Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwłóknienie wątroby w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Ofelia Alvarez, University of Miami

Ocena zwłóknienia wątroby u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Wielu pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową ma szereg powikłań ogólnoustrojowych, w tym problemy z wątrobą. Niektóre z tych problemów z wątrobą prowadzą do zwłóknienia/marskości wątroby, wtórnej do przewlekłych transfuzji krwi. Celem tego badania jest zbadanie odczytów FibroScan u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i przeciążeniem żelazem wtórnym do transfuzji krwi oraz skorelowanie wyników FibroScan z Ferriscan. Dokonane zostanie również porównanie z wynikami FibroScan z pacjentami z anemią sierpowatokrwinkową bez rozpoznanej choroby wątroby, którzy nigdy nie byli poddawani przewlekłym transfuzjom i z prawidłowymi profilami czynności wątroby. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​wyniki FibroScan będą skorelowane z wynikami Ferriscan i biopsja wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biopsja wątroby jest złotym standardem w badaniu wątroby pod kątem złogów żelaza i histologii. Jednak biopsja wątroby jest inwazyjna i wiąże się z ryzykiem krwawienia i bólu. Biopsja może również przeoczyć istotną patologię, jeśli mała próbka biopsji zostanie pobrana z niezajętej części wątroby. Nieinwazyjne techniki, takie jak MRI, są obecnie stosowane do oceny zawartości żelaza w wątrobie. MRI może wizualizować całą wątrobę i mierzyć zawartość żelaza w wątrobie. MRI nie wykryje jednak bliznowacenia wątroby.

Elastografia przejściowa wątroby (FibroScan) jest nieinwazyjnym narzędziem ultrasonograficznym do oceny zwłóknienia lub bliznowacenia wątroby poprzez pomiar sztywności wątroby (LSM). W porównaniu z biopsją wątroby, FibroScan zapewnia natychmiastowe wyniki i jest bezbolesną, krótką (3 minuty), prostą procedurą do wykonania. W niektórych badaniach raporty FibroScan dobrze korelowały z wynikami biopsji wątroby w kierunku zwłóknienia i marskości wątroby oraz z testami Ferriscan, ferrytyny i czynności wątroby.

Celem tego badania jest zbadanie roli FibroScan u osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i przeładowaniem żelazem lub z rozpoznaniem choroby wątroby oraz porównanie odczytów FibroScan z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego.

Porównamy również wyniki Fibroscanu z biopsją wątroby.

W tym badaniu porównane zostaną również wyniki FibroScan z pacjentami z anemią sierpowatokrwinkową bez żadnej znanej choroby wątroby, którzy nigdy nie byli poddawani przewlekłym transfuzjom (zdefiniowanym jako nie więcej niż 4 transfuzje w ciągu życia) i którzy mają prawidłowe profile czynności wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i przeciążeniem żelazem. 30 osób kontrolnych bez historii przewlekłych transfuzji (mniej niż 4 transfuzje w ciągu życia) i bez dowodów na patologię wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 10 lat i starszych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

  • spełniające inne kryteria:

    1. historia przewlekłych transfuzji i przeładowania żelazem i/lub
    2. znana choroba wątroby związana z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub przeciążeniem żelazem
  • podpisana zgoda i zgoda (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci poniżej 10 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Inne przyczyny chorób wątroby, niezwiązane z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub przeciążeniem żelazem

Kryteria włączenia do kontroli:

  • Pacjenci w wieku 10 lat i starsi z niedokrwistością sierpowatokrwinkową bez historii przewlekłych transfuzji (mniej niż 4 transfuzje w życiu)
  • i bez oczywistej choroby wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i przeciążeniem żelazem
Pacjenci będą mieli wykonane badania krwi w celu oceny czynności wątroby i ogólnego stanu zdrowia, a następnie zostaną wykonane FibroScan i Ferriscan. Niewidomy (bez dostępu do parametrów laboratoryjnych lub dostępnych danych) radiolog zinterpretuje Ferriscan. Zostanie również pobrana biopsja wątroby (jeśli nie została wykonana w ciągu poprzedniego roku). W przeciwnym razie zostaną zebrane wyniki niedawnej biopsji wątroby.
Inny: Przejściowa elastografia wątroby (Fibroscan)
Fibroscan zostanie wykonany jako miara sztywności wątroby. Badanie zostanie uzyskane bezpłatnie w tym badaniu.
Inne nazwy:
  • FibroScan
Inny: Ferriscan
Ferriscan zostanie wykonany w celu oceny ilości żelaza w wątrobie u osób przeładowanych żelazem.
Procedura: Biopsja wątroby u osób obciążonych żelazem.
Zostanie wykonana biopsja wątroby, a wyniki zostaną porównane z wynikami Fibroscan.
kontrolować pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Pacjenci w wieku 10 lat i starsi z niedokrwistością sierpowatokrwinkową bez przewlekłych transfuzji w wywiadzie (mniej niż 4 transfuzje w ciągu życia) i bez oczywistej choroby wątroby. Będzie mieć badania krwi funkcji wątroby i ogólne kontrole stanu zdrowia. Następnie zostanie wykonany FibroScan. U pacjentów z grupy kontrolnej nie będzie wykonywana biopsja wątroby.
Inny: Przejściowa elastografia wątroby (Fibroscan)
Fibroscan zostanie wykonany jako miara sztywności wątroby. Badanie zostanie uzyskane bezpłatnie w tym badaniu.
Inne nazwy:
  • FibroScan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przejściowa elastografia wątroby (FibroScan) zawartości żelaza i sztywności wątroby
Ramy czasowe: podczas wizyty obrazowej (3 minuty)
Elastografia przejściowa wątroby (FibroScan) wykorzystuje sondę składającą się z przetwornika ultradźwiękowego umieszczonego na końcu wibrującego tłoka. Tłok wytwarza wibracje o niskiej amplitudzie i częstotliwości, które generują falę poprzeczną przechodzącą przez skórę i tkankę wątroby. Następnie ultradźwięki wykrywają propagację fali ścinającej przez wątrobę (na głębokości 25 - 65 mm pod powierzchnią skóry) poprzez pomiar jej prędkości. Prędkość fali ścinającej jest bezpośrednio związana ze sztywnością tkanki, przy czym wyższa prędkość odpowiada większej sztywności tkanki, odpowiadającej rosnącemu nasileniu zwłóknienia.
podczas wizyty obrazowej (3 minuty)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) określające zawartość żelaza w wątrobie i sztywność
Ramy czasowe: na wizycie obrazowej (ok. 30-60 minut)
na wizycie obrazowej (ok. 30-60 minut)
testy czynności wątroby (ALT, AST, fosforany alkaliczne w surowicy, GGTP, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia), morfologia krwi, płytki krwi, liczba retikulocytów, ferrytyna w surowicy w celu oceny funkcji wątroby i oceny ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: na wizycie w klinice pobranie krwi (ok. 1 minuty)
na wizycie w klinice pobranie krwi (ok. 1 minuty)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Ofelia Alvarez, MD, University of Miami - Director Sickle Cell Services Pediatric Hematology/Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj