同種幹細胞移植後の免疫再構築のための同種B細胞濃縮物の安全性と忍容性を調査する非盲検臨床試験が、予定された単回ワクチン接種に対する反応として測定される (B-cell therapy)
2014年3月24日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
CD3+ 除去、CD19+ 濃縮、凍結保存された同種 B 細胞濃縮物の安全性と忍容性を調査する前向き非盲検多施設共同臨床試験、第 I/IIa 相 (同種幹細胞移植 (SCT) 後 120 日後に単回投与) 、ドナーが同一）、免疫応答増強のための用量を段階的に増加させた4つのグループで、事前の単回ワクチン接種に対する反応として測定
同種幹細胞移植後の機能的な免疫システムの再構成には、数か月から数年かかります。
特に記憶Bリンパ球は、現在の条件付け法ではほとんど再構成されません。
強い免疫抑制の期間中、患者は細菌、真菌、そして最も重要なことにウイルス感染に非常に敏感になります。幹細胞ドナーからのBリンパ球の養子移入により、患者の体液性免疫が大幅に強化される可能性があります。
研究の目的は、Bリンパ球を用いた新しい細胞療法の安全性を評価することです。
B リンパ球移入後の追加免疫ワクチン接種により、患者における移入された B リンパ球の機能が評価されます。
調査の概要
状態
わからない
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Medical Department 5, University Hospital Erlangen
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コンタクト：
- Julia Winkler, MD
- 電話番号：+49 9131 85 43112
- メール：julia.winkler@uk-erlangen.de
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コンタクト：
- Andreas Mackensen, MD
- 電話番号：+49 9131 85 35954
- メール：andreas.mackensen@uk-erlangen.de
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主任研究者：
- Julia Winkler, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同種幹細胞移植後の患者
- EBV の血清状態: R-/D- または R+/D- または R+/D+
除外基準:
- EBV の血清状態: R-/D+
- 重度の急性移植片対宿主病（GvHD）（Glucksberg グレード III および IV）
- NIHの病期分類による中リスクまたは高リスクグループの慢性GvHD
- SCT後のリツキシマブ投与
- >10,000 EBV DNA コピー/ml 血漿
- 治療介入が必要な血液疾患の再発
- 二次移植
- ハプロ同一のドナーからの移植を伴う SCT
- 臍帯血移植を伴うSCT
- CD34+強化移植
- in vitro T細胞枯渇移植
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種ドナー由来のBリンパ球
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CD3+ 除去、CD19+ 強化、凍結保存 (同種異系幹細胞移植後 120 日目以降の単回投与、ドナー同一) の 4 つのグループで用量を段階的に増加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿1ml当たりのEBV DNAコピー数が50,000を超える参加者の数
時間枠：研究薬投与後120日間
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研究薬投与後120日間
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移植後リンパ増殖性障害（PTLD）の兆候がある参加者の数
時間枠：研究薬投与後120日間
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研究薬投与後120日間
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有害事象（AE）、有害反応（AR）、重篤な有害事象（SAE）、重篤な副反応（SAR）、および予期せぬ重篤な副反応の疑い（SUSAR）を経験した参加者の数
時間枠：研究薬投与後120日間
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研究薬投与後120日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量グループ間の抗体産生細胞の頻度の変化
時間枠：事前の単回ワクチン接種前および接種後 7 日間
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事前の単回ワクチン接種前および接種後 7 日間
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用量グループ間の B リンパ球、ナイーブ B リンパ球、およびメモリー B リンパ球の平均絶対数の変化。
時間枠：研究薬投与の1日前から投与後120日まで
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研究薬投与の1日前から投与後120日まで
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用量グループ間の血清/血漿中の抗原特異的抗体濃度の変化
時間枠：研究薬投与の1日前から投与後120日まで
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研究薬投与の1日前から投与後120日まで
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用量群間の血漿 ml あたりのサイトメガロウイルス (CMV) DNA コピーの変化
時間枠：研究薬投与の1日前から投与後120日まで
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研究薬投与の1日前から投与後120日まで
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血漿 ml あたり 5,000 CMV DNA コピーを超える患者、または用量群間で CMV による臓器侵入の兆候がある患者の数。
時間枠：研究薬投与後最大120日
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研究薬投与後最大120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Julia Winkler, MD、University Hospital Erlangen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月24日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。