Klinische Studie zur Bewertung eines chirurgischen Ultraschallgeräts bei chronischem Druckgeschwür
4. April 2014 aktualisiert von: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von chirurgischen Ultraschallgeräten (ULSC-12D) bei chronischem Druckgeschwür
Studienziel Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfgeräts ULSD-12D im Vergleich zum Vergleichsgerät SONOCA-180 bei chronischen Wunden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Studiendesign Multizentrische, randomisierte klinische Studie
- Studienpopulation: Erwachsene mit chronischen Wunden
- Verfahren zur Behandlung des Untersuchungsgeräts vor der Behandlung: Die Eignung des Probanden (Einschluss-/Ausschlusskriterien) wird beurteilt und das Studiengerät oder der Komparator wird nach dem Zufallsprinzip auf seine Wunde aufgetragen. Nachbehandlung: Alle Probanden machen Fotos vom Wundbereich und messen die Anzahl der Mikroorganismen sowie die Wundgröße.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongdong-gu
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Seoul, Seongdong-gu, Korea, Republik von, 133-791
- Hanyang University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 20 Jahre alt
- Proband mit unbehandelten Wunden
- Proband mit einer Wundgröße von mehr als 3 cm x 3 cm
- Proband, der sich über Stufe 2 verwundet hat
Ausschlusskriterien:
- Cellulitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ULSD-12D
Ultraschall-Chirurgiegerät von Ultech.
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Wundreinigung und Debridement mit ULSD-12D
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Aktiver Komparator: SONOCA-180
Ultraschall-Chirurgiegerät von Söring
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Wundreinigung und Debridement mit SONOCA-180
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Mikroorganismen im Wundbett
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Minuten nach dem Debridement
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Der Prüfer hat die Anzahl der Mikroorganismen auf dem Wundbett vor und nach dem Debridement mithilfe eines Nitrozellulosefilters gemessen.
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Ausgangswert und 30 Minuten nach dem Debridement
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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nekrotischer Gewebebereich
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Minuten nach dem Debridement
|
Flächenberechnung der nekrotischen Geweberegion vor und nach dem Debridement
|
Ausgangswert und 30 Minuten nach dem Debridement
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-2013-020
- ULSC-12D (Andere Kennung: Ultech Ltd.)
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