研究同种异体 B 细胞浓缩物在同种异体干细胞移植后免疫重建的安全性和耐受性的开放标签临床试验，作为对过时单次疫苗接种的反应进行测量 (B-cell therapy)
2014年3月24日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
前瞻性、开放标签、多中心临床试验，I/IIa 期，研究同种异体 B 细胞浓缩物的安全性和耐受性 CD3+-耗尽、CD19+-富集、冷冻保存（异基因干细胞移植 (SCT) 后第 120 天后单次给药） , 供体相同）在 4 组中增加剂量以增强免疫反应，测量为对过时单次疫苗接种的反应
同种异体干细胞移植后功能免疫系统的重建需要数月至数年的时间。
特别是记忆 B 淋巴细胞在当前的调节方案下重建效果不佳。
在强烈的免疫抑制期间，患者极易受到细菌、真菌以及最重要的病毒感染。从干细胞供体中过继转移 B 淋巴细胞可能会显着增强患者的体液免疫。
该研究的目的是评估一种新的 B 淋巴细胞细胞疗法的安全性。
B 淋巴细胞转移后的加强疫苗接种将评估转移的 B 淋巴细胞在患者体内的功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Erlangen、德国、91054
- 招聘中
- Medical Department 5, University Hospital Erlangen
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接触：
- Julia Winkler, MD
- 电话号码：+49 9131 85 43112
- 邮箱：julia.winkler@uk-erlangen.de
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接触：
- Andreas Mackensen, MD
- 电话号码：+49 9131 85 35954
- 邮箱：andreas.mackensen@uk-erlangen.de
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首席研究员：
- Julia Winkler, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 异基因干细胞移植后的患者
- EBV 的血清状态：R-/D- 或 R+/D- 或 R+/D+
排除标准：
- EBV 血清学状态：R-/D+
- 严重急性移植物抗宿主病 (GvHD)（Glucksberg III 级和 IV 级）
- 根据 NIH 分期，中危或高危人群的慢性 GvHD
- SCT 后给予利妥昔单抗
- >10.000 EBV DNA 拷贝/ml 血浆
- 需要治疗干预的血液病复发
- 二次移植
- 从半相合供体移植的 SCT
- 脐带血移植 SCT
- CD34+-富集移植
- 体外 T 细胞耗尽移植
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同种异体供体来源的 B 淋巴细胞
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CD3+ 耗尽、CD19+ 富集、冷冻保存（同种异体干细胞移植后第 120 天后单次给药，供体相同）在 4 个剂量递增的组中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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EBV DNA 拷贝/ml 血浆高于 50,000 的参与者人数
大体时间：服用研究药物后 120 天
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服用研究药物后 120 天
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有移植后淋巴增生性疾病 (PTLD) 迹象的参与者人数
大体时间：服用研究药物后 120 天
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服用研究药物后 120 天
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出现不良事件（AEs）、不良反应（ARs）、严重不良事件（SAEs）、严重不良反应（SARs）和疑似意外严重不良反应（SUSARs）的参与者人数
大体时间：服用研究药物后 120 天
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服用研究药物后 120 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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剂量组之间产生抗体的细胞频率的变化
大体时间：预定单次接种前和接种后 7 天
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预定单次接种前和接种后 7 天
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剂量组之间 B 淋巴细胞、幼稚 B 淋巴细胞和记忆 B 淋巴细胞的平均绝对数量的变化。
大体时间：研究药物给药前 1 天至给药后 120 天
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研究药物给药前 1 天至给药后 120 天
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剂量组间血清/血浆中抗原特异性抗体浓度的变化
大体时间：研究药物给药前 1 天至给药后 120 天
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研究药物给药前 1 天至给药后 120 天
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剂量组之间巨细胞病毒 (CMV) DNA 拷贝/ml 血浆的变化
大体时间：研究药物给药前 1 天至给药后 120 天
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研究药物给药前 1 天至给药后 120 天
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剂量组之间具有 >5,000 CMV DNA 拷贝/ml 血浆或具有 CMV 器官感染迹象的患者数量。
大体时间：研究药物给药后最多 120 天
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研究药物给药后最多 120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Julia Winkler, MD、University Hospital Erlangen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月6日
首次发布 (估计)
2013年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月24日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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