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겸상 적혈구 질환의 간 섬유증

2021년 5월 21일 업데이트: Ofelia Alvarez, University of Miami

겸상 적혈구 질환 환자의 간 섬유증 평가

낫적혈구병 환자는 많은 경우 간 문제를 비롯한 여러 가지 전신 합병증이 있습니다. 이러한 간 문제 중 일부는 만성 수혈에 이차적인 간 섬유증/간경화로 이어집니다. 이 연구의 목적은 낫적혈구병 환자와 수혈에 따른 철 과부하가 있는 환자의 FibroScan 판독값을 조사하고 FibroScan 결과를 Ferriscan과 연관시키는 것입니다. 알려진 간 질환이 없고 만성 수혈을 받은 적이 없고 정상적인 간 기능 프로필을 가진 낫적혈구 환자에 대한 FibroScan 결과와의 비교도 이루어집니다. 기본 가설은 FibroScan 결과가 Ferriscan 및 간 생검.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간 생검은 간에서 철 침전물과 조직학을 검사하는 황금 표준입니다. 그러나 간 생검은 침습적이며 출혈과 통증의 위험이 있습니다. 간에서 침범되지 않은 부분에서 작은 생검 표본을 채취하는 경우 생검도 중요한 병리를 놓칠 수 있습니다. 현재 MRI와 같은 비침습적 기술을 사용하여 간의 철분 함량을 평가합니다. MRI는 간 전체를 시각화하고 간의 철분 함량을 측정할 수 있습니다. 그러나 MRI는 간 흉터를 감지하지 못합니다.

Liver transient elastography(FibroScan)는 간 경직도(LSM)를 측정하여 간 섬유화 또는 흉터를 평가하기 위한 비침습적 초음파 도구입니다. 간 생검과 비교할 때 FibroScan은 즉각적인 결과를 제공하며 통증이 없고 짧으며(3분) 간단한 절차를 수행합니다. 일부 연구에서 FibroScan 보고서는 섬유증 및 간경화의 간 생검 결과, Ferriscan, 페리틴 및 간 기능 검사와 잘 연관되어 있습니다.

이 연구의 목적은 겸상적혈구 빈혈과 철분 과부하가 있거나 간 질환 진단을 받은 개인에서 FibroScan의 역할을 조사하고 FibroScan 판독값을 자기 공명 영상과 비교하는 것입니다.

우리는 또한 Fibroscan의 결과를 간 생검과 비교할 것입니다.

이 연구는 또한 알려진 간 질환이 없고 만성 수혈(평생 동안 4회 이하의 수혈로 정의됨)을 받은 적이 없고 정상적인 간 기능 프로파일을 가진 낫적혈구 환자와 FibroScan의 결과를 비교할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

26

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

겸상 적혈구 질환 및 철분 과부하가 있는 30명의 피험자. 만성 수혈(평생 동안 4회 미만 수혈)의 병력이 없고 간 병리의 증거가 없는 30명의 대조군 대상.

설명

포함 기준:

  • 낫적혈구병을 앓고 있는 10세 이상의 소아 환자

  • 기타 기준 충족:

    1. 만성 수혈 및 철분 과부하의 병력 및/또는
    2. 겸상 적혈구 또는 철분 과부하와 관련된 알려진 간 질환
  • 서명된 동의 및 승인(해당하는 경우)

제외 기준:

  • 10세 미만 어린이
  • 임산부
  • 죄수
  • 겸상적혈구 또는 철분 과부하와 관련 없는 간 질환의 다른 원인

컨트롤 포함 기준:

  • 만성 수혈(평생 4회 미만)의 병력이 없는 10세 이상의 낫적혈구 환자
  • 명백한 간 질환이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
겸상 적혈구 질환 및 철분 과부하가 있는 피험자
환자는 간 기능 및 일반 건강을 평가하기 위해 혈액 검사를 받은 다음 FibroScan 및 Ferriscan을 받게 됩니다. 눈이 먼(실험실 매개변수 또는 사용 가능한 데이터에 대한 액세스 권한 없음) 방사선 전문의가 Ferriscan을 해석합니다. 간 생검도 실시합니다(작년에 실시하지 않은 경우). 그렇지 않으면 최근 간 생검 결과가 수집됩니다.
다른: 간 과도 탄성 조영술(Fibroscan)
Fibroscan은 간 강성을 측정하기 위해 수행됩니다. 연구는 이 연구에서 무료로 얻을 것입니다.
다른 이름들:
  • 파이브로스캔
다른: 페리스칸
Ferriscan은 철분 과부하 피험자의 간 철분 양을 평가하기 위해 수행됩니다.
절차: 철분 과부하 피험자의 간 생검.
간 생검을 실시하고 결과를 Fibroscan 결과와 비교합니다.
겸상적혈구병 환자 통제
만성 수혈(평생 4회 미만 수혈)의 병력이 없고 명백한 간 질환이 없는 겸상 적혈구 질환이 있는 10세 이상의 환자. 간 기능 혈액 검사와 일반 건강 검진을 받게 됩니다. 그러면 FibroScan이 수행됩니다. 대조군 환자에서는 간 생검을 수행하지 않습니다.
다른: 간 과도 탄성 조영술(Fibroscan)
Fibroscan은 간 강성을 측정하기 위해 수행됩니다. 연구는 이 연구에서 무료로 얻을 것입니다.
다른 이름들:
  • 파이브로스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 철분 함량 및 경직도에 대한 간 일시적 탄성 검사(FibroScan)
기간: 영상 방문 시(3분)
Liver transient elastography(FibroScan)는 진동하는 피스톤 끝에 위치한 초음파 변환기로 구성된 프로브를 사용합니다. 피스톤은 피부와 간 조직을 통과하는 전단파를 생성하는 낮은 진폭과 주파수의 진동을 생성합니다. 그런 다음 초음파는 속도를 측정하여 간(피부 표면 아래 25 - 65mm 깊이)을 통해 전단파의 전파를 감지합니다. 전단파 속도는 조직 강성과 직접적인 관련이 있으며 속도가 높을수록 조직 강성이 높아져 섬유증의 중증도가 증가합니다.
영상 방문 시(3분)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
자기공명영상(MRI) 간 철분 함량 및 경직도 측정
기간: 영상 방문 시(약 30-60분)
영상 방문 시(약 30-60분)
간 기능 검사(ALT, AST, 혈청 알칼리 인산염, GGTP, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈), 전체 혈구 수, 혈소판, 망상 적혈구 수, 간 기능 평가 및 전반적인 건강 평가를 위한 혈청 페리틴
기간: 진료실 방문 채혈 (약 1분)
진료실 방문 채혈 (약 1분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Ofelia Alvarez, MD, University of Miami - Director Sickle Cell Services Pediatric Hematology/Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20120222

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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