Ensayo clínico abierto para investigar la seguridad y la tolerabilidad de los concentrados de células B alogénicas para la reconstitución inmunitaria después del trasplante alogénico de células madre medido como respuesta a una vacunación única anterior (B-cell therapy)
24 de marzo de 2014 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ensayo clínico prospectivo, abierto, multicéntrico, fase I/IIa, para investigar la seguridad y la tolerabilidad de los concentrados de células B alogénicas con reducción de CD3+, enriquecidas con CD19+, criopreservadas (administración única después del día 120 después del trasplante alogénico de células madre (SCT) , donante idéntico) en 4 grupos con dosis crecientes para mejorar la respuesta inmunitaria, medida como respuesta a una vacunación única anterior
La reconstitución de un sistema inmunitario funcional después de un alotrasplante de células madre lleva de meses a años.
En particular, los linfocitos B de memoria se reconstituyen mal con los regímenes de acondicionamiento actuales.
Durante el período de inmunosupresión intensa, los pacientes son extremadamente susceptibles a infecciones bacterianas, fúngicas y, lo que es más importante, virales. La transferencia adoptiva de linfocitos B del donante de células madre podría mejorar significativamente la inmunidad humoral del paciente.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad de una nueva terapia celular con linfocitos B.
Una vacunación de refuerzo después de la transferencia de linfocitos B evaluará la funcionalidad de los linfocitos B transferidos en el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Medical Department 5, University Hospital Erlangen
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Contacto:
- Julia Winkler, MD
- Número de teléfono: +49 9131 85 43112
- Correo electrónico: julia.winkler@uk-erlangen.de
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Contacto:
- Andreas Mackensen, MD
- Número de teléfono: +49 9131 85 35954
- Correo electrónico: andreas.mackensen@uk-erlangen.de
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Investigador principal:
- Julia Winkler, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes después de un alotrasplante de células madre
- Estado serológico para EBV: R-/D- o R+/D- o R+/D+
Criterio de exclusión:
- Estado serológico para EBV: R-/D+
- Enfermedad aguda grave de injerto contra huésped (EICH) (grados III y IV de Glucksberg)
- EICH crónica en el grupo de riesgo medio o alto según la estadificación de los NIH
- Administración de rituximab después de SCT
- >10.000 copias de ADN de EBV/ml de plasma
- Recurrencia del trastorno hematológico que requiere intervención terapéutica
- Trasplante secundario
- SCT con trasplante de donante haploidéntico
- SCT con trasplante de sangre de cordón umbilical
- Trasplante enriquecido con CD34+
- trasplante in vitro de células T agotadas
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: linfocitos B derivados de donantes alogénicos
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Reducido en CD3+, enriquecido en CD19+, crioconservado (administración única después del día 120 después del trasplante alogénico de células madre, idéntico al del donante) en 4 grupos con dosis crecientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con copias de ADN de EBV/ml de plasma superior a 50 000
Periodo de tiempo: durante 120 días después de la administración de la medicación del estudio
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durante 120 días después de la administración de la medicación del estudio
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Número de participantes con signos de un trastorno linfoproliferativo posterior al trasplante (PTLD)
Periodo de tiempo: durante 120 días después de la administración de la medicación del estudio
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durante 120 días después de la administración de la medicación del estudio
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Número de participantes con eventos adversos (AE), reacciones adversas (RA), eventos adversos graves (SAE), reacciones adversas graves (SAR) y sospecha de reacción adversa grave inesperada (SUSAR)
Periodo de tiempo: durante 120 días después de la administración de la medicación del estudio
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durante 120 días después de la administración de la medicación del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de células productoras de anticuerpos entre grupos de dosis
Periodo de tiempo: antes y 7 días después de la vacunación única prepuesta
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antes y 7 días después de la vacunación única prepuesta
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Cambio del número absoluto medio de linfocitos B, linfocitos B vírgenes y linfocitos B de memoria entre grupos de dosis.
Periodo de tiempo: 1 día antes y hasta 120 días después de la administración del medicamento del estudio
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1 día antes y hasta 120 días después de la administración del medicamento del estudio
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Cambio de la concentración de anticuerpos específicos de antígeno en suero/plasma entre grupos de dosis
Periodo de tiempo: 1 día antes y hasta 120 días después de la administración del medicamento del estudio
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1 día antes y hasta 120 días después de la administración del medicamento del estudio
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Cambio de copias de ADN de citomegalovirus (CMV)/ml de plasma entre grupos de dosis
Periodo de tiempo: 1 día antes y hasta 120 días después de la administración del medicamento del estudio
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1 día antes y hasta 120 días después de la administración del medicamento del estudio
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Número de pacientes con >5.000 copias de ADN de CMV/ml de plasma o con signos de infestación de órganos por CMV entre grupos de dosis.
Periodo de tiempo: hasta 120 días después de la administración del medicamento del estudio
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hasta 120 días después de la administración del medicamento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Winkler, MD, University Hospital Erlangen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos mieloproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Anemia
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia Linfoide
- Trastornos de insuficiencia de la médula ósea
- Linfoma
- Síndromes mielodisplásicos
- Mieloma múltiple
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Enfermedad de Hodgkin
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Anemia Aplásica
Otros números de identificación del estudio
- UKER-BLZ-PH1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .