Ensaio Clínico Aberto para Investigar a Segurança e Tolerabilidade de Concentrados de Células B Alogênicas para Reconstituição Imune Após Transplante de Células Tronco Alogênicas Medido como Resposta a uma Vacinação Única Anterior (B-cell therapy)
24 de março de 2014 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ensaio clínico prospectivo, aberto, multicêntrico, Fase I/IIa, para investigar a segurança e a tolerabilidade de concentrados alogênicos de células B CD3+ depletados, enriquecidos com CD19+, criopreservados (administração única após o dia 120 após o transplante alogênico de células-tronco (SCT) , idêntico ao doador) em 4 grupos com doses crescentes para aumento da resposta imune, medido como resposta a uma vacinação única anterior
A reconstituição de um sistema imunológico funcional após o transplante alogênico de células-tronco leva meses a anos.
Particularmente, os linfócitos B de memória se reconstituem mal com os regimes de condicionamento atuais.
Durante o período de intensa supressão imunológica, os pacientes são extremamente suscetíveis a infecções bacterianas, fúngicas e, principalmente, virais. A transferência adotiva de linfócitos B do doador de células-tronco pode aumentar significativamente a imunidade humoral do paciente.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança de uma nova terapia celular com linfócitos B.
Uma vacinação de reforço após a transferência de linfócitos B avaliará a funcionalidade dos linfócitos B transferidos no paciente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Medical Department 5, University Hospital Erlangen
-
Contato:
- Julia Winkler, MD
- Número de telefone: +49 9131 85 43112
- E-mail: julia.winkler@uk-erlangen.de
-
Contato:
- Andreas Mackensen, MD
- Número de telefone: +49 9131 85 35954
- E-mail: andreas.mackensen@uk-erlangen.de
-
Investigador principal:
- Julia Winkler, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes após transplante alogênico de células-tronco
- Status sorológico para EBV: R-/D- oder R+/D- oder R+/D+
Critério de exclusão:
- Status sorológico para EBV: R-/D+
- Doença do Enxerto versus Hospedeiro (GvHD) aguda grave (grau III e IV de Glucksberg)
- GvHD crônica em grupo de risco médio ou alto de acordo com o estadiamento do NIH
- Administração de rituximabe após SCT
- >10.000 cópias de DNA de EBV/ml de plasma
- Recorrência do distúrbio hematológico que necessita de intervenção terapêutica
- transplante secundário
- SCT com transplante de doador haploidêntico
- SCT com transplante de sangue de cordão umbilical
- Transplante enriquecido com CD34+
- transplante in vitro depletado de células T
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: linfócitos B derivados de doadores alogênicos
|
CD3+ depletado, CD19+ enriquecido, criopreservado (administração única após o dia 120 após transplante alogênico de células-tronco, doador idêntico) em 4 grupos com doses crescentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com cópias de DNA de EBV/ml de plasma superior a 50.000
Prazo: por 120 dias após a administração da medicação do estudo
|
por 120 dias após a administração da medicação do estudo
|
|
Número de participantes com sinais de distúrbio linfoproliferativo pós-transplante (PTLD)
Prazo: por 120 dias após a administração da medicação do estudo
|
por 120 dias após a administração da medicação do estudo
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs), reações adversas (ARs), eventos adversos graves (SAEs), reações adversas graves (SARs) e suspeita de reação adversa grave inesperada (SUSARs)
Prazo: por 120 dias após a administração da medicação do estudo
|
por 120 dias após a administração da medicação do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na frequência de células produtoras de anticorpos entre os grupos de dose
Prazo: antes e 7 dias após vacinação única pré-concebida
|
antes e 7 dias após vacinação única pré-concebida
|
|
Alteração do número absoluto médio de linfócitos B, linfócitos B virgens e linfócitos B de memória entre os grupos de dose.
Prazo: 1 dia antes e até 120 dias após a administração da medicação do estudo
|
1 dia antes e até 120 dias após a administração da medicação do estudo
|
|
Alteração da concentração de anticorpos específicos do antígeno no soro/plasma entre os grupos de dose
Prazo: 1 dia antes e até 120 dias após a administração da medicação do estudo
|
1 dia antes e até 120 dias após a administração da medicação do estudo
|
|
Mudança de cópias de DNA de citomegalovírus (CMV)/ml de plasma entre grupos de dose
Prazo: 1 dia antes e até 120 dias após a administração da medicação do estudo
|
1 dia antes e até 120 dias após a administração da medicação do estudo
|
|
Número de pacientes com >5.000 cópias de DNA de CMV/ml de plasma ou com sinais de infestação de órgão por CMV entre os grupos de dose.
Prazo: até 120 dias após a administração da medicação do estudo
|
até 120 dias após a administração da medicação do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Winkler, MD, University Hospital Erlangen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios mieloproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Anemia
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia Linfóide
- Distúrbios de Insuficiência da Medula Óssea
- Linfoma
- Síndromes Mielodisplásicas
- Mieloma múltiplo
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Doença de Hodgkin
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Anemia Aplástica
Outros números de identificação do estudo
- UKER-BLZ-PH1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .