument zur Beurteilung von Leberfibrose oder Narbenbildung durch Messung der Lebersteifheit (LSM). Im Vergleich zur Leberbiopsie liefert FibroScan sofortige Ergebnisse und ist ein schmerzloses, kurzes (3 Minuten) und einfach durchzuführendes Verfahren. In einigen Studien korrelierten FibroScan-Berichte gut mit Leberbiopsie-Ergebnissen von Fibrose und Zirrhose sowie mit Ferriscan-, Ferritin- und Leberfunktionstests.

Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von FibroScan bei Personen mit Sichelzellenanämie und Eisenüberladung oder bei denen eine Lebererkrankung diagnostiziert wurde, zu untersuchen und die FibroScan-Messwerte mit der Magnetresonanztomographie zu vergleichen.

Wir werden auch die Ergebnisse des Fibroscans mit der Leberbiopsie vergleichen.

Diese Studie wird auch die Ergebnisse von FibroScan mit Patienten mit Sichelzellanämie ohne bekannte Lebererkrankung vergleichen, die noch nie chronische Transfusionen erhalten haben (definiert als nicht mehr als 4 Transfusionen im Leben) und die ein normales Leberfunktionsprofil haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 Probanden mit Sichelzellenanämie und Eisenüberladung. 30 Kontrollpersonen ohne chronische Transfusionen in der Vorgeschichte (weniger als 4 Transfusionen im Leben) und ohne Anzeichen einer Leberpathologie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten ab 10 Jahren mit Sichelzellenanämie

  • weitere Kriterien erfüllen:

    1. Vorgeschichte von chronischer Transfusion und Eisenüberladung und/oder
    2. bekannte Lebererkrankung im Zusammenhang mit Sichelzellen- oder Eisenüberladung
  • unterschriebene Zustimmung und Zustimmung (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 10 Jahren
  • Schwangere Weibchen
  • Gefangene
  • Andere Ursachen für Lebererkrankungen, die nichts mit Sichelzellen- oder Eisenüberladung zu tun haben

Einschlusskriterien für Kontrollen:

  • Patienten ab 10 Jahren mit Sichelzellenanämie ohne chronische Transfusionen in der Vorgeschichte (weniger als 4 Transfusionen im Leben)
  • und ohne offensichtliche Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Sichelzellenanämie und Eisenüberladung
Bei den Patienten werden Bluttests durchgeführt, um die Leberfunktion und den allgemeinen Gesundheitszustand zu beurteilen, und dann FibroScan und Ferriscan. Ein verblindeter (kein Zugang zu Laborparametern oder verfügbaren Daten) Radiologe wird den Ferriscan interpretieren. Eine Leberbiopsie wird ebenfalls durchgeführt (falls nicht im Vorjahr durchgeführt). Andernfalls werden die Ergebnisse der letzten Leberbiopsie erhoben.
Sonstiges: Transiente Elastographie der Leber (Fibroscan)
Fibroscan wird als Maß für die Lebersteifheit durchgeführt. Die Studie wird in dieser Studie kostenlos bezogen.
Andere Namen:
  • FibroScan
Sonstiges: Ferriskaner
Ferriscan wird durchgeführt, um die Menge an Lebereisen bei Patienten mit Eisenüberladung zu bestimmen.
Verfahren: Leberbiopsie bei Patienten mit Eisenüberladung.
Es wird eine Leberbiopsie durchgeführt und die Ergebnisse mit Fibroscan-Ergebnissen verglichen.
Kontrollpatienten mit Sichelzellenanämie
Patienten ab 10 Jahren mit Sichelzellenanämie ohne chronische Transfusionen in der Vorgeschichte (weniger als 4 Transfusionen im Leben) und ohne offensichtliche Lebererkrankung. Es werden Leberfunktions-Bluttests und allgemeine Gesundheitschecks durchgeführt. Dann wird FibroScan durchgeführt. Bei Kontrollpatienten wird keine Leberbiopsie durchgeführt.
Sonstiges: Transiente Elastographie der Leber (Fibroscan)
Fibroscan wird als Maß für die Lebersteifheit durchgeführt. Die Studie wird in dieser Studie kostenlos bezogen.
Andere Namen:
  • FibroScan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transiente Elastographie der Leber (FibroScan) des Eisengehalts und der Steifheit der Leber
Zeitfenster: beim Bildgebungsbesuch (3 Minuten)
Transiente Leberelastographie (FibroScan) verwendet eine Sonde, die aus einem Ultraschallwandler besteht, der sich am Ende eines vibrierenden Kolbens befindet. Der Kolben erzeugt eine Vibration mit niedriger Amplitude und Frequenz, die eine Scherwelle erzeugt, die durch das Haut- und Lebergewebe geht. Der Ultraschall erfasst dann die Ausbreitung der Scherwelle durch die Leber (in einer Tiefe von 25 - 65 mm unter der Hautoberfläche), indem er ihre Geschwindigkeit misst. Die Scherwellengeschwindigkeit steht in direktem Zusammenhang mit der Gewebesteifigkeit, wobei eine höhere Geschwindigkeit einer höheren Gewebesteifigkeit entspricht, was einer zunehmenden Schwere der Fibrose entspricht.
beim Bildgebungsbesuch (3 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT)-Messung des Eisengehalts und der Steifigkeit der Leber
Zeitfenster: beim Bildgebungsbesuch (ca. 30-60 Minuten)
beim Bildgebungsbesuch (ca. 30-60 Minuten)
Leberfunktionstests (ALT, AST, alkalisches Serumphosphat, GGTP, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin), vollständiges Blutbild, Blutplättchen, Retikulozytenzahl, Serumferritin zur Beurteilung der Leberfunktion und zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: bei Klinikbesuch Blutabnahme (ca. 1 Minute)
bei Klinikbesuch Blutabnahme (ca. 1 Minute)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Ofelia Alvarez, MD, University of Miami - Director Sickle Cell Services Pediatric Hematology/Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren