慢性褥瘡における超音波手術装置を評価する臨床試験
2014年4月4日 更新者：Chan-Yeong Heo、Seoul National University Hospital
慢性褥瘡に対する超音波手術装置（ULSC-12D）の有効性と安全性を評価する臨床試験
研究の目的 この試験の目的は、慢性創傷における治験機器 ULSD-12D の有効性と安全性を比較対照薬 SONOCA-180 と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- 研究デザイン 多施設無作為化臨床試験
- 研究対象集団 慢性創傷のある成人
- 治験装置の治療手順 治療前: 被験者の適格性 (包含/除外基準) が評価され、ランダム化された方法で治験装置またはコンパレーターを傷に適用します。 治療後: すべての被験者は創傷領域の写真を撮り、微生物の数と創傷サイズを測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongdong-gu
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Seoul、Seongdong-gu、大韓民国、133-791
- Hanyang University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 未治療の傷を持つ被験者
- 傷の大きさが3cm×3cm以上ある者
- ステージ2を超えた傷を負った被験者
除外基準:
- 蜂窩織炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ULSD-12D
ウルテック社製の超音波手術装置です。
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ULSD-12Dを使用した創傷洗浄と創面切除
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アクティブコンパレータ：SONOCA-180
Soering社製の超音波手術装置
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SONOCA-180 を使用した創傷洗浄と創面切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創床上の微生物の数
時間枠：ベースラインおよびデブリードマン後 30 分
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研究者は、ニトロセルロースフィルターを使用してデブリードマンの前後で創傷床上の微生物の数を測定しました。
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ベースラインおよびデブリードマン後 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壊死組織領域
時間枠：ベースラインおよびデブリードマン後 30 分
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デブリードマン前後の壊死組織領域の面積計算
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ベースラインおよびデブリードマン後 30 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月4日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。