Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti alogenních koncentrátů B-buněk pro imunitní rekonstituci po alogenní transplantaci kmenových buněk měřená jako odpověď na předběžnou jednorázovou vakcinaci (B-cell therapy)

24. března 2014 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektivní, otevřená, multicentrická klinická studie, fáze I/IIa, ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti alogenních koncentrátů B-buněk CD3+-ochuzené, CD19+-obohacené, kryokonzervované (jedno podání po 120. dni po alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT) , shodný s dárcem) ve 4 skupinách s eskalujícími dávkami pro posílení imunitní odpovědi, měřeno jako odpověď na předběžnou jednorázovou vakcinaci

Rekonstituce fungujícího imunitního systému po alogenní transplantaci kmenových buněk trvá měsíce až roky. Zejména paměťové B-lymfocyty se při současných kondičních režimech špatně rekonstituují. V období intenzivní imunosuprese jsou pacienti extrémně vnímaví k bakteriálním, plísňovým a především virovým infekcím. Adoptivní přenos B-lymfocytů od dárce kmenových buněk může významně zvýšit humorální imunitu pacienta. Cílem studie je zhodnotit bezpečnost nové buněčné terapie s B-lymfocyty. Přeočkování po přenosu B-lymfocytů vyhodnotí funkčnost přenesených B-lymfocytů u pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Medical Department 5, University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia Winkler, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů po alogenní transplantaci kmenových buněk
  2. Serostat pro EBV: R-/D- nebo R+/D- nebo R+/D+

Kritéria vyloučení:

  1. Serostat pro EBV: R-/D+
  2. Těžká akutní reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) (Glucksbergův stupeň III a IV)
  3. Chronická GvHD ve skupině se středním nebo vysokým rizikem podle stagingu NIH
  4. Podávání rituximabu po SCT
  5. >10 000 kopií EBV DNA/ml plazmy
  6. Recidiva hematologické poruchy vyžadující terapeutickou intervenci
  7. Sekundární transplantace
  8. SCT s transplantací od haploidentického dárce
  9. SCT s transplantací z pupečníkové krve
  10. Transplantace obohacená o CD34+
  11. in vitro transplantát zbavený T-buněk
  12. Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: alogenní dárce odvozené B-lymfocyty
Biologický: alogenní dárce odvozené B-lymfocyty
CD3+-ochuzené, CD19+-obohacené, kryokonzervované (jednorázové podání po 120. dni po alogenní transplantaci kmenových buněk, identické s dárcem) ve 4 skupinách s eskalujícími dávkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s EBV DNA kopiemi/ml plazmy vyšším než 50 000
Časové okno: po dobu 120 dnů po podání studijní medikace
po dobu 120 dnů po podání studijní medikace
Počet účastníků se známkami potransplantační lymfoproliferativní poruchy (PTLD)
Časové okno: po dobu 120 dnů po podání studijní medikace
po dobu 120 dnů po podání studijní medikace
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), nežádoucími účinky (AR), závažnými nežádoucími účinky (SAE), závažnými nežádoucími účinky (SAR) a podezřeními na neočekávané závažné nežádoucí účinky (SUSAR)
Časové okno: po dobu 120 dnů po podání studijní medikace
po dobu 120 dnů po podání studijní medikace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna frekvence buněk produkujících protilátky mezi dávkovými skupinami
Časové okno: před a 7 dní po plánované jednorázové vakcinaci
před a 7 dní po plánované jednorázové vakcinaci
Změna průměrného absolutního počtu B-lymfocytů, naivních B-lymfocytů a paměťových B-lymfocytů mezi dávkovými skupinami.
Časové okno: 1 den před a až 120 dnů po podání studovaného léku
1 den před a až 120 dnů po podání studovaného léku
Změna koncentrace antigen-specifických protilátek v séru/plazmě mezi dávkovými skupinami
Časové okno: 1 den před a až 120 dnů po podání studovaného léku
1 den před a až 120 dnů po podání studovaného léku
Změna kopií DNA cytomegaloviru (CMV)/ml plazmy mezi dávkovými skupinami
Časové okno: 1 den před a až 120 dnů po podání studovaného léku
1 den před a až 120 dnů po podání studovaného léku
Počet pacientů s > 5 000 kopiemi DNA CMV/ml plazmy nebo se známkami infestace orgánů CMV mezi dávkovými skupinami.
Časové okno: až 120 dnů po podání studijní medikace
až 120 dnů po podání studijní medikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Spolupracovníci

German Research Foundation
University Hospital, Essen
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Regensburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Winkler, MD, University Hospital Erlangen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKER-BLZ-PH1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na alogenní dárce odvozené B-lymfocyty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit