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Essai clinique ouvert pour étudier l'innocuité et la tolérabilité des concentrés de lymphocytes B allogéniques pour la reconstitution immunitaire après une greffe allogénique de cellules souches mesurée comme réponse à une vaccination unique antidatée (B-cell therapy)

24 mars 2014 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Essai clinique prospectif, ouvert, multicentrique, de phase I/IIa, pour étudier l'innocuité et la tolérabilité des concentrés allogéniques de lymphocytes B appauvris en CD3+, enrichis en CD19+, cryoconservés (administration unique après le jour 120 après une allogreffe de cellules souches (SCT) , donneur identique) dans 4 groupes avec des doses croissantes pour l'amélioration de la réponse immunitaire, mesurée comme réponse à une vaccination unique antidatée

La reconstitution d'un système immunitaire fonctionnel après une allogreffe de cellules souches prend des mois, voire des années. En particulier, les lymphocytes B mémoire se reconstituent mal avec les régimes de conditionnement actuels. Pendant la période de suppression immunitaire intense, les patients sont extrêmement sensibles aux infections bactériennes, fongiques et, surtout, virales. Le transfert adoptif de lymphocytes B du donneur de cellules souches pourrait améliorer considérablement l'immunité humorale du patient. Le but de l'étude est d'évaluer une nouvelle thérapie cellulaire avec des lymphocytes B en termes de sécurité. Une vaccination de rappel après transfert de lymphocytes B évaluera la fonctionnalité des lymphocytes B transférés chez le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Medical Department 5, University Hospital Erlangen
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julia Winkler, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patients après allogreffe de cellules souches
  2. Statut sérologique pour l'EBV : R-/D- ou R+/D- ou R+/D+

Critère d'exclusion:

  1. Statut sérologique pour l'EBV : R-/D+
  2. Maladie aiguë sévère du greffon contre l'hôte (GvHD) (Glucksberg grade III et IV)
  3. GvHD chronique dans le groupe à risque moyen ou élevé selon la stadification NIH
  4. Administration de rituximab après SCT
  5. >10 000 copies d'ADN EBV/ml de plasma
  6. Récidive du trouble hématologique nécessitant une intervention thérapeutique
  7. Transplantation secondaire
  8. SCT avec greffe d'un donneur haploidentique
  9. SCT avec greffe de sang de cordon ombilical
  10. Greffe enrichie en CD34+
  11. greffe in vitro appauvrie en lymphocytes T
  12. Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lymphocytes B dérivés d'un donneur allogénique
Biologique: Lymphocytes B dérivés d'un donneur allogénique
Déplété en CD3+, enrichi en CD19+, cryoconservé (administration unique après 120 jours après une allogreffe de cellules souches, donneur identique) dans 4 groupes avec des doses croissantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des copies d'ADN EBV/ml de plasma supérieur à 50 000
Délai: pendant 120 jours après l'administration du médicament à l'étude
pendant 120 jours après l'administration du médicament à l'étude
Nombre de participants présentant des signes de trouble lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD)
Délai: pendant 120 jours après l'administration du médicament à l'étude
pendant 120 jours après l'administration du médicament à l'étude
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des effets indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des effets indésirables graves (SAR) et des effets indésirables graves inattendus suspectés (SUSAR)
Délai: pendant 120 jours après l'administration du médicament à l'étude
pendant 120 jours après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la fréquence des cellules productrices d'anticorps entre les groupes de doses
Délai: avant et 7 jours après la vaccination unique recommandée
avant et 7 jours après la vaccination unique recommandée
Changement du nombre absolu moyen de lymphocytes B, de lymphocytes B naïfs et de lymphocytes B mémoire entre les groupes de dose.
Délai: 1 jour avant et jusqu'à 120 jours après l'administration du médicament à l'étude
1 jour avant et jusqu'à 120 jours après l'administration du médicament à l'étude
Modification de la concentration d'anticorps spécifiques à l'antigène dans le sérum/plasma entre les groupes de doses
Délai: 1 jour avant et jusqu'à 120 jours après l'administration du médicament à l'étude
1 jour avant et jusqu'à 120 jours après l'administration du médicament à l'étude
Modification des copies d'ADN du cytomégalovirus (CMV)/ml de plasma entre les groupes de doses
Délai: 1 jour avant et jusqu'à 120 jours après l'administration du médicament à l'étude
1 jour avant et jusqu'à 120 jours après l'administration du médicament à l'étude
Nombre de patients avec > 5 000 copies d'ADN du CMV/ml de plasma ou présentant des signes d'infestation d'organes par le CMV entre les groupes de dose.
Délai: jusqu'à 120 jours après l'administration du médicament à l'étude
jusqu'à 120 jours après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaborateurs

German Research Foundation
University Hospital, Essen
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Regensburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julia Winkler, MD, University Hospital Erlangen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2013

Première publication (Estimation)

11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKER-BLZ-PH1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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