동종 줄기 세포 이식 후 면역 재구성을 위한 동종 B 세포 농축물의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 공개 라벨 임상 시험은 조기 단일 백신 접종에 대한 반응으로 측정 (B-cell therapy)
2014년 3월 24일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
동종이계 B 세포 농축물 CD3+-고갈, CD19+-농축, 동결보존(동종이계 줄기세포 이식(SCT) 후 120일 후 단일 투여의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 전향적, 공개 라벨, 다기관 임상 시험, I/IIa상 , 기증자 동일) 면역 반응 향상을 위한 복용량 증가가 있는 4개 그룹에서 사전 예방 접종에 대한 반응으로 측정
동종이계 줄기 세포 이식 후 기능하는 면역 체계의 재구성에는 수개월에서 수년이 걸립니다.
특히 기억 B-림프구는 현재의 컨디셔닝 체계로 제대로 재구성되지 않습니다.
강렬한 면역 억제 기간 동안 환자는 박테리아, 곰팡이 및 가장 중요한 바이러스 감염에 극도로 취약합니다. 줄기 세포 기증자로부터 B-림프구의 입양 전달은 환자의 체액성 면역을 크게 향상시킬 수 있습니다.
이 연구의 목표는 안전성과 관련하여 B-림프구를 사용한 새로운 세포 요법을 평가하는 것입니다.
B-림프구 전달 후 추가 백신접종은 환자에서 전달된 B-림프구의 기능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- Medical Department 5, University Hospital Erlangen
-
연락하다:
- Julia Winkler, MD
- 전화번호: +49 9131 85 43112
- 이메일: julia.winkler@uk-erlangen.de
-
연락하다:
- Andreas Mackensen, MD
- 전화번호: +49 9131 85 35954
- 이메일: andreas.mackensen@uk-erlangen.de
-
수석 연구원:
- Julia Winkler, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동종 줄기 세포 이식 후 환자
- EBV에 대한 혈청형: R-/D- 또는 R+/D- 또는 R+/D+
제외 기준:
- EBV에 대한 혈청형: R-/D+
- 중증 급성 이식편대숙주병(GvHD)(Glucksberg 등급 III 및 IV)
- NIH 병기에 따른 중간 또는 고위험 그룹의 만성 GvHD
- SCT 후 리툭시맙 투여
- >10.000 EBV DNA 복사본/ml 혈장
- 치료적 개입이 필요한 혈액학적 장애의 재발
- 2차 이식
- 일배체 기증자로부터 이식된 SCT
- 제대혈 이식을 통한 SCT
- CD34+-풍부 이식
- 체외 T 세포 고갈 이식
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 동종 기증자 유래 B-림프구
|
CD3+ 고갈, CD19+ 강화, 동결보존(동종이계 줄기세포 이식 후 120일 후 단일 투여, 공여자 동일) 용량을 증량하는 4개 그룹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
50,000보다 높은 EBV DNA 복사본/ml 혈장을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 120일 동안
|
연구 약물 투여 후 120일 동안
|
|
이식 후 림프증식성 장애(PTLD) 징후가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 120일 동안
|
연구 약물 투여 후 120일 동안
|
|
부작용(AE), 부작용(AR), 심각한 부작용(SAE), 심각한 부작용(SAR) 및 예상하지 못한 심각한 부작용(SUSAR)이 의심되는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 120일 동안
|
연구 약물 투여 후 120일 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량군 간 항체 생산 세포 빈도의 변화
기간: 1회 접종 전과 7일 후
|
1회 접종 전과 7일 후
|
|
용량 그룹 사이의 B-림프구, 순진한 B-림프구 및 기억 B-림프구의 평균 절대 수의 변화.
기간: 연구 약물 투여 전 1일 및 투여 후 최대 120일
|
연구 약물 투여 전 1일 및 투여 후 최대 120일
|
|
용량군 간 혈청/혈장 내 항원 특이적 항체 농도 변화
기간: 연구 약물 투여 전 1일 및 투여 후 최대 120일
|
연구 약물 투여 전 1일 및 투여 후 최대 120일
|
|
투여군 간 거대세포바이러스(CMV) DNA 사본/ml 혈장의 변화
기간: 연구 약물 투여 전 1일 및 투여 후 최대 120일
|
연구 약물 투여 전 1일 및 투여 후 최대 120일
|
|
>5,000 CMV DNA copies/ml 혈장 또는 용량 그룹 간에 CMV에 의한 장기 감염 징후가 있는 환자 수.
기간: 연구 약물 투여 후 최대 120일
|
연구 약물 투여 후 최대 120일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Julia Winkler, MD, University Hospital Erlangen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
-
yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국