Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van allogene B-celconcentraten voor immuunreconstitutie na allogene stamceltransplantatie te onderzoeken, gemeten als respons op een voorafgaande enkele vaccinatie (B-cell therapy)

24 maart 2014 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospectief, open-label, multicenter klinisch onderzoek, fase I/IIa, om de veiligheid en verdraagbaarheid van allogene B-celconcentraten te onderzoeken CD3+-verarmd, CD19+-verrijkt, gecryopreserveerd (enkele toediening na dag 120 na allogene stamceltransplantatie (SCT) , donoridentiek) in 4 groepen met oplopende doses voor versterking van de immuunrespons, gemeten als respons op een voorafgaande enkele vaccinatie

Het herstel van een functionerend immuunsysteem na allogene stamceltransplantatie duurt maanden tot jaren. Vooral geheugen-B-lymfocyten reconstrueren slecht met de huidige conditioneringsregimes. Tijdens de periode van intense immuunsuppressie zijn de patiënten buitengewoon vatbaar voor bacteriële, schimmel- en vooral virale infecties. De adoptieve overdracht van B-lymfocyten van de stamceldonor kan de humorale immuniteit voor de patiënt aanzienlijk verbeteren. Doel van de studie is het evalueren van een nieuwe cellulaire therapie met B-lymfocyten op veiligheid. Een boostervaccinatie na overdracht van B-lymfocyten zal de functionaliteit van de overgedragen B-lymfocyten in de patiënt evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten na allogene stamceltransplantatie
  2. Serostatus voor EBV: R-/D- of R+/D- of R+/D+

Uitsluitingscriteria:

  1. Serostatus voor EBV: R-/D+
  2. Ernstige acute graft-versus-hostziekte (GvHD) (Glucksberg graad III en IV)
  3. Chronische GvHD in midden- of hoogrisicogroep volgens NIH-stadiëring
  4. Rituximab-toediening na SCT
  5. >10.000 EBV DNA-kopieën/ml plasma
  6. Heroptreden van de hematologische aandoening waarvoor therapeutische interventie nodig is
  7. Secundaire transplantatie
  8. SCT met transplantatie van een haploidentieke donor
  9. SCT met transplantatie uit navelstrengbloed
  10. CD34+-verrijkte transplantatie
  11. in vitro T-cel-verarmde transplantatie
  12. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: allogene donor-afgeleide B-lymfocyten
Biologisch: allogene donor-afgeleide B-lymfocyten
CD3+-verarmd, CD19+-verrijkt, gecryopreserveerd (eenmalige toediening na dag 120 na allogene stamceltransplantatie, donor-identiek) in 4 groepen met oplopende doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met EBV DNA-kopieën/ml plasma hoger dan 50.000
Tijdsspanne: gedurende 120 dagen na toediening van studiemedicatie
gedurende 120 dagen na toediening van studiemedicatie
Aantal deelnemers met tekenen van een post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoening (PTLD)
Tijdsspanne: gedurende 120 dagen na toediening van studiemedicatie
gedurende 120 dagen na toediening van studiemedicatie
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), bijwerkingen (AR's), ernstige bijwerkingen (SAE's), ernstige bijwerkingen (SAR's) en vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR's)
Tijdsspanne: gedurende 120 dagen na toediening van studiemedicatie
gedurende 120 dagen na toediening van studiemedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de frequentie van antilichaamproducerende cellen tussen dosisgroepen
Tijdsspanne: voor en 7 dagen na de enkelvoudige vaccinatie
voor en 7 dagen na de enkelvoudige vaccinatie
Verandering van het gemiddelde absolute aantal B-lymfocyten, naïeve B-lymfocyten en geheugen-B-lymfocyten tussen dosisgroepen.
Tijdsspanne: 1 dag voor en tot 120 dagen na toediening van studiemedicatie
1 dag voor en tot 120 dagen na toediening van studiemedicatie
Verandering van antigeenspecifieke antilichaamconcentratie in serum/plasma tussen dosisgroepen
Tijdsspanne: 1 dag voor en tot 120 dagen na toediening van studiemedicatie
1 dag voor en tot 120 dagen na toediening van studiemedicatie
Verandering van cytomegalovirus (CMV) DNA-kopieën/ml plasma tussen dosisgroepen
Tijdsspanne: 1 dag voor en tot 120 dagen na toediening van studiemedicatie
1 dag voor en tot 120 dagen na toediening van studiemedicatie
Aantal patiënten met >5.000 CMV-DNA-kopieën/ml plasma of met tekenen van orgaanbesmetting door CMV tussen dosisgroepen.
Tijdsspanne: tot 120 dagen na toediening van studiemedicatie
tot 120 dagen na toediening van studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Medewerkers

German Research Foundation
University Hospital, Essen
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Regensburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia Winkler, MD, University Hospital Erlangen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKER-BLZ-PH1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren