Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen klinisk studie for å undersøke sikkerheten og toleransen til allogene B-cellekonsentrater for immunrekonstituering etter allogen stamcelletransplantasjon målt som respons på en antatt enkeltvaksinasjon (B-cell therapy)

24. mars 2014 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektiv, åpen, multisenter klinisk studie, fase I/IIa, for å undersøke sikkerheten og toleransen til allogene B-cellekonsentrater CD3+-utarmet, CD19+-anriket, kryokonservert (enkeltadministrasjon etter dag 120 etter allogen stamcelletransplantasjon (SCT) , Donor-identisk) i 4 grupper med økende doser for immunresponsforsterkning, målt som respons på en antatt enkeltvaksinasjon

Rekonstitueringen av et fungerende immunsystem etter allogen stamcelletransplantasjon tar måneder til år. Spesielt minne B-lymfocytter rekonstitueres dårlig med dagens kondisjoneringsregimer. I perioden med intens immunsuppresjon er pasientene ekstremt utsatt for bakterielle, sopp- og, viktigst av alt, virusinfeksjoner. Adoptiv overføring av B-lymfocytter fra stamcelledonoren kan forbedre den humorale immuniteten for pasienten betydelig. Målet med studien er å evaluere en ny cellulær terapi med B-lymfocytter når det gjelder sikkerhet. En boostervaksinasjon etter B-lymfocyttoverføring vil evaluere funksjonaliteten til de overførte B-lymfocyttene i pasienten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Medical Department 5, University Hospital Erlangen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julia Winkler, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter etter allogen stamcelletransplantasjon
  2. Serostatus for EBV: R-/D- eller R+/D- eller R+/D+

Ekskluderingskriterier:

  1. Serostatus for EBV: R-/D+
  2. Alvorlig akutt graft versus vertssykdom (GvHD) (Glucksberg grad III og IV)
  3. Kronisk GvHD i middels- eller høyrisikogruppe i henhold til NIH-staging
  4. Rituximab administrasjon etter SCT
  5. >10.000 EBV DNA kopier/ml plasma
  6. Tilbakefall av den hematologiske lidelsen som krever terapeutisk intervensjon
  7. Sekundær transplantasjon
  8. SCT med transplantasjon fra en haploidentisk donor
  9. SCT med transplantasjon fra navlestrengsblod
  10. CD34+-anriket transplantasjon
  11. in vitro T-celle utarmet transplantasjon
  12. Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: allogene donoravledede B-lymfocytter
Biologisk: allogene donoravledede B-lymfocytter
CD3+-utarmet, CD19+-anriket, kryokonservert (enkelt administrering etter dag 120 etter allogen stamcelletransplantasjon, donoridentisk) i 4 grupper med økende doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med EBV DNA-kopier/ml plasma høyere enn 50 000
Tidsramme: i 120 dager etter administrering av studiemedisin
i 120 dager etter administrering av studiemedisin
Antall deltakere med tegn på en post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse (PTLD)
Tidsramme: i 120 dager etter administrering av studiemedisin
i 120 dager etter administrering av studiemedisin
Antall deltakere med bivirkninger (AE), bivirkninger (AR), alvorlige bivirkninger (SAE), alvorlige bivirkninger (SAR) og mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
Tidsramme: i 120 dager etter administrering av studiemedisin
i 120 dager etter administrering av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i frekvensen av antistoffproduserende celler mellom dosegrupper
Tidsramme: før og 7 dager etter forutsett enkeltvaksinasjon
før og 7 dager etter forutsett enkeltvaksinasjon
Endring av gjennomsnittlig absolutt antall B-lymfocytter, naive B-lymfocytter og minne B-lymfocytter mellom dosegrupper.
Tidsramme: 1 dag før og inntil 120 dager etter administrering av studiemedisin
1 dag før og inntil 120 dager etter administrering av studiemedisin
Endring av antigenspesifikk antistoffkonsentrasjon i serum/plasma mellom dosegrupper
Tidsramme: 1 dag før og inntil 120 dager etter administrering av studiemedisin
1 dag før og inntil 120 dager etter administrering av studiemedisin
Endring av Cytomegalovirus (CMV) DNA-kopier/ml plasma mellom dosegrupper
Tidsramme: 1 dag før og inntil 120 dager etter administrering av studiemedisin
1 dag før og inntil 120 dager etter administrering av studiemedisin
Antall pasienter med >5 000 CMV-DNA-kopier/ml plasma eller med tegn på organinfestasjon med CMV mellom dosegruppene.
Tidsramme: opptil 120 dager etter administrering av studiemedisin
opptil 120 dager etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbeidspartnere

German Research Foundation
University Hospital, Essen
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Regensburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia Winkler, MD, University Hospital Erlangen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UKER-BLZ-PH1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere