Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​allogene B-cellekoncentrater til immunrekonstitution efter allogen stamcelletransplantation målt som respons på en enkeltvaccination, der er gået forud (B-cell therapy)

24. marts 2014 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektivt, åbent, multicenter klinisk forsøg, fase I/IIa, for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​allogene B-cellekoncentrater CD3+-depleteret, CD19+-beriget, kryokonserveret (enkelt administration efter dag 120 efter allogen stamcelletransplantation (SCT) , Donor-identisk) i 4 grupper med eskalerende doser til forbedring af immunresponsen, målt som respons på en enkeltvaccination

Genopbygningen af ​​et fungerende immunsystem efter allogen stamcelletransplantation tager måneder til år. Især hukommelses-B-lymfocytter rekonstituerer sig dårligt med de nuværende konditioneringsregimer. I perioden med intens immunsuppression er patienterne ekstremt modtagelige for bakterielle, svampe og, vigtigst af alt, virale infektioner. Adoptiv overførsel af B-lymfocytter fra stamcelledonoren kan forbedre den humorale immunitet for patienten betydeligt. Formålet med undersøgelsen er at evaluere en ny cellulær terapi med B-lymfocytter med hensyn til sikkerhed. En boostervaccination efter B-lymfocytoverførsel vil evaluere funktionaliteten af ​​de overførte B-lymfocytter i patienten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Medical Department 5, University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Winkler, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter efter allogen stamcelletransplantation
  2. Serostatus for EBV: R-/D- eller R+/D- eller R+/D+

Ekskluderingskriterier:

  1. Serostatus for EBV: R-/D+
  2. Alvorlig akut graft versus værtssygdom (GvHD) (Glucksberg grad III og IV)
  3. Kronisk GvHD i middel- eller højrisikogruppe ifølge NIH-stadieinddeling
  4. Rituximab administration efter SCT
  5. >10.000 EBV DNA kopier/ml plasma
  6. Gentagelse af den hæmatologiske lidelse kræver terapeutisk intervention
  7. Sekundær transplantation
  8. SCT med transplantation fra en haploidentisk donor
  9. SCT med transplantation fra navlestrengsblod
  10. CD34+-beriget transplantation
  11. in vitro T-celle udtømt transplantation
  12. Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: allogene donorafledte B-lymfocytter
Biologisk: allogene donorafledte B-lymfocytter
CD3+-depleteret, CD19+-beriget, kryokonserveret (enkelt administration efter dag 120 efter allogen stamcelletransplantation, donoridentisk) i 4 grupper med eskalerende doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med EBV DNA kopier/ml plasma højere end 50.000
Tidsramme: i 120 dage efter administration af undersøgelsesmedicin
i 120 dage efter administration af undersøgelsesmedicin
Antal deltagere med tegn på en post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD)
Tidsramme: i 120 dage efter administration af undersøgelsesmedicin
i 120 dage efter administration af undersøgelsesmedicin
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), bivirkninger (AR'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), alvorlige bivirkninger (SAR'er) og formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR'er)
Tidsramme: i 120 dage efter administration af undersøgelsesmedicin
i 120 dage efter administration af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i frekvensen af ​​antistof-producerende celler mellem dosisgrupper
Tidsramme: før og 7 dage efter forudgående enkeltvaccination
før og 7 dage efter forudgående enkeltvaccination
Ændring af det gennemsnitlige absolutte antal af B-lymfocytter, naive B-lymfocytter og hukommelses-B-lymfocytter mellem dosisgrupper.
Tidsramme: 1 dag før og op til 120 dage efter administration af undersøgelsesmedicin
1 dag før og op til 120 dage efter administration af undersøgelsesmedicin
Ændring af antigenspecifik antistofkoncentration i serum/plasma mellem dosisgrupper
Tidsramme: 1 dag før og op til 120 dage efter administration af undersøgelsesmedicin
1 dag før og op til 120 dage efter administration af undersøgelsesmedicin
Ændring af Cytomegalovirus (CMV) DNA-kopier/ml plasma mellem dosisgrupper
Tidsramme: 1 dag før og op til 120 dage efter administration af undersøgelsesmedicin
1 dag før og op til 120 dage efter administration af undersøgelsesmedicin
Antal patienter med >5.000 CMV DNA kopier/ml plasma eller med tegn på organangreb med CMV mellem dosisgrupper.
Tidsramme: op til 120 dage efter administration af undersøgelsesmedicin
op til 120 dage efter administration af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbejdspartnere

German Research Foundation
University Hospital, Essen
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Regensburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Winkler, MD, University Hospital Erlangen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (Skøn)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKER-BLZ-PH1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med allogene donorafledte B-lymfocytter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner