Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt klinikai vizsgálat az allogén B-sejt-koncentrátumok biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára az allogén őssejt-transzplantáció utáni immunrekonstitúcióhoz, egy előzetes, egyszeri vakcinációra adott válaszként mérve (B-cell therapy)

2014. március 24. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektív, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat, I/IIa fázis, a CD3+-kimerült, CD19+-mal dúsított, mélyhűtött allogén B-sejt-koncentrátumok biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára (egyszeri beadás az allogén őssejt-transzplantációt (SCT) követő 120. nap után) , donor-azonos) 4 csoportban, növekvő dózisokkal az immunválasz fokozása érdekében, egy korábbi, egyszeri oltásra adott válaszként mérve

A működőképes immunrendszer helyreállítása allogén őssejt-transzplantáció után hónapokig-évekig tart. Különösen a memória B-limfociták nem épülnek fel rosszul a jelenlegi kondicionáló rendszerekkel. Az intenzív immunszuppresszió időszakában a betegek rendkívül fogékonyak a bakteriális, gombás és legfőképpen a vírusfertőzésekre. A B-limfociták örökbefogadó átvitele az őssejt donortól jelentősen javíthatja a beteg humorális immunitását. A tanulmány célja egy új, B-limfocitákkal végzett sejtterápia értékelése a biztonságosság szempontjából. A B-limfocita transzfert követő emlékeztető oltás értékeli az átvitt B-limfociták működőképességét a páciensben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. allogén őssejt-transzplantációt követő betegeknél
  2. EBV szerostatusa: R-/D- vagy R+/D- vagy R+/D+

Kizárási kritériumok:

  1. Az EBV szerostatusa: R-/D+
  2. Súlyos akut graft versus host betegség (GvHD) (Glucksberg III. és IV. fokozat)
  3. Krónikus GvHD közepes vagy magas kockázatú csoportban az NIH stádiumának megfelelően
  4. Rituximab beadása SCT után
  5. >10 000 EBV DNS kópia/ml plazma
  6. Terápiás beavatkozást igénylő hematológiai rendellenesség kiújulása
  7. Másodlagos transzplantáció
  8. SCT haploidentikus donor transzplantációjával
  9. SCT köldökzsinórvérből történő transzplantációval
  10. CD34+-mal dúsított transzplantáció
  11. in vitro T-sejtek kimerült transzplantációja
  12. Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: allogén donor eredetű B-limfociták
Biológiai: allogén donor eredetű B-limfociták
CD3+-szegény, CD19+-dúsított, mélyhűtött (egyszeri beadás az allogén őssejt-transzplantációt követő 120. nap után, donor-azonos) 4 csoportban, növekvő dózisokkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az EBV DNS-másolat/ml plazma több mint 50 000
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadása után 120 napig
a vizsgálati gyógyszer beadása után 120 napig
A transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség (PTLD) jeleit mutató résztvevők száma
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadása után 120 napig
a vizsgálati gyógyszer beadása után 120 napig
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események (AE), mellékhatások (AR), súlyos nemkívánatos események (SAE), súlyos mellékhatások (SAR) és feltételezett váratlan súlyos mellékhatások (SUSAR) jelentkeztek
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadása után 120 napig
a vizsgálati gyógyszer beadása után 120 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az antitest-termelő sejtek gyakoriságának változása dóziscsoportok között
Időkeret: előzetes egyszeri oltás előtt és 7 nappal azután
előzetes egyszeri oltás előtt és 7 nappal azután
A B-limfociták, a naiv B-limfociták és a memória B-limfociták átlagos abszolút számának változása dóziscsoportok között.
Időkeret: 1 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és legfeljebb 120 nappal azután
1 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és legfeljebb 120 nappal azután
Az antigén-specifikus antitest-koncentráció változása a szérumban/plazmában dóziscsoportok között
Időkeret: 1 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és legfeljebb 120 nappal azután
1 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és legfeljebb 120 nappal azután
A citomegalovírus (CMV) DNS-kópiák/ml plazma változása dóziscsoportok között
Időkeret: 1 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és legfeljebb 120 nappal azután
1 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és legfeljebb 120 nappal azután
Azon betegek száma, akiknél több mint 5000 CMV DNS-másolat/ml plazma vagy CMV-fertőzés jelei vannak a dóziscsoportok között.
Időkeret: legfeljebb 120 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után
legfeljebb 120 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Együttműködők

German Research Foundation
University Hospital, Essen
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Regensburg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julia Winkler, MD, University Hospital Erlangen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UKER-BLZ-PH1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel