Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фиброз печени при серповидноклеточной анемии

21 мая 2021 г. обновлено: Ofelia Alvarez, University of Miami

Оценка фиброза печени у пациентов с серповидноклеточной анемией

У многих пациентов с серповидно-клеточной анемией имеется ряд системных осложнений, в том числе проблемы с печенью. Некоторые из этих проблем с печенью приводят к фиброзу/циррозу печени, вторичному по отношению к хроническим переливаниям крови. Целью данного исследования является изучение показаний FibroScan у пациентов с серповидно-клеточной анемией и перегрузкой железом вследствие переливания крови, а также сопоставление результатов FibroScan с Ferriscan. Также будет проведено сравнение с результатами FibroScan для пациентов с серповидно-клеточной анемией без известных заболеваний печени, которые никогда не подвергались хроническим трансфузиям и с нормальными профилями функции печени. Основная гипотеза состоит в том, что результаты FibroScan будут коррелировать с результатами Феррискан и биопсия печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биопсия печени является золотым стандартом для исследования печени на наличие отложений железа и гистологического исследования. Однако биопсия печени является инвазивной и сопряжена с риском кровотечения и боли. Биопсия также может пропустить значительную патологию, если небольшой образец биопсии берется из непораженной части печени. В настоящее время для оценки содержания железа в печени используются неинвазивные методы, такие как МРТ. МРТ может визуализировать всю печень и измерить содержание железа в печени. МРТ, однако, не обнаружит рубцевание печени.

Транзиентная эластография печени (FibroScan) — это неинвазивный ультразвуковой инструмент для оценки фиброза или рубцевания печени путем измерения жесткости печени (LSM). По сравнению с биопсией печени FibroScan дает немедленные результаты и представляет собой безболезненную, короткую (3 минуты) и простую процедуру. В некоторых исследованиях отчеты FibroScan хорошо коррелировали с результатами биопсии печени на предмет фиброза и цирроза, а также с Ferriscan, ферритином и тестами функции печени.

Целью данного исследования является изучение роли FibroScan у лиц с серповидно-клеточной анемией и перегрузкой железом или с диагнозом заболевания печени, а также сравнение показаний FibroScan с магнитно-резонансной томографией.

Мы также сравним результаты Фиброскана с биопсией печени.

В этом исследовании также будут сравниваться результаты FibroScan с пациентами с серповидно-клеточной анемией без какого-либо известного заболевания печени, которые никогда не подвергались хроническим трансфузиям (определяемым как не более 4 трансфузий в течение жизни) и которые имеют нормальные профили функции печени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

26

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

30 человек с серповидно-клеточной анемией и перегрузкой железом. 30 контрольных субъектов без хронических трансфузий в анамнезе (менее 4 трансфузий за всю жизнь) и без признаков патологии печени.

Описание

Критерии включения:

  • педиатрические пациенты в возрасте 10 лет и старше с серповидно-клеточной анемией

  • соответствие другим критериям:

    1. история хронического переливания крови и перегрузки железом и/или
    2. известное заболевание печени, связанное с серповидноклеточной анемией или перегрузкой железом
  • подписанное согласие и согласие (если применимо)

Критерий исключения:

  • дети младше 10 лет
  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Другие причины заболевания печени, не связанные с серповидно-клеточной анемией или перегрузкой железом

Критерии включения для контроля:

  • Пациенты 10 лет и старше с серповидноклеточной анемией без хронических трансфузий в анамнезе (менее 4 трансфузий в течение жизни)
  • и без явных заболеваний печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты с серповидно-клеточной анемией и перегрузкой железом
Пациенты будут делать анализы крови для оценки функции печени и общего состояния здоровья, а затем FibroScan и Ferriscan. Ослепленный (без доступа к лабораторным параметрам или доступным данным) рентгенолог будет интерпретировать Ferriscan. Также будет проведена биопсия печени (если она не была сделана в течение предыдущего года). В противном случае будут собраны результаты недавней биопсии печени.
Другой: Транзиторная эластография печени (Fibroscan)
Фиброскан будет выполняться для измерения жесткости печени. Исследование будет получено бесплатно в этом исследовании.
Другие имена:
  • Фиброскан
Другой: Феррискан
Ferriscan будет сделан для оценки количества железа в печени у субъектов с перегрузкой железом.
Процедура: Биопсия печени у пациентов с перегрузкой железом.
Будет сделана биопсия печени, и результаты будут сравнены с результатами Fibroscan.
контролировать пациентов с серповидно-клеточной анемией
Пациенты 10 лет и старше с серповидно-клеточной анемией без хронических трансфузий в анамнезе (менее 4 трансфузий за всю жизнь) и без явных заболеваний печени. Будут анализы крови на функцию печени и общее обследование здоровья. Затем будет выполнен FibroScan. У контрольных пациентов биопсия печени проводиться не будет.
Другой: Транзиторная эластография печени (Fibroscan)
Фиброскан будет выполняться для измерения жесткости печени. Исследование будет получено бесплатно в этом исследовании.
Другие имена:
  • Фиброскан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Транзиентная эластография печени (FibroScan) для определения содержания железа и жесткости печени
Временное ограничение: при визите для визуализации (3 минуты)
Транзиентная эластография печени (FibroScan) использует датчик, состоящий из ультразвукового преобразователя, расположенного на конце вибрирующего поршня. Поршень производит вибрации низкой амплитуды и частоты, которые генерируют поперечную волну, проходящую через кожу и ткань печени. Затем ультразвук обнаруживает распространение поперечной волны через печень (на глубине 25-65 мм ниже поверхности кожи) путем измерения ее скорости. Скорость поперечной волны напрямую связана с жесткостью ткани, при этом более высокая скорость соответствует более высокой жесткости ткани, что соответствует увеличению тяжести фиброза.
при визите для визуализации (3 минуты)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
магнитно-резонансная томография (МРТ) измерение содержания железа и жесткости печени
Временное ограничение: при визите для визуализации (около 30-60 минут)
при визите для визуализации (около 30-60 минут)
функциональные тесты печени (АЛТ, АСТ, сывороточный щелочной фосфат, ГГТП, общий билирубин, прямой билирубин), общий анализ крови, тромбоциты, количество ретикулоцитов, ферритин сыворотки для оценки функции печени и оценки общего состояния здоровья
Временное ограничение: при визите в клинику забор крови (около 1 минуты)
при визите в клинику забор крови (около 1 минуты)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Ofelia Alvarez, MD, University of Miami - Director Sickle Cell Services Pediatric Hematology/Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120222

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться