Sperimentazione clinica per valutare il dispositivo chirurgico ad ultrasuoni nell'ulcera da pressione cronica
4 aprile 2014 aggiornato da: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo chirurgico a ultrasuoni (ULSC-12D) nell'ulcera da pressione cronica
Obiettivo dello studio Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo sperimentale, ULSD-12D, rispetto al comparatore, SONOCA-180, nella ferita cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Disegno dello studio Sperimentazione clinica multicentrica randomizzata
- Popolazione in studio Adulti con ferita cronica
- Procedura di trattamento del dispositivo sperimentale Prima del trattamento: verrà valutata l'idoneità del soggetto (criteri di inclusione/esclusione) e verrà applicato il dispositivo di studio o il comparatore sulla ferita in modo casuale. Post-trattamento: tutti i soggetti scatteranno foto dell'area della ferita e misureranno il numero di microrganismi e le dimensioni della ferita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongdong-gu
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Seoul, Seongdong-gu, Corea, Repubblica di, 133-791
- Hanyang University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre i 20 anni di età
- soggetto che presenta ferite non trattate
- soggetto con dimensioni della ferita superiori a 3 cm x 3 cm
- soggetto che ha superato la fase 2
Criteri di esclusione:
- cellulite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ULSD-12D
dispositivo chirurgico ad ultrasuoni realizzato da Ultech.
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pulizia della ferita e sbrigliamento mediante ULSD-12D
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Comparatore attivo: SONOCA-180
dispositivo chirurgico ad ultrasuoni realizzato da Soering
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pulizia della ferita e sbrigliamento con SONOCA-180
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di microrganismi sul letto della ferita
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo lo sbrigliamento
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Lo sperimentatore ha misurato il numero di microrganismi sul letto della ferita prima e dopo lo sbrigliamento utilizzando un filtro di nitrocellulosa.
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Basale e 30 minuti dopo lo sbrigliamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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regione del tessuto necrotico
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo lo sbrigliamento
|
Calcolo dell'area della regione del tessuto necrotico prima e dopo il debridement
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Basale e 30 minuti dopo lo sbrigliamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-2013-020
- ULSC-12D (Altro identificatore: Ultech Ltd.)
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