Klinisk forsøg til evaluering af ultralydskirurgisk udstyr ved kronisk tryksår
4. april 2014 opdateret af: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
Klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af ultralydskirurgisk udstyr (ULSC-12D) ved kronisk tryksår
Undersøgelsens formål Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af undersøgelsesudstyret, ULSD-12D, sammenlignet med komparatoren, SONOCA-180, i kroniske sår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Studiedesign Multicenter, randomiseret klinisk forsøg
- Studiepopulation Voksne med kroniske sår
- Behandlingsprocedure for undersøgelsesudstyr før behandling: Forsøgspersonens berettigelse (inklusions-/eksklusionskriterier) vil blive vurderet og påføre undersøgelsesanordningen eller komparatoren på deres sår på en randomiseret måde. Efterbehandling: Alle forsøgspersoner vil tage billeder af sårområdet og måle antallet af mikroorganismer og sårstørrelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seongdong-gu
-
Seoul, Seongdong-gu, Korea, Republikken, 133-791
- Hanyang University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 20 år
- forsøgsperson, der har ubehandlede sår
- forsøgsperson, der har sårstørrelse over 3cm x 3cm
- forsøgsperson, der har såret sig over trin 2
Ekskluderingskriterier:
- cellulitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ULSD-12D
ultralydskirurgisk apparat lavet af Ultech.
|
sårrensning og debridering ved hjælp af ULSD-12D
|
|
Aktiv komparator: SONOCA-180
ultralydskirurgisk apparat lavet af Soering
|
sårrensning og debridering med SONOCA-180
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af mikroorganismer på sårlejet
Tidsramme: Baseline og 30 minutter efter debridering
|
Investigator målte antallet af mikroorganismer på sårlejet ved før og efter debridering ved hjælp af nitrocellulosefilter.
|
Baseline og 30 minutter efter debridering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nekrotisk vævsområde
Tidsramme: Baseline og 30 minutter efter debridering
|
Arealberegning af nekrotisk vævsregion ved før og efter debridement
|
Baseline og 30 minutter efter debridering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2013
Først opslået (Skøn)
11. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-2013-020
- ULSC-12D (Anden identifikator: Ultech Ltd.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrose
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet