Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji koncentratów allogenicznych komórek B do odtwarzania odporności po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych, mierzone jako odpowiedź na wcześniejsze pojedyncze szczepienie (B-cell therapy)

24 marca 2014 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/IIa, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji koncentratów allogenicznych komórek B pozbawionych CD3+, wzbogaconych o CD19+, kriokonserwowanych (pojedyncze podanie po 120 dniu po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (SCT) , identyczny z dawcą) w 4 grupach ze zwiększającymi się dawkami w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej, mierzonej jako odpowiedź na wcześniejsze pojedyncze szczepienie

Odtworzenie funkcjonującego układu odpornościowego po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych trwa miesiące, a nawet lata. W szczególności limfocyty B pamięci rekonstruują się słabo przy obecnych reżimach kondycjonowania. W okresie intensywnej supresji immunologicznej chorzy są niezwykle podatni na infekcje bakteryjne, grzybicze, a przede wszystkim wirusowe. Adopcyjny transfer limfocytów B od dawcy komórek macierzystych może znacząco zwiększyć odporność humoralną pacjenta. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa nowej terapii komórkowej limfocytami B. Szczepienie przypominające po przeniesieniu limfocytów B pozwoli na ocenę funkcjonalności przeniesionych limfocytów B u pacjenta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Medical Department 5, University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julia Winkler, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
  2. Status serologiczny dla EBV: R-/D- oder R+/D- oder R+/D+

Kryteria wyłączenia:

  1. Status serologiczny dla EBV: R-/D+
  2. Ciężka ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) (stopień III i IV wg Glucksberga)
  3. Przewlekła GvHD w grupie średniego lub wysokiego ryzyka według klasyfikacji NIH
  4. Podawanie rytuksymabu po SCT
  5. >10 000 kopii DNA EBV/ml osocza
  6. Nawrót zaburzenia hematologicznego wymagający interwencji terapeutycznej
  7. Przeszczep wtórny
  8. SCT z przeszczepem od dawcy haploidentycznego
  9. SCT z przeszczepem z krwi pępowinowej
  10. Przeszczep wzbogacony w CD34+
  11. przeszczep zubożony w limfocyty T in vitro
  12. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: allogeniczne limfocyty B pochodzące od dawcy
Biologiczny: allogeniczne limfocyty B pochodzące od dawcy
Pozbawione CD3+, wzbogacone w CD19+, kriokonserwowane (pojedyncze podanie po 120 dniu po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych, identyczne z dawcami) w 4 grupach z rosnącymi dawkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z liczbą kopii DNA EBV/ml osocza wyższą niż 50 000
Ramy czasowe: przez 120 dni po podaniu badanego leku
przez 120 dni po podaniu badanego leku
Liczba uczestników z objawami zespołu limfoproliferacyjnego po przeszczepie (PTLD)
Ramy czasowe: przez 120 dni po podaniu badanego leku
przez 120 dni po podaniu badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), działaniami niepożądanymi (AR), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), poważnymi działaniami niepożądanymi (SAR) i podejrzewanymi nieoczekiwanymi poważnymi działaniami niepożądanymi (SUSAR)
Ramy czasowe: przez 120 dni po podaniu badanego leku
przez 120 dni po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania komórek wytwarzających przeciwciała pomiędzy grupami dawek
Ramy czasowe: przed i 7 dni po wcześniejszym pojedynczym szczepieniu
przed i 7 dni po wcześniejszym pojedynczym szczepieniu
Zmiana średniej bezwzględnej liczby limfocytów B, naiwnych limfocytów B i limfocytów B pamięci między grupami dawkowania.
Ramy czasowe: 1 dzień przed i do 120 dni po podaniu badanego leku
1 dzień przed i do 120 dni po podaniu badanego leku
Zmiana stężenia przeciwciał specyficznych dla antygenu w surowicy/osoczu pomiędzy grupami dawek
Ramy czasowe: 1 dzień przed i do 120 dni po podaniu badanego leku
1 dzień przed i do 120 dni po podaniu badanego leku
Zmiana liczby kopii DNA wirusa cytomegalii (CMV)/ml osocza między grupami dawkowania
Ramy czasowe: 1 dzień przed i do 120 dni po podaniu badanego leku
1 dzień przed i do 120 dni po podaniu badanego leku
Liczba pacjentów z >5000 kopii CMV DNA/ml osocza lub z objawami zakażenia narządów przez CMV pomiędzy grupami dawkowania.
Ramy czasowe: do 120 dni po podaniu badanego leku
do 120 dni po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Współpracownicy

German Research Foundation
University Hospital, Essen
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Regensburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Winkler, MD, University Hospital Erlangen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKER-BLZ-PH1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na allogeniczne limfocyty B pochodzące od dawcy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj