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Offene klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit allogener B-Zell-Konzentrate zur Immunrekonstitution nach allogener Stammzelltransplantation, gemessen als Reaktion auf eine vorherige Einzelimpfung (B-cell therapy)

24. März 2014 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektive, offene, multizentrische klinische Studie, Phase I/IIa, zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit allogener B-Zell-Konzentrate mit CD3+-Abreicherung, CD19+-Anreicherung, Kryokonservierung (einmalige Verabreichung nach 120 Tagen nach allogener Stammzelltransplantation (SCT)) , spenderidentisch) in 4 Gruppen mit steigenden Dosen zur Stärkung der Immunantwort, gemessen als Reaktion auf eine vorherige Einzelimpfung

Die Wiederherstellung eines funktionierenden Immunsystems nach allogener Stammzelltransplantation dauert Monate bis Jahre. Insbesondere Gedächtnis-B-Lymphozyten regenerieren sich mit den aktuellen Konditionierungsregimen nur schlecht. Während der Phase intensiver Immunsuppression sind die Patienten äußerst anfällig für bakterielle, pilzliche und vor allem virale Infektionen. Der adoptive Transfer von B-Lymphozyten vom Stammzellspender könnte die humorale Immunität des Patienten erheblich verbessern. Ziel der Studie ist es, eine neue Zelltherapie mit B-Lymphozyten hinsichtlich ihrer Sicherheit zu bewerten. Durch eine Auffrischungsimpfung nach dem B-Lymphozyten-Transfer wird die Funktionalität der übertragenen B-Lymphozyten beim Patienten überprüft.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten nach allogener Stammzelltransplantation
  2. Serostatus für EBV: R-/D- oder R+/D- oder R+/D+

Ausschlusskriterien:

  1. Serostatus für EBV: R-/D+
  2. Schwere akute Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD) (Glucksberg-Grad III und IV)
  3. Chronische GvHD in der mittleren oder hohen Risikogruppe gemäß NIH-Stufeneinstufung
  4. Rituximab-Verabreichung nach SCT
  5. >10.000 EBV-DNA-Kopien/ml Plasma
  6. Wiederauftreten der hämatologischen Störung, die eine therapeutische Intervention erfordert
  7. Sekundärtransplantation
  8. SCT mit Transplantation von einem haploidentischen Spender
  9. SCT mit Transplantation aus Nabelschnurblut
  10. CD34+-angereichertes Transplantat
  11. In-vitro-T-Zell-abgereicherte Transplantation
  12. Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: allogene, vom Spender stammende B-Lymphozyten
Biologisch: allogene, vom Spender stammende B-Lymphozyten
CD3+-abgereichert, CD19+-angereichert, kryokonserviert (einmalige Verabreichung nach Tag 120 nach allogener Stammzelltransplantation, spenderidentisch) in 4 Gruppen mit steigenden Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit EBV-DNA-Kopien/ml Plasma über 50.000
Zeitfenster: für 120 Tage nach Verabreichung der Studienmedikation
für 120 Tage nach Verabreichung der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen einer posttransplantativen lymphoproliferativen Störung (PTLD)
Zeitfenster: für 120 Tage nach Verabreichung der Studienmedikation
für 120 Tage nach Verabreichung der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), unerwünschten Reaktionen (ARs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen (SARs) und vermuteten unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen (SUSARs)
Zeitfenster: für 120 Tage nach Verabreichung der Studienmedikation
für 120 Tage nach Verabreichung der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit antikörperproduzierender Zellen zwischen den Dosisgruppen
Zeitfenster: vor und 7 Tage nach vorgezogener Einzelimpfung
vor und 7 Tage nach vorgezogener Einzelimpfung
Änderung der mittleren absoluten Anzahl von B-Lymphozyten, naiven B-Lymphozyten und Gedächtnis-B-Lymphozyten zwischen den Dosisgruppen.
Zeitfenster: 1 Tag vor und bis zu 120 Tage nach Verabreichung der Studienmedikation
1 Tag vor und bis zu 120 Tage nach Verabreichung der Studienmedikation
Änderung der antigenspezifischen Antikörperkonzentration im Serum/Plasma zwischen den Dosisgruppen
Zeitfenster: 1 Tag vor und bis zu 120 Tage nach Verabreichung der Studienmedikation
1 Tag vor und bis zu 120 Tage nach Verabreichung der Studienmedikation
Änderung der DNA-Kopien des Cytomegalievirus (CMV) pro ml Plasma zwischen den Dosisgruppen
Zeitfenster: 1 Tag vor und bis zu 120 Tage nach Verabreichung der Studienmedikation
1 Tag vor und bis zu 120 Tage nach Verabreichung der Studienmedikation
Anzahl der Patienten mit >5.000 CMV-DNA-Kopien/ml Plasma oder mit Anzeichen eines Organbefalls durch CMV zwischen den Dosisgruppen.
Zeitfenster: bis zu 120 Tage nach Verabreichung der Studienmedikation
bis zu 120 Tage nach Verabreichung der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Mitarbeiter

German Research Foundation
University Hospital, Essen
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Regensburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Winkler, MD, University Hospital Erlangen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKER-BLZ-PH1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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