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Fibrose Hepática na Doença Falciforme

21 de maio de 2021 atualizado por: Ofelia Alvarez, University of Miami

Avaliação da Fibrose Hepática em Pacientes com Doença Falciforme

Muitos pacientes com doença falciforme têm várias complicações sistêmicas, incluindo problemas hepáticos. Alguns desses problemas hepáticos levam à fibrose/cirrose hepática, secundária a transfusões sanguíneas crônicas. O objetivo deste estudo é investigar as leituras do FibroScan em pacientes com doença falciforme e sobrecarga de ferro secundária a transfusões de sangue e correlacionar os resultados do FibroScan com o Ferriscan. Também será feita uma comparação com os resultados do FibroScan para pacientes com células falciformes sem doença hepática conhecida, que nunca fizeram transfusões crônicas e com perfis normais de função hepática. Ferriscan e biópsia hepática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A biópsia hepática é o padrão-ouro para examinar o fígado quanto a depósitos de ferro e histologia. No entanto, a biópsia hepática é invasiva e envolve risco de sangramento e dor. A biópsia também pode perder patologia significativa se o pequeno espécime da biópsia for retirado de uma parte não envolvida do fígado. Técnicas não invasivas, como ressonância magnética, são agora usadas para avaliar o conteúdo de ferro no fígado. A ressonância magnética pode visualizar todo o fígado e medir o conteúdo de ferro no fígado. A ressonância magnética, no entanto, não detectará cicatrizes no fígado.

A elastografia transitória do fígado (FibroScan) é uma ferramenta de ultrassom não invasiva para avaliar a fibrose ou cicatrização do fígado medindo a rigidez do fígado (LSM). Comparado com a biópsia hepática, o FibroScan fornece resultados imediatos e é um procedimento indolor, curto (3 minutos) e simples de realizar. Em alguns estudos, os relatórios do FibroScan correlacionaram-se bem com os resultados da biópsia hepática de fibrose e cirrose, e com Ferriscan, ferritina e testes de função hepática.

O objetivo deste estudo é investigar o papel do FibroScan em indivíduos com anemia falciforme e sobrecarga de ferro ou com diagnóstico de doença hepática e comparar as leituras do FibroScan com a ressonância magnética.

Também compararemos os resultados do Fibroscan com a biópsia hepática.

Este estudo também comparará os resultados do FibroScan com pacientes com células falciformes sem nenhuma doença hepática conhecida, que nunca fizeram transfusões crônicas (definidas como não mais do que 4 transfusões na vida) e que têm perfis normais de função hepática.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

30 indivíduos com doença falciforme e sobrecarga de ferro. 30 indivíduos controle sem histórico de transfusões crônicas (menos de 4 transfusões na vida) e sem evidência de patologia hepática.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes pediátricos com idade igual ou superior a 10 anos com doença falciforme

  • atender a outros critérios:

    1. história de transfusão crônica e sobrecarga de ferro e/ou
    2. doença hepática conhecida relacionada a anemia falciforme ou sobrecarga de ferro
  • consentimento assinado e consentimento (conforme aplicável)

Critério de exclusão:

  • crianças menores de 10 anos
  • fêmeas grávidas
  • Prisioneiros
  • Outras causas de doença hepática, não relacionadas a anemia falciforme ou sobrecarga de ferro

Critérios de inclusão para controles:

  • Pacientes com 10 anos ou mais com doença falciforme sem histórico de transfusões crônicas (menos de 4 transfusões na vida)
  • e sem doença hepática óbvia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com doença falciforme e sobrecarga de ferro
Os pacientes farão exames de sangue para avaliar a função hepática e a saúde geral, depois farão o FibroScan e o Ferriscan. Um radiologista cego (sem acesso a parâmetros laboratoriais ou dados disponíveis) interpretará o Ferriscan. A biópsia hepática também será obtida (se não for realizada no ano anterior). Caso contrário, serão coletados os resultados da biópsia hepática recente.
Outro: Elastografia transitória do fígado (Fibroscan)
O fibroscan será realizado como uma medida da rigidez do fígado. O estudo será obtido gratuitamente neste estudo.
Outros nomes:
  • FibroScan
Outro: Ferriscan
Ferriscan será feito para avaliar a quantidade de ferro hepático em indivíduos com sobrecarga de ferro.
Procedimento: Biópsia hepática em indivíduos com sobrecarga de ferro.
A biópsia hepática será feita e os resultados serão comparados com os resultados do Fibroscan.
controlar pacientes com doença falciforme
Pacientes com 10 anos ou mais com doença falciforme sem histórico de transfusões crônicas (menos de 4 transfusões na vida) e sem doença hepática óbvia. Fará exames de sangue de função hepática e exames gerais de saúde. Em seguida, será realizado o FibroScan. Nenhuma biópsia hepática será realizada em pacientes de controle.
Outro: Elastografia transitória do fígado (Fibroscan)
O fibroscan será realizado como uma medida da rigidez do fígado. O estudo será obtido gratuitamente neste estudo.
Outros nomes:
  • FibroScan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elastografia transitória do fígado (FibroScan) do teor de ferro hepático e rigidez
Prazo: na visita de imagem (3 minutos)
A elastografia transitória do fígado (FibroScan) usa uma sonda que consiste em um transdutor de ultrassom localizado na extremidade de um pistão vibratório. O pistão produz uma vibração de baixa amplitude e frequência, que gera uma onda de cisalhamento que atravessa a pele e o tecido hepático. O ultrassom detecta então a propagação da onda de cisalhamento através do fígado (a uma profundidade de 25 a 65 mm abaixo da superfície da pele) medindo sua velocidade. A velocidade da onda de cisalhamento está diretamente relacionada à rigidez do tecido, com uma velocidade mais alta equivalendo a uma maior rigidez do tecido, correspondendo ao aumento da gravidade da fibrose.
na visita de imagem (3 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
medida de imagem por ressonância magnética (MRI) do teor de ferro do fígado e rigidez
Prazo: na visita de imagem (cerca de 30-60 minutos)
na visita de imagem (cerca de 30-60 minutos)
testes de função hepática (ALT, AST, fosfato alcalino sérico, GGTP, bilirrubina total, bilirrubina direta), hemograma completo, plaquetas, contagem de reticulócitos, ferritina sérica para avaliar a função hepática e avaliar a saúde geral
Prazo: na visita clínica coleta de sangue (cerca de 1 minuto)
na visita clínica coleta de sangue (cerca de 1 minuto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Ofelia Alvarez, MD, University of Miami - Director Sickle Cell Services Pediatric Hematology/Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20120222

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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