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镰状细胞病中的肝纤维化

2021年5月21日 更新者：Ofelia Alvarez、University of Miami

镰状细胞病患者肝纤维化的评估

许多镰状细胞病患者有许多全身并发症，包括肝脏问题。 其中一些肝脏问题会导致肝纤维化/肝硬化，继发于慢性输血。 本研究的目的是调查患有镰状细胞病和继发于输血的铁过载患者的 FibroScan 读数，并将 FibroScan 结果与 Ferriscan 相关联。 还将与 FibroScan 的结果与没有已知肝病、从未接受过慢性输血且肝功能正常的镰状细胞患者的结果进行比较。主要假设是 FibroScan 的结果将与Ferriscan 和肝活检。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

肝活检是检查肝脏铁沉积和组织学的金标准。 然而，肝活检是侵入性的，存在出血和疼痛的风险。 如果小的活检标本取自未受累的肝脏部分，活检也可能会漏掉重要的病理。 现在使用 MRI 等非侵入性技术来评估肝脏铁含量。 MRI 可以显示整个肝脏并测量肝脏铁含量。 然而，MRI 无法检测到肝脏瘢痕形成。

肝脏瞬时弹性成像 (FibroScan) 是一种非侵入性超声工具，可通过测量肝脏硬度 (LSM) 来评估肝纤维化或瘢痕形成。 与肝活检相比，FibroScan 可提供立竿见影的结果，并且是一种无痛、时间短（3 分钟）且操作简单的程序。 在一些研究中，FibroScan 报告与纤维化和肝硬化的肝活检结果以及 Ferriscan、铁蛋白和肝功能检测结果密切相关。

本研究的目的是调查 FibroScan 在患有镰状细胞性贫血和铁过载或诊断为肝病的个体中的作用，并将 FibroScan 读数与磁共振成像进行比较。

我们还将比较 Fibroscan 与肝活检的结果。

这项研究还将 FibroScan 的结果与没有任何已知肝病、从未接受过慢性输血（定义为一生中输血不超过 4 次）且肝功能正常的镰状细胞病患者进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

26

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 61年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

30 名患有镰状细胞病和铁过载的受试者。 30 名没有慢性输血史（一生中输血次数少于 4 次）且没有肝脏病理学证据的对照受试者。

描述

纳入标准：

  • 10 岁及以上患有镰状细胞病的儿科患者

  • 满足其他标准：

    1. 慢性输血史和铁过载和/或
    2. 与镰状细胞或铁过载相关的已知肝病
  • 签署的同意书和同意书（如适用）

排除标准：

  • 10 岁以下的儿童
  • 怀孕女性
  • 犯人
  • 与镰状细胞或铁过载无关的肝病的其他原因

控制的纳入标准：

  • 10 岁及以上患有镰状细胞病且无慢性输血史（一生中输血次数少于 4 次）的患者
  • 且无明显肝病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有镰状细胞病和铁过载的受试者
患者将进行血液检查以评估肝功能和一般健康状况，然后进行 FibroScan 和 Ferriscan。 一位双盲（无法访问实验室参数或可用数据）放射科医师将解读 Ferriscan。 还将获得肝活检（如果未在前一年内进行）。 否则，将收集最近的肝活检结果。
其他：肝脏瞬时弹性成像（Fibroscan）
Fibroscan 将作为肝脏硬度的量度进行。 该研究将在本研究中免费获得。
其他名称：
  • 纤维扫描仪
其他：摩天轮
将进行 Ferriscan 以评估铁超载受试者的肝铁含量。
程序：铁超负荷受试者的肝活检。
将进行肝活检，并将结果与​​ Fibroscan 结果进行比较。
控制镰状细胞病患者
10 岁及以上患有镰状细胞病且无慢性输血史（一生中输血次数少于 4 次）且无明显肝病的患者。 将进行肝功能血液检查和一般健康检查。 然后将执行 FibroScan。 对照患者不进行肝活检。
其他：肝脏瞬时弹性成像（Fibroscan）
Fibroscan 将作为肝脏硬度的量度进行。 该研究将在本研究中免费获得。
其他名称：
  • 纤维扫描仪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏铁含量和硬度的肝脏瞬时弹性成像 (FibroScan)
大体时间：影像访问时（3 分钟）
肝脏瞬时弹性成像 (FibroScan) 使用由位于振动活塞末端的超声换能器组成的探头。 活塞产生低振幅和低频率的振动，产生穿过皮肤和肝脏组织的剪切波。 然后，超声波通过测量剪切波的速度来检测剪切波在肝脏中的传播（在皮肤表面以下 25 - 65 毫米的深度）。 剪切波速度与组织硬度直接相关，较高的速度等同于较高的组织硬度，对应于纤维化严重程度的增加。
影像访问时（3 分钟）

次要结果测量

结果测量
大体时间
肝脏铁含量和硬度的磁共振成像 (MRI) 测量
大体时间：影像访问时（约 30-60 分钟）
影像访问时（约 30-60 分钟）
肝功能检查（ALT、AST、血清碱性磷酸盐、GGTP、总胆红素、直接胆红素）、全血细胞计数、血小板、网织红细胞计数、血清铁蛋白以评估肝功能和评估整体健康状况
大体时间：在门诊抽血（约 1 分钟）
在门诊抽血（约 1 分钟）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Miami

调查人员

  • 首席研究员：Ofelia Alvarez, MD、University of Miami - Director Sickle Cell Services Pediatric Hematology/Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月6日

首次发布 (估计)

2013年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月21日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20120222

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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