Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label klinisk prövning för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten hos allogena B-cellskoncentrat för immunrekonstitution efter allogen stamcellstransplantation mätt som svar på en föråldrad singelvaccination (B-cell therapy)

24 mars 2014 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektiv, öppen, multicenter klinisk prövning, fas I/IIa, för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av allogena B-cellskoncentrat CD3+-utarmade, CD19+-berikade, kryokonserverade (engångsadministration efter dag 120 efter allogen stamcellstransplantation (SCT) , Donator-identical) i 4 grupper med eskalerande doser för förbättring av immunsvaret, mätt som svar på en föråldrad singelvaccination

Återuppbyggnaden av ett fungerande immunsystem efter allogen stamcellstransplantation tar månader till år. Särskilt minnes B-lymfocyter rekonstitueras dåligt med de nuvarande konditioneringsregimerna. Under perioden med intensiv immunsuppression är patienterna extremt mottagliga för bakteriella, svamp- och, viktigast av allt, virusinfektioner. Den adoptiva överföringen av B-lymfocyter från stamcellsdonatorn kan avsevärt förbättra den humorala immuniteten för patienten. Syftet med studien är att utvärdera en ny cellulär terapi med B-lymfocyter avseende säkerhet. En boostervaccination efter B-lymfocytöverföring kommer att utvärdera funktionaliteten hos de överförda B-lymfocyterna i patienten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter efter allogen stamcellstransplantation
  2. Serostatus för EBV: R-/D- eller R+/D- eller R+/D+

Exklusions kriterier:

  1. Serostatus för EBV: R-/D+
  2. Svår akut graft-mot-värdsjukdom (GvHD) (Glucksberg grad III och IV)
  3. Kronisk GvHD i medel- eller högriskgrupp enligt NIH-stadium
  4. Rituximab administrering efter SCT
  5. >10 000 EBV DNA-kopior/ml plasma
  6. Återfall av den hematologiska störningen som kräver terapeutisk intervention
  7. Sekundär transplantation
  8. SCT med transplantation från en haploidentisk givare
  9. SCT med transplantation från navelsträngsblod
  10. CD34+-berikad transplantation
  11. in vitro T-cellutarmat transplantat
  12. Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: allogena donatorhärledda B-lymfocyter
Biologisk: allogena donatorhärledda B-lymfocyter
CD3+-utarmad, CD19+-berikad, kryokonserverad (enkel administrering efter dag 120 efter allogen stamcellstransplantation, donatoridentisk) i 4 grupper med eskalerande doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med EBV DNA-kopior/ml plasma högre än 50 000
Tidsram: i 120 dagar efter administrering av studiemedicin
i 120 dagar efter administrering av studiemedicin
Antal deltagare med tecken på en post-transplantation lymfoproliferativ störning (PTLD)
Tidsram: i 120 dagar efter administrering av studiemedicin
i 120 dagar efter administrering av studiemedicin
Antal deltagare med biverkningar (AE), biverkningar (AR), allvarliga biverkningar (SAE), allvarliga biverkningar (SAR) och misstänkta oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR)
Tidsram: i 120 dagar efter administrering av studiemedicin
i 120 dagar efter administrering av studiemedicin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i frekvensen av antikroppsproducerande celler mellan dosgrupper
Tidsram: före och 7 dagar efter förberedd singelvaccination
före och 7 dagar efter förberedd singelvaccination
Förändring av genomsnittligt absolut antal B-lymfocyter, naiva B-lymfocyter och minnes-B-lymfocyter mellan dosgrupper.
Tidsram: 1 dag före och upp till 120 dagar efter administrering av studiemedicin
1 dag före och upp till 120 dagar efter administrering av studiemedicin
Förändring av antigenspecifik antikroppskoncentration i serum/plasma mellan dosgrupper
Tidsram: 1 dag före och upp till 120 dagar efter administrering av studiemedicin
1 dag före och upp till 120 dagar efter administrering av studiemedicin
Förändring av Cytomegalovirus (CMV) DNA-kopior/ml plasma mellan dosgrupper
Tidsram: 1 dag före och upp till 120 dagar efter administrering av studiemedicin
1 dag före och upp till 120 dagar efter administrering av studiemedicin
Antal patienter med >5 000 CMV DNA-kopior/ml plasma eller med tecken på organangrepp av CMV mellan dosgrupperna.
Tidsram: upp till 120 dagar efter administrering av studiemedicin
upp till 120 dagar efter administrering av studiemedicin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbetspartners

German Research Foundation
University Hospital, Essen
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Regensburg

Utredare

  • Huvudutredare: Julia Winkler, MD, University Hospital Erlangen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Första postat (Uppskatta)

11 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UKER-BLZ-PH1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera