Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin kliininen tutkimus allogeenisten B-solukonsentraattien turvallisuuden ja siedettävyyden selvittämiseksi immuunijärjestelmän uudelleenmuodostumista varten allogeenisten kantasolujen siirron jälkeen mitattuna vasteena aikaistettuun kertarokotukseen (B-cell therapy)

maanantai 24. maaliskuuta 2014 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektiivinen, avoin, monikeskuskliininen tutkimus, vaihe I/IIa, allogeenisten B-solukonsentraattien turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi CD3+-vähennettyjen, CD19+-rikastettujen, kylmäsäilytettyjen (kerta-annos 120. päivän jälkeen allogeenisen kantasolusiirron (SCT) jälkeen) , luovuttaja-identtinen) 4 ryhmässä nousevilla annoksilla immuunivasteen parantamiseksi, mitattuna vasteena aikaistettuun kertarokotukseen

Toimivan immuunijärjestelmän palautuminen allogeenisen kantasolusiirron jälkeen kestää kuukausista vuosiin. Erityisesti muistin B-lymfosyytit palautuvat huonosti nykyisten hoito-ohjelmien kanssa. Voimakkaan immuunisuppression aikana potilaat ovat erittäin alttiita bakteeri-, sieni- ja ennen kaikkea virusinfektioille. B-lymfosyyttien adoptiosiirto kantasoluluovuttajalta saattaa merkittävästi parantaa potilaan humoraalista immuniteettia. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta soluterapiaa B-lymfosyyteillä turvallisuuden suhteen. Tehosterokotus B-lymfosyyttien siirron jälkeen arvioi siirrettyjen B-lymfosyyttien toimivuuden potilaassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Medical Department 5, University Hospital Erlangen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julia Winkler, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilailla allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
  2. EBV:n serostatus: R-/D- tai R+/D- tai R+/D+

Poissulkemiskriteerit:

  1. EBV:n serostatus: R-/D+
  2. Vaikea akuutti siirrännäinen vastaan ​​isäntätauti (GvHD) (Glucksbergin asteet III ja IV)
  3. Krooninen GvHD keski- tai korkean riskin ryhmässä NIH-vaiheen mukaan
  4. Rituksimabin anto SCT:n jälkeen
  5. >10 000 EBV DNA-kopiota/ml plasmaa
  6. Hematologisen häiriön uusiutuminen, joka vaatii hoitoa
  7. Toissijainen elinsiirto
  8. SCT haploidenttisen luovuttajan siirrolla
  9. SCT siirrolla napanuoraverestä
  10. CD34+-rikastettu elinsiirto
  11. in vitro T-solujen tyhjennetty siirto
  12. Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: allogeeniset luovuttajaperäiset B-lymfosyytit
Biologinen: allogeeniset luovuttajaperäiset B-lymfosyytit
CD3+-tyhjennetty, CD19+-rikastettu, kylmäsäilytetty (kerta-annos 120. päivän jälkeen allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, luovuttaja-identtinen) 4 ryhmässä kasvavilla annoksilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on yli 50 000 EBV-DNA-kopiota/ml plasmaa
Aikaikkuna: 120 päivän ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
120 päivän ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkkejä transplantaation jälkeisestä lymfoproliferatiivisesta häiriöstä (PTLD)
Aikaikkuna: 120 päivän ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
120 päivän ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia (AE), haittavaikutuksia (AR), vakavia haittavaikutuksia (SAE), vakavia haittavaikutuksia (SAR) ja epäiltyjä odottamattomia vakavia haittavaikutuksia (SUSAR)
Aikaikkuna: 120 päivän ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
120 päivän ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos vasta-aineita tuottavien solujen tiheydessä annosryhmien välillä
Aikaikkuna: ennen suunniteltua kertarokotusta ja 7 päivää sen jälkeen
ennen suunniteltua kertarokotusta ja 7 päivää sen jälkeen
B-lymfosyyttien, naiiveiden B-lymfosyyttien ja muistin B-lymfosyyttien absoluuttisen määrän muutos annosryhmien välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 120 päivää sen jälkeen
1 päivä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 120 päivää sen jälkeen
Antigeenispesifisen vasta-ainepitoisuuden muutos seerumissa/plasmassa annosryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 120 päivää sen jälkeen
1 päivä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 120 päivää sen jälkeen
Sytomegaloviruksen (CMV) DNA-kopioiden muutos/ml plasmaa annosryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 120 päivää sen jälkeen
1 päivä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään 120 päivää sen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on > 5 000 CMV-DNA-kopiota/ml plasmaa tai joilla on merkkejä CMV-tartunnasta annosryhmien välillä.
Aikaikkuna: enintään 120 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
enintään 120 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Yhteistyökumppanit

German Research Foundation
University Hospital, Essen
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Regensburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia Winkler, MD, University Hospital Erlangen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKER-BLZ-PH1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset allogeeniset luovuttajaperäiset B-lymfosyytit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa